narkootikume

Tevagrastim - filgrastiim

Mis on Tevagrastim?

Tevagrastim on süstelahus või infusioonilahus (tilgutatakse veeni). Sisaldab toimeainena filgrastiimi.

Tevagrastim on bioloogiliselt sarnane ravim, mis tähendab, et see on sarnane bioloogilise ravimiga, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ja sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka "võrdlusravimiks"). Tevagrastimi võrdlusravim on Neupogen. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.

Milleks Tevagrastimi kasutatakse?

Tevagrastimi kasutatakse valgete vereliblede tootmise stimuleerimiseks järgmistes olukordades:

  1. vähendada neutropeenia kestust (neutrofiilide madalat taset, valgeliblede tüüpi) ja febriilse neutropeenia (neutropeenia palavikuga) esinemissagedust patsientidel, kes saavad kemoteraapiat (kasvaja ravi) tsütotoksilist (raku hävitaja);
  2. vähendada neutropeenia kestust patsientidel, keda ravitakse luuüdi rakkude hävitamiseks enne sama transplantatsiooni (nagu mõnedel leukeemilistel patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;
  3. neutrofiilide taseme tõstmiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on anamneesis tõsised ja korduvad infektsioonid;
  4. pideva neutropeenia raviks kaugelearenenud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsientidel eesmärgiga vähendada bakteriaalsete infektsioonide riski, kui teised ravid on ebapiisavad.

Tevagrastimi võib kasutada ka patsientidel, kes kavatsevad annetada tüvirakke siirdamiseks, et aidata neil neid rakke luuüdist vabastada.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Tevagrastimi kasutatakse?

Tevagrastim'i manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt. Ravimi manustamine, annus ja ravi kestus sõltuvad selle kasutamise põhjusest, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest. Tevagrastim'i manustatakse tavaliselt spetsiaalsesse ravikeskusesse, kuigi naha alla süstitud patsiendid võivad seda ise süstida, kui nad on korralikult koolitatud. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Tevagrastim toimib?

Tevagrastimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimese valguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF). Filgrastiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see pärineb bakterist, milles on poogitud geen (DNA), mis võimaldab filgrastimi teket. Asendaja toimib sarnaselt looduslikult toodetud G-CSF faktorile, stimuleerides luuüdi tootma rohkem valgeliblesid.

Milliseid uuringuid Tevagrastimi kohta on läbi viidud?

Tevagrastim on läbi viidud uuringuid, et näidata selle sarnasust võrdluspreparaadiga Neupogen.

Põhiuuringus võrreldi Tevagrastimi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim), milles osales 348 rinnavähiga patsienti. Uuringus uuriti raske neutropeenia kestust tsütotoksilise kemoteraapia esimese tsükli jooksul patsientidel.

Tevagrastimi ohutuse uurimiseks tehti veel kaks uuringut kopsuvähi ja mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide kohta.

Milles seisneb uuringute põhjal Tevagrastimi kasulikkus?

Ravi Tevagrastim'iga ja Neupogen'iga vähendas oluliselt neutropeenia kestust. Kemoteraapia esimese 21 päeva jooksul oli nii Tevagrastimi kui ka Neupogeniga ravitud patsientidel keskmiselt 1, 1 päeva raske neutropeenia, võrreldes platseebot saanud 3, 8 päeva. Seetõttu osutus Tevagrastimi efektiivsus Neupogen'iga samaväärseks.

Mis riskid Tevagrastimiga kaasnevad?

Tevagrastimi (enam kui ühel patsiendil kümnest) puhul täheldatud kõige sagedasem kõrvaltoime on luu- ja lihaskonna valu (lihas- ja luudevalu). Rohkem kui ühel patsiendil 10-st võib täheldada muid kõrvaltoimeid, sõltuvalt haigusest, mille puhul Tevagrastimit kasutatakse. Tevagrastimi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Tevagrastimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Tevagrastim heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Euroopa Liidu õigusaktide sätete kohaselt näitas Tevagrastim Neupogen'i omadustele sarnaseid kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusomadusi. Seetõttu on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et nagu ka Neupogen'i puhul, ületab kasu tuvastatud riskid. Komitee soovitas anda Tevagrastimile müügiloa.

Lisateave Tevagrastimi kohta

15. septembril 2008 väljastas Euroopa Komisjon Teva Generics GmbHle kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtiva Tevagrastimi müügiloa.

Tevagrastimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit. Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008