Mepact - mifamurtide

Mis on Mepact?

Mepact on pulber infusioonisuspensiooni (veeni tilgutamiseks) valmistamiseks. Selles sisalduv toimeaine on mifamurtiid.

Milleks Mepactit kasutatakse?

Mepactit kasutatakse kõrgekvaliteedilise mitte-metastaatilise osteosarkoomi (luu vähi tüüp) raviks lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel. "Kõrge hinne" tähendab, et vähk on raskes vormis; "mitte-metastaatiline" näitab, et vähk on varases staadiumis ja ei ole organismis veel laialt levinud. Mepact'i kasutatakse koos teiste vähiravimitega pärast seda, kui see on kirurgiliselt eemaldatud.

Kuna osteosarkoomiga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Mepact nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 21. juunil 2004.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Mepactit kasutatakse?

Ravi Mepactiga peab alustama ja jälgima osteosarkoomi diagnoosimise ja ravi kogemusega spetsialist.

Mepact'i annus sõltub patsiendi suurusest ja kaalust ning seda manustatakse kaks korda nädalas 12 nädala jooksul, seejärel kord nädalas 24 nädala jooksul. Mepact'i manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina ühe tunni jooksul. Seda ei tohi manustada boolussüstina (kõik korraga).

Mepact'i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel või üle 30-aastastel patsientidel, sest ravimi ohutust ja efektiivsust nendes vanuserühmades ei ole uuritud. Raske neeru- või maksaprobleemiga patsientidel tuleb seda ka ettevaatusega kasutada.

Kuidas Mepact toimib?

Mepact'i toimeaine mifamurtiid on immuunmodulaator ja see toimib aktiveerides makrofaagid ja monotsüüdid (valgeliblede liigid, mis on osa immuunsüsteemist). Mifamurtide täpne toimemehhanism osteosarkoomis ei ole täielikult teada, kuid oletatakse, et see põhjustab valgeliblede vabanemist kemikaalidest, mis tapavad vähirakke.

Millised uuringud on tehtud Mepactiga?

Mepact'i toimeid katsetati kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel.

Mepact oli üks põhiuuring, milles osales 678 mitte-osteosarkoomiga patsienti

kõrge astme metastaatiline. Pärast vähi kirurgilise eemaldamise operatsiooni anti kõigile patsientidele vähivastaste ravimite erinevaid kombinatsioone. Poolele patsientidest anti ka Mepact. Uuringus võrreldi ka Mepactiga ravitud patsiente nendega, keda ei olnud manustatud. Peamine efektiivsuse parameeter oli üleelanud patsientide arv ilma haiguse taasesitamiseta. Patsiente kontrolliti 10 aastat.

Milles seisneb uuringute põhjal Mepacti kasulikkus?

Mepact, mida kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega, pikendas patsientide ellujäämisintervalli ilma haiguse taastuseta: 68% patsientidest, keda raviti Mepactiga (231 338-st), püsis ilma haiguse taaskasutamiseta 61% -l patsientidest, kellele oli määratud seda ei antud (207 välja 340-st). Lisaks vähenes Mepactiga ravitud patsientidel surmaoht 28%.

Millised on Mepactiga kaasnevad riskid?

Mepactiga seotud kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on aneemia (madal punaste vereliblede arv), anoreksia (isutus), peavalu, pearinglus, tahhükardia (kiirenenud südame löögisagedus), hüpertensioon. (kõrge vererõhk), hüpotensioon (madal vererõhk), düspnoe (hingamisraskused), tahhüpnea (kiirendatud hingamine), köha, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, iiveldus, hüperhüdroos (liigne higistamine), müalgia (lihasvalu) artralgia (liigesevalu), seljavalu, jäsemete valu (käed ja jalad), palavik, külmavärinad, väsimus (väsimus), hüpotermia (madal kehatemperatuur), generaliseerunud valu, halb enesetunne, asteenia (nõrkus) ja valu rinnus. Mepacti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Mepact'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mifamurtidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka koos tsüklosporiini või teiste kaltsineuriini inhibiitoritega (ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi aktiivsust) või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d, valu ja põletikuga võitlemiseks kasutatavad ravimid) suurte annustega.

Miks Mepact heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Mepact'i kasulikkus kaalub üles selle riskid, kui neid kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega resekteeritava kõrgekvaliteedilise mittemetastaatilise osteosarkoomi (kirurgiliselt eemaldatav) ravis pärast makroskoopiliselt täielik kirurgiline resektsioon. Komitee soovitas anda Mepactile müügiloa.