Mis on INOmax?
INOmax on sissehingatav gaas, mis sisaldab lämmastiku gaasil lahjendatud toimeainet lämmastikoksiidi kontsentratsioonis 400 miljondikku (ppm).
Milleks INOmaxi kasutatakse?
INOmax on näidustatud, et ravida vastsündinuid, kellel esineb hüpoksiline hingamishäire, mis on seotud pulmonaalse hüpertensiooniga (kopsupuudulikkus, millega kaasneb kopsude kõrge vererõhk). Seda kasutatakse koos kunstliku ventilatsiooniga ja teiste ravimitega vastsündinutel, kes on vähemalt 34-nädalased. INOmaxi kasutatakse hapnikuga varustamise parandamiseks ja ekstrakorporaalse membraani hapnikuga varustamise (ECMO) vajaduse vähendamiseks, mida kasutatakse verd hapnikuks organismist väljapoole, tuginedes seadmele, mis on sarnane südame-kopsu masinale.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas INOmaxit kasutatakse?
Ravi INOmaxiga peab jälgima vastsündinute intensiivravis kogenud arst. INOmaxi retsepti tuleks piirata ainult vastsündinute üksustega, mis on saanud piisava väljaõppe lämmastikoksiidi manustamissüsteemide kasutamiseks. INOmaxi tuleb väljastada vastavalt neonatoloogi retseptile.
INOmaxi kasutatakse kunstlikult ventileeritud vastsündinutel, kelle puhul on oodata tuge rohkem kui 24 tundi. INOmax'i tohib kasutada ainult pärast hingamisteede tugi optimeerimist. INOmaxi manustatakse pärast lahjendamist hapniku / õhu seguga, mis lastakse vastsündinu kaudu ventilaatori kaudu. INOmaxi maksimaalne soovitatav kontsentratsioon on 20 ppm. 4… 24 tunni jooksul pärast ravi alustamist tuleb annust vähendada 5 ppm-ni, kui on olemas piisav arteriaalne hapnikuga varustamine. Te võite ravi jätkata, säilitades selle annuse, kuni saavutate hapniku taseme paranemise maksimaalselt 96 tundi. Ravi ei tohiks järsku, vaid järk-järgult lõpetada. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas INOmax toimib?
INOmaxi toimeaine, lämmastikoksiid, on kemikaal, mis tekib organismis looduslikult ja vastutab lihaste lõdvestumise eest veresoonte endoteelirakkudes. Sissehingamise teel võimaldab see kopsudes olevate veresoonte laienemist, vähendada pulmonaalset hüpertensiooni ja võimaldada verel jõuda kudedesse kergemini, parandades seeläbi hapnikku ja kõrvaldades süsinikdioksiidi. Samuti soodustab see verevoolu kopsude piirkondadesse, mis sisaldavad enamikku hapnikust ja aitab vähendada kopsupõletikku.
Milliseid uuringuid on INOmaxiga läbi viidud?
Arvestades, et lämmastikoksiid on tuntud keemiline aine, kasutas tootmisettevõte INOmaxi kasutamise toetamiseks avaldatud kirjanduse andmeid.
INOmaxi on uuritud ka kahes olulises uuringus, mis viidi läbi 421 vastsündinuga, kellel oli 34-nädalane või pikem kopsupuudulikkus. Esimeses uuringus said 235 hingamispuudulikkusega imikut INOmax'i või platseebot (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli vastsündinute protsent, kes surid või pidid ravima ECMO-ga esimese 120 haiglaravi päeva jooksul. Teises uuringus raviti 186 hingamispuudulikkusega vastsündinut INOmaxi või platseeboga. Efektiivsuse põhinäitaja oli vastsündinute arv, kes vajavad ECMO kasutamist.
Milles seisneb uuringute põhjal INOmaxi kasulikkus?
INOmax oli platseebost efektiivsem: esimeses uuringus suri INOmax'iga ravitud 52 vastsündinut (46%) 114 patsiendil (64%) 121-st, kellele manustati platseebot. See tulemus ei tulene mitte niivõrd suremuse vähenemisest, vaid pigem ECMO kasutamise vähenemisest. Teises uuringus raviti 30 uut vastsündinut (31%) INOmax'iga ravitud rühmast ECMO-ga võrreldes 51 imikuga (57%) 89-st, kellele manustati platseebot.
Millised on INOmaxiga kaasnevad riskid?
INOmaxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on trombotsütopeenia (vereliistakute taseme langus). INOmaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
INOmaxi ei tohi kasutada imikutel, kes võivad olla lämmastikoksiidi või mõne muu koostisosa (lämmastik) suhtes ülitundlikud (allergilised). Lisaks sellele ei tohi seda kasutada vastsündinutel, kes sõltuvad paremale vasakule või paremale šuntile (vere ebanormaalne ringlus südames).
Miks INOmax heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et INOmaxi kasulikkus 34-nädalaste vastsündinute või kopsuhüpertensiooni kliinilise või ehhokardiograafilise tõendusmaterjaliga seotud hüpoksilise hingamispuudulikkusega patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Seepärast soovitas komitee anda ravimi müügiloa.
Muu teave INOmaxi kohta:
1. augustil 2001 andis Euroopa Komisjon INO Therapeutics AB-le müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 1. augustil 2006.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti INOmaxi kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.
