Mis on ketokonasool HRA - ketokonasool ja milleks seda kasutatakse?
Ketokonasool HRA on ravim, mida kasutatakse Cushingi sündroomi raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel. Cushingi sündroom on haigus, mida iseloomustab hormoon kortisooli liigne tootmine neerupealiste poolt, kaks neerude kohal paiknevat nääret. Ketokonasooli toimeaine HRA on ketokonasool . Kuna Cushingi sündroomiga patsientide arv on väike, peetakse haigust haruldaseks ja ketokonasooli HRA nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 23. aprillil 2012.
Kuidas kasutatakse ketokonasooli HRA - ketokonasooli?
Ketokonasool HRA on saadaval tablettidena (200 mg). Ravimit saab ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima Cushingi sündroomiga patsientide ravis kogenud arst, kellel on asjakohased vahendid patsiendi ravivastuse hindamiseks. Üldiselt manustatav annus on 400 ja 1 200 mg päevas, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks. Annust korrigeeritakse kortsoolisisalduse järgi kehas, mõõdetuna perioodiliste uriini- või vereanalüüsidega.
Patsiendi maksafunktsiooni tuleb enne ravi alustamist ja järgneva 6 kuu jooksul regulaarselt kontrollida vereanalüüsidega. Patsiendi maksafunktsiooni tuleb samuti jälgida kord nädalas üks kuu iga kord, kui annust suurendatakse. Kui maksaensüümide sisaldus veres suureneb, kui väärtused ületavad kolmekordset maksimaalset normatiivset piiri (võimalike maksaprobleemide indeks) või sümptomid, mis viitavad potentsiaalsetele maksakahjustustele, nagu isutus, iiveldus, oksendamine väsimus, ikterus, kõhuvalu või tume uriin, tuleb ravi katkestada. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Ketokonasool HRA - ketokonasool toimib?
Ketokonasooli HRA toimeaine ketokonasool on teadaolev aine, mida on lubatud paljude aastakümnete jooksul seeninfektsioonide raviks. Ketokonasooli leidub ka mõnedes paiksetes ravimites (nahale kantavad ravimid), mida kasutatakse mükooside raviks. Kuid suukaudsed (suukaudsed) ravimvormid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks, peatati 2013. aasta juulis maksakahjustuse ohu tõttu1. Ketokonasool blokeerib neerupealistes esinevate ensüümide grupi aktiivsust ja osaleb nende tootmisel. kortisool, kaasa arvatud 17-hüdroksülaas või 11p-hüdroksülaas. Kortisooli tootmise blokeerimisega aitab ravim vähendada selle aine sisaldust organismis, leevendades seega haiguse sümptomeid. Ketokonasool võib blokeerida ka teiste neerupealiste poolt eritatavate hormoonide tootmist, kelle tase on Cushingi sündroomiga patsientidel sageli kõrge.
Milles seisneb uuringute põhjal ketokonasooli HRA - ketokonasooli kasulikkus?
Kuna ketokonasool on teadaolev aine, mille kasutamine Cushingi sündroomis on konsolideeritud, esitas taotleja avaldatud kirjandusest andmeid, mis viitasid enam kui 800 Cushingi sündroomiga patsiendile, keda oli ravitud ketokonasooliga üksi või koos teiste ravimitega. Keskmine annus oli 600 kuni 800 mg päevas. Kirjanduses tehtud uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja kortisooli tase uriinis. On näidatud, et ravi ketokonasooliga normaliseerib uriinikortisooli taset 43-80% patsientidest.
Millised on ketokonasooli HRA - ketokonasooliga seotud riskid?
Ketokonasooli HRA kõige sagedamad kõrvalnähud on neerupealiste puudulikkus (neerupealise poolt eritunud liiga madal hormoonide tase), iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, sügelus, lööve ja maksaensüümide taseme tõus veres. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on maksaprobleemid, mida saab korrapäraselt avastada perioodiliste kontrollide abil. Ketokonasooli HRA ei tohi kasutada maksahaigusega inimestel või kelle maksaensüümide sisaldus veres ületab teatud väärtuse. Ravimit ei tohi kasutada ka rasedatel või imetavatel naistel või patsientidel, kellel on QTc intervalli pikenemine (südame elektrilise aktiivsuse häire). Ketokonasooli HRA ei tohi kasutada koos teatavate ravimitega, mis võivad suurendada tõsiste kõrvaltoimete ohtu. Ketokonasooli HRA kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on ketokonasool HRA - ketokonasool heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Ketokonasooli HRA kasulikkus ületab selle riskid ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et ketokonasooli HRA kasutamine Cushingi sündroomi ravis on konsolideeritud meditsiinipraktikas ja dokumenteeritud teaduskirjanduses. Lisaks on inimravimite komitee arvamusel, et selle harvaesineva haiguse puhul on vaja täiendavaid ravivõimalusi. Ohutuse osas leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et maksaprobleemide riski saab ravida asjakohaste meetmetega.
Milliseid meetmeid võetakse ketokonasooli HRA - ketokonasooli ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Ketokonasooli HRA võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava kohaselt on Ketokonasooli HRA ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes. Ketokonasooli HRA tootev ettevõte annab arstidele, kes kasutavad ketokonasooli HRA-d, kirja, mis sisaldab teavet kõrvaltoimete, eriti maksakahjustuse ja ravimi õige kasutamise kohta. Ettevõte loob ka ravimite ohutuse ja efektiivsuse jälgimiseks Ketokonasooli HRA-ga ravitud patsientide registri.
Lisateave Ketokonasooli HRA - ketokonasooli kohta
19. novembril 2014 väljastas Euroopa Komisjon Ketokonasooli HRA müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Ketokonasooli HRA-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte ketokonasooli HRA kohta on kättesaadav ameti veebilehel: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus. Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
