narkootikume

Ytracis - ütrium (90Y) kloriid

Mis on Ytracis?

Ytracis on lahus, mis sisaldab toimeainet ütriumi (90Y) kloriidi. 90Y, ütrium-90, on ütriumi keemilise elemendi radioaktiivne vorm.

Milleks Ytracist kasutatakse?

Ytracist kasutatakse radioaktiivseks märgistamiseks. Radiomärgistus on meetod, mille abil aine märgistatakse (märgistatud) radioaktiivse ühendiga. Ytracise puhul kasutatakse seda ravimit, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks aktiivse ütriumi (90Y) kloriidi põhimõttel. Need ravimid toimivad vajaduse korral radioaktiivsuse kandjatena. Need võivad olla ained, nagu antikehad, mis on konstrueeritud selleks, et tuvastada kehas teatud rakutüüpi, sealhulgas vähirakke.

Ytracis'ega radiomärgistatud ravimi toimet selgitatakse täielikult pakendi infolehes.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Ytracist kasutatakse?

Radioaktiivse materjali ohutuks käitlemiseks peab Ytracist käsitsema ainult vastava väljaõppega personal.

Ytracist ei tohi kunagi patsiendile otse manustada. See peab olema segatud väljaspool inimkeha, tavaliselt laboris radioaktiivselt märgistatava ravimiga. Siis kombineeritakse Ytracis'e itrium-90 sisaldus kandja ravimiga ja saadud segu manustatakse vastavalt kandja ravimi pakendi infolehe juhistele. Radioaktiivseks märgistamiseks vajalik Ytracise kogus ja järgnevalt manustatud radiomärgistatud ravimite kogus sõltuvad radiomärgistatud ravimist ja ravitavast haigusest.

Kuidas Ytracis toimib?

Ytracis'es sisalduv toimeaine ütrium (90Y) kloriid on radioaktiivne ühend. Väljutab beeta-kiirgust. Ytracise toime sõltub Ytracisega radiomärgistatud kandja ravimi iseloomust. Kasutamise näide on ravi teatud tüüpi kasvajates, kus radioaktiivselt märgistatud ravim transpordib radioaktiivsust kasvaja kohta. Kui in situ, aitab Ytracise radioaktiivsus tuumorit hävitada.

Milliseid uuringuid Ytracise kohta on läbi viidud?

Kuna Ytracis on "prekursor" ja seda ei manustata otse, ei ole uuringuid inimestel läbi viidud. Ettevõte esitas 90Y-s avaldatud teaduslikest artiklitest saadud teabe. Ettevõte esitas ka avaldatud teabe 90Y kasutamise kohta teiste ravimite radiomärgistamiseks.

Milles seisneb uuringute põhjal Ytracise kasulikkus?

Ettevõtte esitatud teave toetab Ytracise kasutamist ravimite radiomärgistamiseks 90Y-ga.

Millised on Ytracisega kaasnevad riskid?

Kuna Ytracis on "prekursor" ja seda ei manustata üksi, ei ole sellel kõrvaltoimeid. Patsientidel võib esineda kõrvaltoimeid pärast radiomärgistatud ravimi süstimist Ytracis'ega. Need kõrvaltoimed sõltuvad kasutatavast ravimist ja neid kirjeldatakse Ytracisega tähistatud ravimi infolehes. Ytracis on radioaktiivne ja selle kasutamine võib hõlmata vähki ja pärilikke defekte. Ytracise väljakirjutanud arst peab tagama, et radioaktiivse kokkupuutega seotud riskid on madalamad kui haiguse riskid.

Ytracist ei tohi manustada otse patsientidele. Ytracis'ega koos radioaktiivselt märgistatud ravimeid ei tohi manustada ütriumkloriidi või selle ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikkuse (allergia) korral. Ytracis'ega märgistatud ravimit ei tohi kasutada raseduse kinnitamise või kahtluse korral. Lisateavet radioaktiivselt märgistatud ravimite vastunäidustuste kohta Ytracisega pakutakse Ytracisega radiomärgistatud ravimi pakendi infolehel.

Miks Ytracis heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Ytracise kasulikkus ületab selle radionukliidiga radiomärgistamiseks spetsiaalselt välja töötatud ja radioaktiivseks märgistamiseks mõeldud molekulide radioaktiivse märgistamise riskid. Komitee soovitas anda Ytracisele müügiloa.

Lisateavet Ytracise kohta

24. märtsil 2003 andis Euroopa Komisjon CIS bio internationalile üle kogu Euroopa Liidus kehtiva Ytracise müügiloa. Müügiluba pikendati 24. märtsil 2008.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ytracise kohta leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.