Milleks on Duaklir Genuair - aklidiiniumbromiid, formoteroolfumaraatdihüdraat?
Duaklir Genuair on ravim, mida kasutatakse sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanutel. KOK on pikaajaline haigus, kus kopsudes olevad hingamisteed ja õhukotid on kahjustatud või blokeeritud, põhjustades hingamisraskusi. Duaklir Genuairi kasutatakse (korrapärase) hooldusravi jaoks. Duaklir Genuair sisaldab kahte toimeainet: aklidiiniumbromiidi ja formoteroolfumaraadi dihüdraati .
Kuidas Duaklir Genuairi kasutatakse - aklidiiniumbromiidi, formoteroolfumaraadi dihüdraati?
Duaklir Genuair on saadaval inhalatsioonipulbrina, mis on kaasaskantavas inhalaatoris. Inhalaator annab igale inhalatsioonile 340 mikrogrammi aklidiiniumit ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraadi dihüdraati. Duaklir Genuair'i soovitatav annus on sissehingamine kaks korda päevas. Üksikasjalikku teavet inhalaatori õige kasutamise kohta leiate infolehe juhistest. Duaklir Genuair'i saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Duaklir Genuair - aklidiiniumbromiid, formoteroolfumaraadi dihüdraat toimib?
Kaks toimeainet, mis sisalduvad Duaklir Genuair'is, aklidiiniumbromiidis ja formoteroolfumaraadi dihüdraadis, toimivad hingamisteede avatuna ja võimaldavad patsiendil kergemini hingata. Acididiiniumbromiid on pikatoimeline muskariinne antagonist. See tähendab, et see laiendab hingamisteid, blokeerides mõned retseptorid kopsude lihasrakkudes, mida nimetatakse muskariinseteks retseptoriteks (mida tuntakse ka koliinergikutena), mis kontrollivad lihaste kokkutõmbumist. Kui atsidiiniumbromiidi sisse hingatakse, põhjustab see hingamisteede lihaseid lõdvestumist, aidates neil avada ja võimaldada patsiendil hingata kergemini. Formoterool on pikatoimeline beeta-2 agonist. See toimib seostudes beeta-2-retseptoritena tuntud retseptoritega, mis leiduvad hingamisteede lihastes. Pärast nende retseptoritega seondumist põhjustab see lihaste lõõgastumise, hingamisteede avamise ja patsiendi hingamise soodustamise. KOK-i ravis kasutatakse kombineeritult pikatoimelisi muskariinseid antagoniste ja pika toimeajaga beeta-2 agoniste. Aklidiiniumbromiid on ELis lubatud alates 2012. aasta juulist nimetusega Bretaris Genuair ja Eklira Genuair; formoterooli on ELis turustatud alates 1990. aastatest.
Milline on Duaklir Genuairi kasulikkus - aklidiiniumbromiid, formoteroolfumaraadi dihüdraat uuringute ajal?
Duaklir Genuairi on läbi viidud kaks põhiuuringut, milles osales rohkem kui 3400 COPD-ga patsienti, kus seda võrreldi ainult aklidiiniumiga, ainult formoterooliga ja platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsientide sunniviisilise väljavoolumahu muutustel (FEV1, maksimaalne õhumahu, mida inimene ühe sekundi jooksul välja hingata) pärast kuut kuud. Tulemused näitasid, et pärast kuue ravikuu möödumist oli FEV1 suurenemine (mõõdetuna üks tund pärast sissehingamist) Duaklir Genuair'iga võrreldes 293 milliliitrit (ml) võrreldes platseeboga ja 118 ml suurema annusega. Duaklir Genuair, võrreldes ainult aklidiiniumiga. Ent ainult formoterooliga võrreldes paranemine oli kerge ja seda ei peeta kliiniliselt oluliseks: hommikul enne inhaleerimist mõõdetud FEV1 oli Duaklir Genuair'iga võrreldes 68 ml suurem kui ainult formoteroolil. Samuti on näidatud, et Duaklir Genuair suurendab nende patsientide osakaalu, kellel on paranenud hingeldus, võrreldes platseeboga.
Millised on Duaklir Genuair - aklidiiniumbromiidi, formoteroolfumaraadi dihüdraadiga seotud riskid?
Duaklir Genuair'i kõrvaltoimed on sarnased üksikute komponentide puhul. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud umbes 7 patsiendil 100-st) on nasofarüngiit (nina ja kurgu põletik) ja peavalu. Duaklir Genuairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Duaklir Genuair - aklidiiniumbromiid, formoteroolfumaraatdihüdraat on heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Duaklir Genuairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee märkis, et on tõestatud, et Duaklir Genuair parandab kopsufunktsiooni märkimisväärselt COPD-ga patsientidel, võrreldes platseeboga, kuigi Duaklir Genuairi ja ühe komponendi, formoterooli võrdluses täheldatud paranemine oli väike.
Ohutuse osas oli Duaklir Genuairi kohta teatatud kõrvaltoimete arv väike ja ei tekitanud olulisi hirme. Lisaks on nende kahe komponendi ohutusprofiil hästi teada ja puuduvad tõendid selle kohta, et ühendus on vähem ohutu kui üksikud komponendid.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Duaklir Genuair - aklidiiniumbromiidi, formoteroolfumaraadi dihüdraadi ohutu ja tõhus kasutamine?
Välja on töötatud riskijuhtimiskava, et tagada Duaklir Genuairi võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Duaklir Genuairi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks, kuna pikatoimelised muskariinsed antagonistid võivad mõjutada südant ja veresooni, esitab Duaklir Genuairi turustav ettevõte uuringute tulemused, et hinnata ravimi kardiovaskulaarset ohutust. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Duaklir Genuair - aklidiiniumbromiidi, formoteroolfumaraadi dihüdraadi kohta
19. novembril 2014 andis Euroopa Komisjon Duaklir Genuairile kehtiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateabe saamiseks Duaklir Genuairi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või konsulteerige arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
