Milleks ja milleks on Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa on vähiravim, mida kasutatakse B-rakke (valgeliblede tüüpi), mida nimetatakse akuutseks lümfoblastiliseks leukeemiaks (ALL), rakkude prekursorite B-rakke (B-tüüpi rakke) raviks. on taastanud või ei reageerinud eelnevale ravile.
Besponsa kasutatakse ainult patsientidel, kellel on "CD22-positiivne B-raku prekursor ALL". See tähendab, et patsientidel on valgeliblede pinnal spetsiifiline valk (CD22). Patsientidel, kellel on Philadelphia kromosoomina tuntud kromosoomitüüp, tuleb enne Besponsa manustamist proovida vähiravimit, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriks.
Kuna B-rakkude prekursoriga ALL patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Besponsa nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 7. juunil 2013. aastal.
esponsa sisaldab toimeainena inotuzumab ozogamicini
Kuidas Besponsa - Inotuzumab ozogamicini kasutatakse?
Besponsa manustatakse infusioonina (tilkhaaval) veeni vähemalt tunni jooksul. Infusioone manustatakse 3 või 4-nädalase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval. Arst võib ravi lõpetada või annust vähendada, kui patsiendil esineb teatavaid tõsiseid kõrvaltoimeid.
Patsiendid, kellele Besponsa toimib hästi, peavad saama 2 või 3 tsüklit, mille järel nad saavad läbi viia tüvirakkude siirdamise, et asendada luuüd, ainus raviv ravi. Patsiendid, kelle ravi toimib hästi, kuid kes ei kanna tüvirakkude siirdamist, võivad saada kuni 6 ravitsüklit. Patsientidel, kes ei reageeri ravile, tuleb Besponsa manustamine katkestada 3 tsükli järel.
Besponsa võib saada ainult retsepti alusel ja ravi tuleb manustada vähivastase ravi kasutamise kogemusega arsti järelevalve all.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Besponsa - Inotuzumab ozogamicin toimib?
Besponsa toimeaine inotuzumab-oogogenein on monoklonaalne antikeha (valgu tüüp), mis on seotud väikese molekuliga N-atsetüül-gamma-calyceamicin dimethylhydrazide. Monoklonaalne antikeha konstrueeriti CD22 tuvastamiseks ja seondumiseks kasvaja B-rakkudes. Pärast seondumist imendub ravim rakku, kus kalitseamiin muutub aktiivseks, põhjustades raku DNA lagunemise ja seega vähiraku hävimise.
Milles seisneb uuringute põhjal Besponsa - Inotuzumab ozogamicini kasulikkus?
On tõestatud, et Besponsa on efektiivsem kui teised kemoteraapiad (ravimid kasvajate raviks) põhiuuringus, milles osales 326 täiskasvanut, kellel oli CD22-positiivne B-raku prekursor ALL, kes olid kordunud või ei olnud reageerinud eelnev ravi. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus.
Arvati, et patsiendid reageerisid, kui nad ei esinenud veres ja luuüdi jääk-B-rakkudes pärast ravi. Esimese 218 ravitud patsiendi analüüs näitas, et pärast vähemalt 2 ravitsüklit reageeris 81% (88 patsiendil 109-st) Besponsa't saanud patsientidest ravile, võrreldes 29% -ga (32-st 109-st) patsientidest, kes said muu kemoteraapia. Patsientidele, kes ravile reageerisid, võib teha tüvirakkude siirdamist.
Millised on Besponsa - Inotuzumab ozogamiciniga seotud riskid?
Besponsa kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 inimesel 5-st) on trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv veres), neutropeenia ja leukopeenia (madal valgete vereliblede arv), infektsioon, aneemia (madal vererakkude arv), väsimus, verejooks (veritsus), palavik, iiveldus, peavalu, palavik neutropeenia (palavikuga seotud väike vererakkude arv), kõhuvalu (maohaav), maksaensüümide taseme tõus transaminaaside ja gamma puhul -glutamüültransferaas ja hüperbilirubineemia (bilirubiini taseme tõus veres, punaste vereliblede lagunemisprodukt).
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on infektsioon, palavik, neutropeenia, verejooks, kõhuvalu, palavik, väsimus ja veno-oklusiivne maksahaigus / sinusoidne obstruktsiooni sündroom (VOD / SOS, tõsine maksahaigus).
Besponsa't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on VOD / SOS või kellel on olnud raske VOD / SOS või kellel on muud rasked maksahaigused.
Besponsa kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Besponsa - Inotuzumab ozogamicin heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Besponsa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Inimravimite komitee leidis, et kuigi hiljuti on saavutatud edu B-rakkude prekursori ALL ravis, on patsientide ravivõimalused piiratud. Põhiuuring näitas, et Besponsa oli parem kui teised tavapäraselt kasutatavad kemoteraapia ravimid, sest see põhjustas patsientidel ravivastuse ja võimaldas neil läbida raviva tüviraku siirdamise.
Ohutuse osas on Besponsa kõrvaltoimed sarnased teiste kemoteraapia ravimite kõrvaltoimetega ja neid saab üldiselt ravida annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Besponsa - Inotuzumab ozogamicini ohutu ja tõhus kasutamine?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Besponsa ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Muu teave Besponsa - Inotuzumab ozogamicini kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Besponsa kohta leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Besponsa ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Harva kasutatavate ravimite komitee Besponsa arvamuse kokkuvõte on kättesaadav ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus.
