Ceplene - histamiindivesinikkloriid

Mis on Ceplene?

Ceplene on süstelahus, mis sisaldab toimeainena histamiindivesinikkloriidi ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).

Milleks Ceplenet kasutatakse?

Ceplenet kasutatakse kombinatsioonis interleukiin-2 (vähivastane ravim) akuutse müeloidse leukeemiaga täiskasvanud patsientide säilitusravis, mis on valgete verelibledega seotud vähk. Ravimit kasutatakse esimese "remissiooni" ajal (periood, mille jooksul ei esine haiguse sümptomeid pärast esimest ravikuuri). Ceplene efektiivsus ei ole üle 60-aastastel patsientidel täielikult tõestatud.

Kuna ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide arv on väike, loetakse haigus haruldaseks ja Ceplene nimetati 11. aprillil 2005 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Ceplenet kasutatakse?

Ceplenet tuleb manustada ägeda müeloidse leukeemia ravis kogenud arsti järelevalve all. Ceplene soovitatav annus on 0, 5 mg süstimine naha alla kaks korda päevas, üks kuni kolm minutit pärast interleukiin-2 süstimist. Ceplene ja interleukiin-2 tuleb manustada 10 tsükli jooksul. Kolm esimest tsüklit koosnevad kolmest ravinädalast, millele järgneb kolm nädalat ravi ilma ravita. Järgmised seitse tsüklit koosnevad kolmest ravinädalast, millele järgneb kuue nädala pikkune periood ilma ravita.

Ceplene esmakordsel manustamisel on vaja jälgida patsiendi vererõhku, südame löögisagedust ja kopsufunktsiooni. Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja kõrvaltoimetest võib ravi peatada või annust korrigeerida.

Iga Ceplene'i süst tuleb manustada aeglaselt 5-15 minuti jooksul, seda tuleb teha muudes kohtades kui interleukiin-2 süstimine ja eelistatult reide või kõht (kõht). Patsiendid saavad pärast konkreetsete juhiste saamist harjutada enesesüstimist.

Raske neeruprobleemiga või mõõduka kuni raske maksahaigusega patsientidel tuleb Ceplenet kasutada ettevaatusega. Ceplene'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puudub teave selle ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanuserühmas.

Kuidas Ceplene toimib?

Ceplene toimeaine histamiindivesinikkloriid on immunomodulaator. See tähendab, et see muudab immuunsüsteemi aktiivsust (organismi loomulikku kaitsevõimet). Histamiin on looduses esinev aine kehas, mis osaleb paljudes protsessides. Ägeda müeloidse leukeemia ravis arvatakse, et see avaldab kaitsva toime immuunsüsteemi rakkudele, kaitstes neid kahjustuste eest. See parandab interleukiin-2 - ravimit, mis stimuleerib immuunsüsteemi vähirakkude ründamiseks. Kui Ceplenet manustatakse koos interleukiin-2-ga, aitab see immuunsüsteemil hävitada kõik leukeemiarakud, mis on organismis remissiooni ajal jäänud. See võib pikendada ajavahemikku kuni ägeda müeloidse leukeemia taastumiseni.

Kuidas Ceplenet uuriti?

Enne inimestega uurimist testiti Ceplene toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites. Kuna histamiin on tuntud aine, esitas ettevõte ka avaldatud kirjanduse andmeid.

Ceplene efektiivsust testiti ainult ühes põhiuuringus, milles osales 320 täiskasvanud patsienti ägeda müeloidse leukeemiaga remissioonis pärast antileukeemilist ravi. Ceplenet manustati kombinatsioonis interleukiin-2-ga ja seda ei ravitud. Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg kuni haiguse tagasipöördumiseni või patsiendi surmani.

Milles seisneb uuringute põhjal Ceplene kasulikkus?

Ceplene ja interleukiin-2 kombinatsioon oli efektiivsem kui ükskõik milline ravi, pikendades ajavahemikku kuni ägeda müeloidse leukeemia tagasipöördumiseni või kuni patsiendi surmani: patsientidel, kes olid oma esimese täieliku remissiooni ajal, haiguse tõusu keskmine aeg 291 päevast ilma ravita kuni 450 päevani pärast ravi Ceplene ja interleukiin-2-ga. Teises või järgnevas remissioonis ei täheldatud Ceplene ja interleukiini-2 toimet.

Mis riskid Ceplene'ga kaasnevad?

Ceplene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on eosinofiilia (suurenenud eosinofiilide kontsentratsioon, valgeliblede tüüp), trombotsütopeenia (vereliistakute vähenemine), peavalu, pearinglus, düsgeusia ( kibe või kummaline maitse suus), tahhükardia (kiire südame löögisagedus), punetus, hüpotensioon (madal vererõhk), köha, düspnoe (õhupuudus), iiveldus, düspepsia (seedehäired), kõhulahtisus, lööve, liigesvalu liigesed), müalgia (lihasvalu), püreksia (palavik), külmavärinad, väsimus (väsimus), gripitaolised sümptomid, kuumuse tunne ja reaktsioonid (punetus, hematoom, valu ja põletik) süstekohas. Ceplene kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Ceplenet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla histamiindivesinikkloriidi või mõne muu komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada raske südameprobleemidega või rasedate või rinnaga toitvate naiste puhul. Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on saanud doonori luuüdi siirdamist või kes võtavad steroide (põletiku vähendamiseks või vältimiseks), klonidiini (kõrge vererõhu vähendamiseks) või H2 retseptori blokaatoreid. histamiin (maohaavandi, seedehäirete või kõrvetiste raviks).

Miks Ceplene heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Ceplene kasulikkus ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanud patsientidel säilitusravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kui neid kasutatakse koos interleukiin-2-ga. Komitee soovitas anda Ceplenele müügiloa.

Ceplenele anti luba erakorralistel asjaoludel, sest harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada täielikku teavet ravimi kohta. EMEA vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja vajaduse korral ajakohastab seda kokkuvõtet.

Millist teavet Ceplene kohta veel oodatakse?

Ettevõte viib läbi muid uuringuid, et uurida üksikasjalikumalt Ceplene ja interleukiin-2 kombinatsiooni efektiivsust ning seda, kuidas see kombinatsioon toimib.