Mis on Epclusa ja milleks seda kasutatakse - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa on viirusevastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks täiskasvanutel. C-hepatiit on hepatiit C viiruse poolt põhjustatud nakkushaigus, mis mõjutab maksa.
Epclusa sisaldab toimeaineid sofosbuvir ja velpatasvir.
Kuidas Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasviri kasutatakse?
Epclusa võib saada ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst.
Epclusa on saadaval tablettidena, mis sisaldavad 400 mg sofosbuviri ja 100 mg velpatasvi. C-hepatiidi viiruse sorte (genotüüpe) on rohkem: Epclusa't võib kasutada kõigi viiruse genotüüpide põhjustatud C-hepatiidi raviks. Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas 12 nädala jooksul.
Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel (kui maks ei tööta korralikult) manustatakse Epclusa koos teise ravimiga, ribaviriiniga. Ribaviriini lisamist Epclusa'le võib kaaluda ka patsientidel, kellel on kompenseeritud maksa tsirroos (maksapuudulikkus, mis on siiski võimeline korralikult toimima) ja C-hepatiidi viiruse genotüübiga 3, mis on raskem variant. töödeldud. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Kuidas Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir toimib?
Epclusa, sofosbuviri ja velpatasviri toimeained blokeerivad kahe valgu, mis on olulised C-hepatiidi viiruse paljunemiseks, toime Sofosbuvir blokeerib ensüümi "RNA polümeraas NS5B RNA-sõltuv" toimet, samas kui velpatasvir toimib valk nimega "NS5A". Nende valkude blokeerimisega peatab Epclusa C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Sofosbuvir on Sovaldi nime all alates 2014. aasta jaanuarist lubatud.
Milles seisneb uuringute põhjal Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasviri kasulikkus?
Epclusat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1 446 C-hepatiidiga (genotüüp 1–6) nakatunud patsienti, kelle maks oli veel piisav, kuid mõned neist said tsirroosi. kompenseeritud maksa Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle vereanalüüs ei näidanud C-hepatiidi viiruse tõendeid 12 nädalat pärast ravi. Arvestades uuringute tulemusi tervikuna, 98% patsientidest (1 015 1 035), kes olid võtnud Epclusat 12 nädala jooksul, olid viiruse suhtes 12 nädalat pärast ravi lõppu negatiivsed.
Järgmine uuring viidi läbi 267 C-hepatiidiga nakatunud patsiendil, kelle maks ei saanud korralikult toimida (Child-Pugh B-klassi tsirroos). Tulemused näitasid, et 12 nädala jooksul Epclusa'ga koos ribaviriiniga ravitud patsiendid saavutasid parimaid tulemusi, kusjuures umbes 94% patsientidest (82 patsienti 87-st) testis viirust 12 nädalat pärast ravi lõppu negatiivse tulemusega, võrreldes sellega, et patsiente raviti 12 nädalat pärast ravi lõppu. 84% patsientidest, keda raviti ainult Epclusa'ga.
Millised on Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasviriga kaasnevad riskid?
Epclusa't ei tohi kasutada koos järgmiste ravimitega, mis võivad vähendada sofosbuviri ja velpatasviri sisaldust veres ja seega ka Epclusa efektiivsust:
- rifampitsiin, rifabutiin (antibiootikumid);
- karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsia ravimid);
- Naistepuna (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse vastu).
Epclusa kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir heaks kiideti?
On näidatud, et Epclusa monoteraapia on väga efektiivne C-hepatiidi viiruse kõrvaldamisel nende patsientide verest, kelle maks toimis korralikult. Viiruse eliminatsiooni täheldati kõigi genotüüpide puhul, kaasa arvatud genotüüp 3, ja see oli väga kõrge isegi patsientidel, kelle maks ei suutnud korralikult toimida (Child-Pugh B-klassi tsirroos), kui neid raviti Epclusa ja ribaviriini kombinatsioon. Epclusa oli hästi talutav ja näitas soodsat ohutusprofiili.
Seetõttu otsustas ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), et Epclusa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir'i ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht sisaldavad soovitusi ja ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Epclusa ohutu ja tõhusa kasutamise jaoks.
Muu teave Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir kohta
EPPARi täieliku EPClusi kohta saate teavet ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Epclusa ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
