Mis on Tagrisso ja milleks seda kasutatakse - Osimertinib?
Tagrisso on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanute raviks kopsuvähi, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC).
Tagrisso on näidustatud kaugelearenenud või laialt levinud vähiga patsientidel, kellel on mutatsioon T790M, mis on spetsiifiline modifikatsioon epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR).
See sisaldab toimeainena osimertinibi.
Kuidas Tagrisso - Osimertinibi kasutatakse?
Tagrisso-ravi peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst. Enne ravi alustamist peavad arstid kontrollima, kas patsientidel on T790 mutatsioon. Kontroll viiakse läbi geneetilise analüüsi abil, mis viiakse läbi sobivas laboris.
Tagrisso on saadaval tablettidena (40 ja 80 mg). Soovitatav annus on 80 mg üks kord päevas. Tagrisso-ravi võib jätkata seni, kuni haigus paraneb või jääb püsima ja kõrvaltoimed on talutavad. Teatud kõrvaltoimete ilmnemisel võib arst otsustada annust vähendada või ravi lõpetada.
Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Kuidas Tagrisso - Osimertinib toimib?
Tagrisso toimeaine osimertiinib on vähivastane ravim, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriks. See blokeerib EGFR aktiivsust, mis tavaliselt reguleerib rakkude kasvu ja jagunemist. Kopsuvähi rakkudes on EGFR sageli hüperaktiivne ja põhjustab vähirakkude kontrollimatut jagunemist. EGFR-i blokeerimisega aitab osimertinib vähendada kasvaja kasvu ja levikut.
Erinevalt enamikust türosiinkinaasi inhibiitoritest toimib Tagrisso kasvajarakkudele, millel on EGFR geeni T790M mutatsioon.
Millised on Tagrisso - Osimertinibi kasulikkused uuringutes?
Tagrissot uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 411 T790M mutatsiooniga patsienti, kus haigus progresseerus vaatamata varasemale türosiinkinaasi inhibiitoritega (EGFR) ravile. Mõlemas uuringus, mis toimus veel Tagrisso esialgse hindamise ajal, ei võrreldud ravimit teiste ravimitega. Peamine efektiivsuse parameeter oli patsientide protsent, kes reageerisid ravile (objektiivse ravivastuse määr) ja neil oli kasvaja vähenemine, mida hinnati kehakatsete ja tahkete kasvajate standardiseeritud kriteeriumide alusel. Kahe uuringu kombineerimisel oli analüüsi ajal vastuse määr 66% (263 patsienti 398-st) ja esialgsed andmed näitasid, et ravivastuse keskmine kestus oli 8, 5 kuud.
Millised on Tagrisso - Osimertinibiga kaasnevad riskid?
Tagrisso kõige sagedamad kõrvalnähud (mis mõjutavad rohkem kui ühte 10-st patsiendist) on kõhulahtisus, lööve, kuiv nahk, paronyhia (küünepleki infektsioon), sügelus, stomatiit (suu põletav koe põletik) ja vähenemine. valgete vereliblede ja trombotsüütide tasemed. Ravimit ei tohi manustada koos naistepunaürti sisaldavate ravimitega (depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat). Tagrisso kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Tagrisso - Osimertinib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Tagrisso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
T790M mutatsiooniga patsientidel on praegu halb diagnoos ja olemasolevad ravivõimalused on väga piiratud; seetõttu on meditsiiniline vajadus rahuldamata. Praegu kättesaadavad uuringud on näidanud paljulubavaid tulemusi seoses Tagrisso võimega vähendada kasvaja suurust. Kuigi Tagrissot on testitud ainult T790M mutatsiooniga patsientidel, keda on eelnevalt ravitud türosiinkinaasi inhibiitoritega (EGFR), on see eeldatavasti efektiivne ka patsientidel, kellel T790M mutatsioon ei ole eelnevalt nende ravimitega ravitud. Ohutuse osas on Tagrissoga tuvastatud kõrvaltoimed sarnased teiste samasse klassi kuuluvate ravimite kõrvaltoimetega, mida peetakse vastuvõetavaks.
Tagrisso on saanud "tingimusliku heakskiidu". See tähendab, et tulevikus on saadaval täiendav teave ravimi kohta, mida ettevõte peab esitama. Igal aastal vaatab Euroopa Ravimiamet läbi kõik uued andmed, mis võivad olla kättesaadavad, ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt vajadusele.
Millist teavet Tagrisso kohta veel oodatakse?
Kuna Tagrisso on saanud tingimusliku heakskiidu, teeb selle ravimit turustav ettevõte kättesaadavaks uuringu tulemused, mis võrdlevad Tagrissot plaatinapõhise kemoteraapiaga (NSCLC standardravi).
Milliseid meetmeid võetakse Tagrisso - Osimertinibi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Tagrisso võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Tagrisso ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Rohkem infot Tagrisso - Osimertinibi kohta
Tagrisso-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
