narkootikume

Keytruda - Pembrolizumab

Milleks on Keytruda - Pembrolizumab?

Keytruda on vähiravim, mida kasutatakse melanoomi (nahavähi tüüpi) täiskasvanutele, kes on levinud keha teistesse osadesse või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.

Keytruda sisaldab toimeainena pembrolitsumabi

Kuidas Keytruda-Pembrolizumabi kasutatakse?

Keytruda-ravi peab alustama ja järgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst. Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Keytruda on saadaval infusioonilahuse pulbrina (tilgutamiseks veeni). Infusiooni manustatakse soovitatava annusena 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta 30 minuti jooksul iga kolme nädala järel. Teatud kõrvaltoimete ilmnemisel võib arst otsustada annuste manustamist edasi lükata või sõltuvalt toimete tõsidusest katkestada ravi. Ravi tuleb jätkata seni, kuni haigus muutub halvemaks või ilmnevad juhitavad kõrvaltoimed.

Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Keytruda - Pembrolizumab toimib?

Keytruda toimeaine pembrolisumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud teatud organismi rakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, äratundmiseks ja seondumiseks.

Pembrolitsumabi eesmärk oli seonduda ja blokeerida retseptorit, mida nimetatakse "programmeeritud rakusurmaks 1" (PD-1), mis tühistab mõnede immuunsüsteemi rakkude (keha loomulikud kaitsemehhanismid), mida nimetatakse "T-rakkudeks", aktiivsust. PD-1 blokeerimisega takistab pembrolisumab seda retseptorit nende immuunrakkude pärssimisel, suurendades immuunsüsteemi võimet hävitada melanoomi rakke

Milles seisneb uuringute põhjal Keytruda - Pembrolizumabi kasulikkus?

On näidatud, et Keytruda on efektiivne melanoomiga patsientide ravis, kes on kas mittetöötavad või on levinud organismis kahes põhiuuringus.

Esimeses uuringus osales 540 patsienti, keda oli varem ravitud teise melanoomi raviks kasutatava monoklonaalse antikehaga, ipilimumabiga. Patsiente raviti Keytrudaga annuses 2 mg / kg kehakaalu kohta iga kolme nädala järel või 10 mg / kg kehakaalu kohta iga kolme nädala järel või kemoteraapiaga (vähiravimitega). Varased tulemused näitasid, et 6 kuud pärast ravi algust ei olnud haigus 34% Keytruda-ravi saanud patsientidest halvenenud võrreldes 16% -ga kemoteraapiat saanud patsientidest.

Teises uuringus uuriti 834 patsienti, keda varem ei ravitud ipilimumabiga, kes said Keytrudat või ipilimumabi. Varased tulemused näitasid, et Keytrudaga ravitud patsiendid elasid kuni 5, 5 kuud ilma haiguse progresseerumiseni, võrreldes 2, 8 kuuga ipilimumabiga ravitud patsientidel. Uuring näitas ka, et üldine elulemus oli Keytruda-ravi saanud patsientidel suurem kui ipilimumabiga ravitud patsientidel. Kuni 71% patsientidest elas vähemalt 12 kuud pärast ravi alustamist, võrreldes 58% -ga ipilimumabiga ravitud patsientidest.

Millised on Keytruda - Pembrolizumabiga kaasnevad riskid?

Keytruda kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on kõhulahtisus, iiveldus, kihelus, erüteem, liigesvalu (liigesevalu) ja väsimus, enamasti kerge kuni mõõdukas. Keytruda muud sagedased kõrvaltoimed hõlmasid immuunsüsteemi aktiivsust, mis vastutab elundite põletiku eest. Enamik kõrvaltoimeid lõpetatakse piisava ravi või Keytruda-ravi katkestamise korral.

Keytruda kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Keytruda - Pembrolizumab heaks kiideti?

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Keytruda kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on arvestanud, et olemasolevate uuringute tulemused, kuigi mitte lõplikud, on näidanud Keytruda kasulikkust kaugelearenenud melanoomiga patsientidel. Ohutusprofiili peeti teiste ravimite, sealhulgas ipilimumabi ja kemoteraapia seisukohalt soodsaks ning kõrvaltoimed on olemasolevate soovitustega juhitavad.

Milliseid meetmeid võetakse Keytruda - Pembrolizumabi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?

Keytruda võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Keytruda ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.

Lisaks annab Keytrudat tootev ettevõte arsti, kes määrab ravimi välja, informatiivse materjaliga, mis sisaldab teavet Keytruda kasutamise kohta ja kõrvaltoimete, eriti immuunsüsteemi aktiivsusega seotud kõrvaltoimete ravimise kohta. Ettevõte annab patsientidele ka hoiatuskaardi, millele on lisatud teave ravimi riskide kohta ja näidustused selle kohta, millal peaks sümptomite ilmnemisel arstiga ühendust võtma.

Ettevõte teeb ka Keytrudaga käimasolevate uuringute lõpptulemused, et kinnitada ravimi pikaajalist kasu. Lõpuks hindab ettevõte lisaks konkreetsetele patsientidele 2 mg / kg ja 10 mg / kg kehakaalu annuseid ning teeb analüüsid, et paremini mõista, millised subjektid saavad Keytruda-ravist kõige rohkem kasu.

Lisateavet Keytruda - Pembrolizumabi kohta

17. juulil 2015 andis Euroopa Komisjon Keytruda müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.

Lisateavet Keytruda-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.