narkootikume

Simulect - basiliksimab

Mis on Simulect?

Simulect on süstelahuse või veenisisese infusioonilahuse pulber ja lahusti. See sisaldab toimeainena basiliksimabi.

Milleks Simulecti kasutatakse?

Simulecti kasutatakse täiskasvanutel ja üle ühe aasta vanustel lastel, et vältida organismi äsja siirdatud neeru tagasilükkamist. Simulecti kasutatakse koos teiste ravimitega, mida kasutatakse elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks, nt. tsüklosporiin, kortikosteroidid, asatiopriin ja mükofenolaatmofetiil.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Simulectit kasutatakse?

Simulect'i tohib määrata ja anda ainult arst, kellel on pärast elundi siirdamist kogemusi immunosupressiivse ravi kasutamisel. Ravimit tuleb manustada kvalifitseeritud meditsiinitöötaja järelevalve all. Simulect'i ei tohi manustada, välja arvatud juhul, kui on täiesti kindel, et patsiendil on siirdamine ja ta võtab tagasilükkamise vältimiseks teisi ravimeid.

Simulect'i manustatakse kahe süstena. Esimene süst tuleb manustada mitte rohkem kui kaks tundi enne siirdamist ja teine ​​neli päeva pärast siirdamist, välja arvatud juhul, kui patsiendil on olnud raske ülitundlikkus (allergiline) reaktsioon või operatsioonijärgsed tüsistused, nt. uue neeru kadu. Täiskasvanutel ja üle 35 kg kaaluvatel lastel on soovitatav annus 40 mg, manustatuna kahes annuses 20 mg. Alla 35 kg kaaluvatel lastel on soovitatav annus 20 mg, manustatuna kahes annuses 10 mg. Simulect'i manustatakse veeni, boolussüstiga (kõik korraga) või 20–30 minutit.

Kuidas Simulect toimib?

Simulecti toimeaine basiliksimab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on mõeldud teatud organismi rakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja seondumiseks. Basiliksimab oli mõeldud sihtmärgiks antigeenile, mida nimetatakse CD25-ks, mis esineb T-lümfotsüütide pinnal (valgeliblede liik, mis on seotud elundite siirdamise tagasilükkamisega).

CD25 on interleukiin-2 messenger retseptor, mis stimuleerib T-rakke jagunema. CD25-ga seondumisel blokeerib basiliksimab interleukiin-2 aktiivsuse, vähendades lümfotsüütide paljunemise kiirust. See vähendab aktiveeritud T-lümfotsüütide arvu ja seega ka tagasilükkamise riski.

Milliseid uuringuid Simulecti kohta on tehtud?

Simulecti on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1067 täiskasvanut, kes pidid läbima neerusiirdamise. Kõigis kolmes uuringus võrreldi Simulecti efektiivsust platseeboga (näiv ravim). Kahes esimeses uuringus kasutas enamik 722 patsiendist ka tsüklosporiini ja kortikosteroide ("topeltteraapia") ning mõned patsiendid kasutasid ka asatiopriini või mükofenolaatmofetiili. Kolmandas uuringus võtsid kõik 345 täiskasvanut tsüklosporiini, steroide ja asatiopriini ("kolmekordne ravi"). Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi ebaõnnestumiste arv (patsiendi surm, uue neeru kadumine või äratõukereaktsiooni tunnused) esimesel transplantatsioonijärgsel aastal.

Kahes teises uuringus vaadeldi, kuidas Simulect'i manustatakse organismis, kui neid manustatakse üle üheaastastele lastele või noorukitele.

Milles seisneb uuringute põhjal Simulecti kasulikkus?

Simulect osutus efektiivsemaks kui platseebo. Kaks esimest uuringut koos said 40% -l Simulect'i saanud patsientidest ravi kahekordse raviga kuue kuu jooksul (145 patsienti 363-st), võrreldes platseebot saanud patsientidega (201%). 359). Sarnaseid tulemusi täheldati ka ühe aasta pärast. Kolmandas uuringus oli vähem kolmekordse raviga Simulect'i saanud patsientidel terapeutiline ebaõnnestumine (26%) kui platseebot saanud patsientidel (40%).

Uuringud lastel ja noorukitel näitasid, et Simulecti madalaim annus sobib lastele ja et noorukid võisid kasutada annust täiskasvanutele.

Millised on Simulectiga kaasnevad riskid?

Teostatud uuringutes olid kõrvaltoimed sarnased Simulecti ja platseebot kasutavate patsientide kombinatsioonis teiste ravimitega. Täiskasvanutel olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (täheldatud enam kui 20% patsientidest) kõhukinnisus, kuseteede infektsioonid (uriini kandvad struktuurid), valu, iiveldus, perifeerne turse (turse), hüpertensioon (kõrge vererõhk). aneemia (madal punased verelibled), peavalu, hüperkaleemia (kõrge vere kaaliumisisaldus), hüperkolesteroleemia (kõrge kolesteroolitaseme tase), kirurgilise haava tüsistused, kehakaalu tõus, kreatinineemia tõus (neeruprobleemide näitaja ), hüpofosfateemia (madal fosfaatide tase veres), kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede infektsioonid (nohu). Lastel olid enam kui 20% patsientidest leitud kõrvaltoimed kuseteede infektsioonid, hüpertrikoos (liigsed juuksed), riniit (nohu ja nohu), püreksia (palavik), hüpertensioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, infektsioon viirus, sepsis (vere infektsioon) ja kõhukinnisus. Simulecti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Simulecti ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla basiliksimabi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud. Simulect'i ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Miks Simulect heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Simulecti kasulikkus on suurem kui akuutse elundi äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo allogeenses neerusiirdamises täiskasvanutel ja lastel. Komitee soovitas anda Simulectile müügiloa.

Lisateave Simulecti kohta:

9. oktoobril 1998 andis Euroopa Komisjon Simulecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited. Müügiluba pikendati 9. oktoobril 2003 ja 9. oktoobril 2008.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Simulecti kohta leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2008.