Imprida - amlodipiin ja valsartaan

Mis on Imprida?

Imprida on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: amlodipiini ja valsartaani. Ravim on saadaval tablettidena (tumekollane ja ümmargune: 5 mg amlodipiini ja 80 mg valsartaani; tumekollane ja ovaalne: 5 mg amlodipiini ja 160 mg valsartaani; helekollane ja ovaalne: 10 mg amlodipiini ja 160 mg valsartaani).

Milleks Imprida't kasutatakse?

Imprida't kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrge vererõhk) patsientidel, keda ei ole adekvaatselt kontrollitud ainult amlodipiini või valsartaaniga. Termin "oluline" osutab sellele, et hüpertensioonil pole selget põhjust. Imprida't ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, sest puuduvad andmed selle vanuserühma ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Imprida't kasutatakse?

Imprida't tuleb võtta suu kaudu ühe tabletina üks kord päevas koos vähese veega ja koos toiduga või ilma. Imprida annus sõltub amlodipiini või valsartaani annusest, mida patsient varem võttis. On võimalik, et patsient peab enne kombineeritud tabletile üleminekut võtma eraldi tablette või kapsleid. Imprida't tuleb kasutada ettevaatusega maksaprobleemide või sapiteede obstruktsiooniga (sapi eemaldamise probleemidega) patsientidel.

Kuidas Imprida toimib?

Imprida sisaldab kahte toimeainet, amlodipiini ja valsartaani. Need on kaks antihüpertensiivset ainet, mis on Euroopa Liidus kättesaadavad alates 1990. aastate keskpaigast, mis toimivad sarnaselt vererõhu vähendamisel või veresoonte lõdvestamisel. Vähenenud vererõhuga vähenevad kõrge vererõhuga seotud riskid, näiteks insult.

Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator, mis tähendab, et see blokeerib teatud kanali rakupinnal, mida nimetatakse kaltsiumikanaliteks, mis võimaldavad tavaliselt kaltsiumioonidel rakkudesse siseneda. Kui kaltsiumiioonid tungivad vaskulaarsete seinte lihaskesta rakkudesse, põhjustavad nad kontraktsiooni. Kaltsiumi voolu vähenemisel rakkudes pärsib amlodipiin rakkude kokkutõmbumist, soodustades veresoone lõdvestumist.

Valsartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis tähendab, et see blokeerib organismis hormooni angiotensiin II toimet, angiotensiin II on võimas vasokonstriktor (aine, mis kitsendab veresooni). Blokeerides retseptoreid, millele angiotensiin II tavaliselt seondub, blokeerib valsartaan hormooni toimet, võimaldades veresoontel laieneda.

Milliseid uuringuid Imprida kohta on läbi viidud?

Kuna amlodipiini ja valsartaani on kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte andmed kahe aine kohta eelmistest uuringutest ja teaduskirjandusest ning uued uuringud nende kahe aine kasutamise kohta.

Viie põhiuuringu viidi läbi kokku umbes 5200 patsiendil, enamasti kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga. Kaks neist (kokku ligi 3 200 patsiendi puhul) võrdlesid amlodipiini, valsartaani või nende kahe kombinatsiooni efektiivsust platseeboga (näiv ravim). Kahes uuringus (1 891 patsienti) võrreldi selle seose mõju patsientidele, kelle hüpertensioon ei olnud piisavalt reguleeritud 10 mg amlodipiiniga või 160 mg valsartaaniga. Viiendas väiksemas uuringus võrreldi kombinatsiooni efektiivsust lisinopriili ja hüdroklorotiasiidiga (teine hüpertensiooni raviks kasutatav kombinatsioon) 130 raske hüpertensiooniga patsiendil. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja diastoolse vererõhu langus (kahe südamelöökide vahel mõõdetud vererõhk). Vererõhku mõõdeti "elavhõbeda millimeetrites" (mmHg).

Ettevõte esitas ka andmed, mis näitavad, et amlodipiini ja valsartaani sisaldus veres oli võrdne Imprida-ravi saanud patsientidega ja patsientidega, keda raviti eraldi kahe ravimiga.

Milles seisneb uuringute põhjal Imprida kasulikkus?

Amlodipiini ja valsartaani kombinatsioon oli vererõhu vähendamisel efektiivsem kui platseebo või valsartaani või amlodipiini eraldi manustamisel. Uuringud, mis võrdlesid kombinatsiooni efektiivsust juba amlodipiini või valsartaani kasutanud patsientidel, näitasid, et ainult valsartaani kasutavatel patsientidel langes rõhk kaheksa nädala pärast 6, 6 mmHg võrra, samal ajal kui patsientidel, kes said \ t valsartaaniga seostati 5 või 10 mg amlodipiini, oli vähenemine vastavalt 9, 6 ja 11, 4 mmHg. Ainuüksi amlodipiiniga ravitud patsientidel oli vähenemine 10, 0 mmHg, samas kui patsientidel, kellele amlodipiin oli seotud 160 mg valsartaaniga, oli vähenemine 11, 8 mmHg.

Mis riskid Impridaga kaasnevad?

Imprida kasutamisega kaasnevad kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on peavalu, nasofarüngiit (nina ja kurgu põletik), gripp, mitmesugused tursed (turse), väsimus (väsimus), punetus, asteenia (nõrkus) ja kuumahood. Imprida kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Imprida't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla amlodipiini või teiste dihüdropüridiini derivaatide klassi, valsartaani või mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada naistel, kes on olnud rasedad üle kolme kuu. Ei soovitata kasutada raseduse esimese kolme kuu jooksul. Imprida't ei tohi kasutada patsientidel, kellel on raske maksa-, neeru- või sapihaigus või dialüüsravi saavatel patsientidel (vere kliirens).

Miks Imprida heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Imprida kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ravis patsientidel, kelle vererõhk ei ole amlodipiinil põhineva monoteraapia abil piisavalt reguleeritud, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. valsartaani. Komitee soovitas anda Imprida müügiloa.