Mis on Cervarix?
Cervarix on vaktsiin, mis sisaldab süstitavat suspensiooni, mis sisaldab puhastatud valke kahe inimese papilloomiviiruse tüübi jaoks (tüübid 16 ja 18). Seda turustatakse viaalides või eeltäidetud süstaldes.
Milleks Cervarixi kasutatakse?
Cervarix on näidustatud naistele ja tüdrukutele, kes on nooremad kui üheksa-aastased, et kaitsta emakakaela (emakakaela) ja emakakaelavähi vastaste vähktõve kahjustuste eest, mis on põhjustatud teatud tüüpi kantserogeensete inimese papilloomiviiruste (HPV) infektsioonidest.
Cervarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Cervarixit kasutatakse?
Cervarix'i manustatakse kolme annusena. Esimese ja teise annuse vahele ja teise ja kolmanda annuse vahele on soovitatav ühe kuu pikkune intervall. Vajaduse korral võib teise ja kolmanda annuse manustada ka pikema perioodi vältel. Pärast esimese Cervarix'i annuse manustamist tuleb ravi lõpetada, võttes kõik kolm annust. Vaktsiini manustatakse süstena õla lihasesse.
Kuidas Cervarix toimib?
Papilloomiviirused on viirused, mis põhjustavad tüükad ja koe ebanormaalset kasvu. Papilloomiviiruseid on üle 100, millest mõned on seotud suguelundite kasvajatega. HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad umbes 70% emakakaela kartsinoomidest.
Kõigil papilloomiviirustel on ümbris või "kapsiid", mis koosneb valkudest, mida nimetatakse "L1 valkudeks". Cervarix sisaldab HPV tüüpide 16 ja 18 puhastatud L1 valke; neid toodetakse "rekombinantse DNA tehnoloogia" meetodina, st need saadakse rakust, mis on saanud geeni (DNA), mis muudab selle võimeliseks L1 valkude tekitamiseks. Valgud kogutakse "viirusetaolistesse osakestesse" (struktuurid, mis sarnanevad HPV viirustega, nii et kehal ei ole raskusi nende tuvastamisega).
Kui patsient vaktsiini saab, tekitab immuunsüsteem antikehi L1 valkude vastu. Antikehad aitavad viirust hävitada. Pärast vaktsineerimist on immuunsüsteem võimeline tekitama reaalseid viirusi kiiremini antikehi. See aitab kaitsta nende viiruste põhjustatud haiguste eest.
Vaktsiin on valmistatud "adjuvantsüsteemiga", mis sisaldab MPL-i, puhastatud lipiidi (rasvainet), mis on ekstraheeritud bakteritest, mis suurendab immuunsüsteemi reaktsiooni vaktsiinile. Vaktsiin on "adsorbeeritud", st viirusetaolised osakesed ja MPL kinnitatakse alumiiniumühendile, et stimuleerida paremat immuunvastust.
Milliseid uuringuid Cervarix'iga on läbi viidud?
Cervarixi põhiuuringus osales peaaegu 19 000 naist vanuses 15 kuni 25 aastat. Cervarixi on võrreldud teise vaktsiiniga, mis ei toimi HPV viiruste vastu (täpsemalt A-hepatiidi viiruse vastu). Uuringus uuriti, kui palju naisi, kellel enamiku uuringu alguses ei olnud 16 või 18 tüüpi HPV infektsiooni, tekkisid 16 või 18 tüüpi HPV nakkusega seotud vähktõve kahjustused. uuringut jälgiti kuni neli aastat pärast esimese vaktsiiniannuse manustamist.
Kahes täiendavas uuringus uuriti antikehade teket HPV tüübi 16 ja 18 vahel 2225 tüdrukust vanuses 10–14 aastat. Kahes täiendavas uuringus uuriti antikehade teket HPV tüübi 16 ja 18 vastu 1792 tüdrukul vanuses 9 kuni 25 aastat. Uuringutes võrreldi antikehade tasemeid enne vaktsineerimist ja pärast kolmandat annust.
Milles seisneb uuringute põhjal Cervarixi kasulikkus?
Cervarix oli emakakaela ebanormaalse proliferatsiooni vältimiseks efektiivsem kui vaktsiin. Põhiuuringus oli pärast 39 kuud keskmiselt üle 7000 Cervarix'iga vaktsineeritud ja 16 või 18 tüüpi HPV infektsiooniga naist, kellest neli olid HPV-nakkusega seotud vähktõve kahjustused, mis olid seotud HPV infektsiooniga. võrreldes teistest vaktsiini saanud naistest 56-ga. Uuring näitas ka, et Cervarix võib pakkuda kaitset teiste HPV-tüüpi infektsioonide või vigastuste eest.
Täiendavad uuringud näitasid, et kõik 9-aastased ja vanemad tüdrukud, kes on vaktsineeritud Cervarix'iga, tekitasid kaitsvaid antikehi HPV tüüpi 16 ja 18 vastu, mis näitab, et vaktsiin on ilmselt efektiivne HPV nakkuste ennetamiseks tüdrukutelt vanusest. 9 aastat.
Millised on Cervarixiga kaasnevad riskid?
Cervarixiga kaasnevad kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, lihasvalu, süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, punetus ja turse, väsimus (väsimus). Cervarixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Cervarixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kõrge palavikuga patsientidel tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
Miks Cervarix heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Cervarixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateave Cervarixi kohta:
20. septembril 2007 andis Euroopa Komisjon GlaxoSmithKline Biologicalsile Cervarixile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisateavet Cervarix-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2011.
