Mis on Rebif?
Rebif on süstelahus süstaldes ja eeltäidetud kolbampullides. Süstlad sisaldavad 8, 8, 22 või 44 mikrogrammi toimeainet interferoon beeta-1a. Kolbampullid sisaldavad kokku 66 või 132 mikrogrammi beeta-1a-interferooni ja on ette nähtud mitmeotstarbeliseks manustamiseks elektroonilise pihusti abil, mis vabastab 8, 8, 22 või 44 mikrogrammi annuse kohta.
Milleks Rebifi kasutatakse?
Rebif on näidustatud hulgiskleroosi (MS) raviks retsidiivide korral. Tegemist on hulgiskleroosiga, mille puhul patsient kannatab rünnakute (retsidiivide) all, millele järgneb perioodid ilma sümptomideta. Ravimi efektiivsust ei ole tõestatud sekundaarse progresseeruva MS-ga patsientidel (MS, kes esineb pärast MS-i ägenemist) ägenemiste puudumisel. Rebif'i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel, kuna puudub teave selle ravimi kasutamise kohta selles populatsioonis.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Rebifi kasutatakse?
Ravi Rebifiga tuleb alustada MS ravis kogenud arsti järelevalve all. Rebif'i soovitatav annus on 44 mikrogrammi kolm korda nädalas subkutaanse süstena (naha alla). 22 mikrogrammi annus on soovitatav patsientidele, kes ei talu suurimat annust, ja noorukitele vanuses 12 kuni 16 aastat.
Kui alustate ravi Rebifiga esimest korda, tuleb annust järk-järgult suurendada, et vältida kõrvaltoimeid, alustades 8, 8 mikrogrammist kolm korda nädalas kahe esimese nädala jooksul, seejärel jätkates 22 mikrogrammi kolm korda nädalas järgmise kahe nädala jooksul. nädalat. Ravi alustamiseks on saadaval õige kogus süstlaid või kolbampulle. Kassettidega koos kasutatav elektrooniline pihusti on programmeeritud vabastama Rebif'i õiged annused ravi alguses ja standarddoosi tarbimise faasis.
Patsient võib ise Rebifi süstida, kui ta on saanud asjakohased juhised. Arst võib soovitada patsiendil enne iga süsti ja 24 tundi pärast süstimist võtta palavikuvastast valuvaigistit, et leevendada gripilaadseid sümptomeid, mis võivad esineda ravi kõrvaltoimetena. Kõiki patsiente tuleb jälgida vähemalt kord kahe aasta jooksul.
Kuidas Rebif toimib?
MS on närvide haigus, kus põletik hävitab närve katva kaitsekesta. Seda nähtust nimetatakse "demüelinisatsiooniks". Rebifi toimeaine beeta-1a-interferoon kuulub interferoonide rühma. Interferoonid on keha poolt toodetud looduslikud ained, mis aitavad toime tulla selliste rünnakutega nagu viirusinfektsioonid. Rebifi toimemehhanism MS-s ei ole veel täielikult teada; siiski näib, et beeta-interferoon rahustab immuunsüsteemi ja ennetab MS-i retsidiive.
Beeta-1a-interferooni toodetakse rekombinantse DNA meetodi abil, see tähendab, et see saadakse rakust, kuhu on sisestatud geen (DNA), mis võimaldab toota beeta-1a-interferooni. Analoog-beeta-1a-interferoon toimib samamoodi nagu beeta-interferoon.
Kuidas Rebifi uuriti?
Rebifi uuriti 560 retsidiivse MS-ga patsiendil. Patsiendid olid viimase kahe aasta jooksul vähemalt kaks ägenemist. Patsiente raviti Rebifiga (22 või 44 mikrogrammi) või platseeboga (näiv ravim) kaks aastat. Seejärel pikendati uuringut nelja aastani.
Efektiivsuse põhinäitajaks peeti patsiendi kordumiste arvu.
Rebifi on uuritud ka sekundaarse progresseeruva MS-ga patsientidel. Selles uuringus hinnati ravimi tõhusust puude progresseerumise ennetamisel kolme aasta jooksul.
Ettevõte ei teinud ametlikke uuringuid alla 16-aastaste patsientide kohta. Siiski on ta esitanud avaldatud uuringutest saadud teabe Rebif'i kasutamise kohta noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat.
Milles seisneb uuringute põhjal Rebifi kasulikkus?
Rebif oli platseebost efektiivsem retsidiveeruvate ja remiteerivate MS-i retsidiivide arvu vähendamisel. Taastumine vähenes kahe aasta jooksul umbes 30% nii Rebif 22 mikrogrammi kui ka Rebif 44 mikrogrammiga võrreldes platseeboga ning 22% (Rebif 22 mikrogrammi) ja 29% (Rebif 44 mikrogrammi) nelja nädala jooksul. aastat.
Progressiivse MS-ga patsientide uuringus ei täheldatud olulist mõju puude progresseerumisele, kuid kordumise määr langes ligikaudu 30%. Mõningat mõju puude progresseerumisele leiti ainult patsientidel, kes teatasid retsidiividest kahe aasta jooksul enne uuringu algust.
Avaldatud uuringud on näidanud 12 ... 18-aastaste patsientide puhul kordumise määra vähenemist. See langus võib olla seotud ravi Rebifiga.
Millised on Rebifiga kaasnevad riskid?
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) koos Rebifiga on gripitaolised sümptomid, neutropeenia, lümfopeenia ja leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine), trombotsütopeenia (vähenenud trombotsüütide arv), aneemia (vähenenud globulite arv) punased), peavalu, põletik ja muud reaktsioonid süstekohas, samuti suurenenud transaminaasid (maksaensüümid). Sarnaseid kõrvaltoimeid on täheldatud alaealistel. Rebifi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Rebif'i ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anamneesis ülitundlikkus (allergia) loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või mõne muu komponendi suhtes. Ravi Rebifiga ei tohi alustada raseduse ajal. Patsiendid, kes alustavad rasedust ravi ajal, peavad konsulteerima oma arstiga. Lisaks ei tohi Rebif'i võtta raske depressiooni või enesetapumõtetega patsiendid.
Miks Rebif heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Rebifi kasulikkus retsidiveeruvate MS patsientide ravimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu neile anda müügiloa.
Muu teave Rebifi kohta:
4. mail 1998 andis Euroopa Komisjon Serifo Europe Limitedile Rebifi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. Müügiluba pikendati 4. mail 2003 ja 4. mail 2008.
Rebifi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009
