Thelin - sitaksentaannaatrium

MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD (tõsised kõrvaltoimed maksas).

Mis on Thelin?

Thelin on saadaval kapslikujuliste õhukese polümeerikattega tablettidena, mis on kollakasoranži värvusega ja sisaldavad 100 mg sitaksentaannaatriumi.

Milleks Thelini kasutatakse?

Thelinit kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide raviks, et parandada liikumisvõimet. Kopsuarteri hüpertensioon on haigus, mille korral patsiendil on kopsuarterites ebanormaalselt kõrge rõhk; III klass ("mõõdukas") näitab haiguse tõsidust. On näidatud, et Thelin on efektiivne primaarse pulmonaalse hüpertensiooni (muu põhjus) ja sidekoe haiguse poolt põhjustatud pulmonaalse hüpertensiooni korral.

Kuna pulmonaalse hüpertensiooniga patsientide arv on väike ja haigus on haruldane, nimetati Thelini harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 21. oktoobril 2004.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Thelini kasutatakse?

Ravi Theliniga tohib alustada ja jälgida ainult arteri hüpertensiooni ravis kogenud arst. Ravimit manustatakse iga päev 100 mg (üks tablett) koos toiduga või ilma, soovitatavalt iga päev samal ajal ja annus ei tohi ületada ühte tabletti päevas. Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel esineb või kellel on tõsised maksaprobleemid. Kui patsiendi seisund 12 nädala pärast halveneb, peab arst ravi läbi vaatama.

Kuidas Thelin toimib?

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on nõrgestav haigus, mille puhul kopsude veresooned on tugevalt kitsenevad, mis põhjustab väga suurt survet veresoontesse, mis kannavad südame paremast küljest kopsu. Thelini toimeaine sitaksentaannaatrium on aine, mis on looduslikult endoteliin-1 (ET-1), antagonist, mis on veresoonte tugeva kitsenemise põhjuseks. Endolteliini toime blokeerimisega vähendab see veresoonte kokkutõmbumist ja see soodustab vererõhu langust.

Milliseid uuringuid on Theliniga läbi viidud?

Enne uuringuid inimestel testiti ravimi ohutust ja efektiivsust eksperimentaalsetes mudelites.

Viidi läbi kolm põhiuuringut, mis hõlmasid 523 patsienti. 50, 100 ja 300 mg sitaksentaannaatriumi annuseid võrreldi platseeboga (näiv ravim). Efektiivsust uuriti, mõõtes kaugust, mida patsiendid said 6 minutit pärast 12-nädalast ravi kõndida.

Milles seisneb uuringute põhjal Thelini kasulikkus?

Pärast ravi Theliniga said patsiendid oluliselt edasi liikuda. Enne 100 mg sitaksentaannaatriumiga töötlemist oli jalgsi läbitud keskmine kaugus 343 kuni 394 meetrit, pärast ravi lõppu ligikaudu 33 meetrit. Kuigi see ei ole suur kasv, on see märkimisväärne paranemine. Uuringud on näidanud, et 50 mg annused ei põhjustanud märkimisväärset kasu ja et 300 mg annused ei võimaldanud paremat kasu kui 100 mg annus.

Millised on Theliniga kaasnevad riskid?

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) oli peavalu. Muud sagedased kõrvaltoimed (1–10 patsienti 100-st) olid perifeersed tursed (käte ja jalgade turse) ja ninakinnisus (turbulentne nina). Thelini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Thelini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sitaksentaannaatriumi või teiste koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised), inimestele, kellel on rasked maksaprobleemid või teatud maksaensüümide taseme tõus. Enne ravi ja ravi ajal tuleb jälgida patsiendi maksafunktsiooni. Thelini ei tohi kasutada koos tsüklosporiiniga A (psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks kasutatav ravim, samuti maksa- või neerutransplantaadi äratõukereaktsiooni vältimine) ning ettevaatlik tuleb olla samaaegselt varfariiniga (ravim, mida kasutatakse raviks). vere õhku).

Thelini võtvad naised peavad olema ettevaatlikud, et nad ei rasestuks ega kasutaks tõhusat rasestumisvastast meetodit. Ei ole teada, kas sitaksentaan eritub rinnapiima või kas see võib olla lapsele kahjulik. Thelini kasutamise ajal on soovitatav rinnaga toitmine vältida.

Miks Thelin heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee usub, et Thelin on osutunud efektiivseks ja et see tõhusus vastab selle ravimiklassi ootustele. Ta otsustas, et Thelini kasulikkus kaalub üles riskid primaarse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide ravimisel, et parandada sidekoe haigusega seotud füüsilist võimekust ja kopsuhüpertensiooni. Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Thelini müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse Thelini ohutu kasutamise tagamiseks?

Thelinit tootev ettevõte peab esitama arstidele ja patsientidele teabematerjali (patsientidele mõeldud infoleht). Ettevõte loob ka kõrvaltoimete jälgimise süsteemi, kahtlaste koostoimete teiste ravimitega ja raseduse tulemuse, mis võivad esineda ravimi võtnud naisel.