narkootikume

Lartruvo - Olaratumab

Mis on Lartruvo - Olaratumab ja milleks seda kasutatakse?

Lartruvo on vähivastane ravim, mida kasutatakse kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomiga täiskasvanud patsientide raviks, mis mõjutab keha pehmeid toetavaid kudesid, nagu lihaseid, veresooni ja rasvkoe. Lartruvo't kasutatakse kombinatsioonis doksorubitsiiniga (teise vähivastase ravimiga) patsientidel, kes ei saa läbida kirurgilist ravi või kiiritusravi (kiiritusravi) ja keda ei ole eelnevalt doksorubitsiiniga ravitud.

Kuna pehmete kudede sarkoomiga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust harva ja 12. veebruaril 2015 oli Lartruvo kvalifitseeritud harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).

Kuidas Lartruvo - Olaratumabi kasutatakse?

Juuret saab ainult retsepti alusel. Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi vähi ravis.

Lartruvo on saadaval veenisiseseks infusioonilahuseks (tilgutamiseks). Infusiooni ajal tuleb patsiente jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide tunnuste ja sümptomite suhtes ning väljaõppinud personal ja hädaolukorras elustamisvahendid.

Lartruvo soovitatav annus on 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna kaks korda kolme nädala jooksul 1. ja 8. päeval. Neid kolmenädalaseid tsükleid tuleb korrata seni, kuni haigus halveneb või kõrvaltoimed ei ole muutuda vastuvõetamatuks. Lartruvo't manustatakse koos doksorubitsiiniga kuni 8 ravitsükli jooksul, millele järgneb Lartruvo üksi patsientidel, kelle haigus ei ole halvenenud. Doksorubitsiini manustatakse iga tsükli esimesel päeval pärast Lartruvo infusiooni.

Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Lartruvo - Olaratumab toimib?

Lartruvo toimeaine olaratumab on monoklonaalne antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud "trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptor-α" (PDGFRα) valgu tuvastamiseks ja seondumiseks. Seda valku leidub sageli rakkude pinnal, kus see mängib rolli raku paljunemise reguleerimisel. Kasvajatel, nagu pehmete kudede sarkoom, esineb see valk kõrgel tasemel või on üliaktiivne, mis põhjustab rakkude vähktõbe. Seostudes PDGFRa-ga sarkoomi rakkudel, peaks Lartruvo blokeerima selle aktiivsuse, aeglustades kasvaja kasvu.

Milles seisneb uuringute põhjal Lartruvo - Olaratumabi kasulikkus?

Lartruvot uuriti põhiuuringus, milles osales 133 kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomiga täiskasvanut, kes ei saanud läbida kirurgiat või kiiritusravi ja kes ei olnud eelnevalt ravitud antratsükliiniga (rühma vähivastaseid ravimeid, mis sisaldavad doksorubitsiini). ). Uuring näitas, et Lartruvo kombinatsioon doksorubitsiiniga oli efektiivsem kui doksorubitsiin, pikendades perioodi, mille jooksul patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta (progressioonivaba elulemus). Lartruvo ja doksorubitsiiniga ravitud patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta keskmiselt 6, 6 kuud, võrreldes ainult doksorubitsiiniga ravitud 4, 1 kuuga. Lisaks kogesid Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga ravitud patsiendid peaaegu kaks korda rohkem doksorubitsiiniga ravitud patsientide arvu (26, 5 vastavalt 14, 7 kuud).

Millised on Lartruvo - Olaratumabiga kaasnevad riskid?

Lartruvo kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on iiveldus, luu- ja lihaskonna valu (luu- ja lihasvalu), neutropeenia (neutrofiilide madal tase, infektsioonidega võitlev valgeliblede tüüp) ja mukosiit. (organismi niiskete pindade põletik, mis kõige enam mõjutab suu ja kurgu). Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis viisid ravi lõpetamiseni, olid infusiooniga seotud reaktsioonid (allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised, näiteks sümptomid, külmavärinad, palavik ja hingamisraskused) ja mukosiit. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid neutropeenia ja luu- ja lihaskonna valu.

Lartruvo kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Lartruvo - Olaratumab heaks kiideti?

Põhiuuringu andmed näitavad, et Lartruvo kombineerituna doksorubitsiiniga parandab kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomiga patsientide progressiooni ja üldist elulemust. Kuid põhiuuringusse kaasatud patsientide vähese arvu tõttu peab ravimit turustav ettevõte esitama täiendavaid andmeid. Ravimi ohutusprofiili osas täheldati, et Lartruvo ja doksorubitsiiniga ravitud patsientidel täheldati kõrvaltoimete sageduse suurenemist; ravi eeliste tõttu peeti kõrvaltoimeid siiski vastuvõetavaks ja juhitavaks.

Seetõttu otsustas ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), et Lartruvo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.

Lartruvo on saanud "tingimusliku heakskiidu". See tähendab, et tulevikus on saadaval täiendav teave ravimi kohta, mida ettevõte peab esitama. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.

Millist teavet Lartruvo kohta veel oodatakse?

Kuna Lartruvo'le on väljastatud tingimuslik heakskiit, esitab Lartruvo turustav ettevõte käimasolevast uuringust täiendavaid andmeid, et veelgi kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust.

Milliseid meetmeid võetakse Lartruvo - Olaratumabi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?

Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima, et Lartruvo'i ohutult ja tõhusalt kasutada.

Lisateavet Lartruvo - Olaratumabi kohta

EPARi täieliku versiooni ja Lartruvo riskijuhtimisplaani kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Lartruvo-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Lartruvoga on kättesaadav ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus.