Milleks on Mysimba-naltreksoon, mida kasutatakse bupropiooniks?
Mysimba on lisaks dieedile ja füüsilisele aktiivsusele näidustatud ravim, mis soodustab kehakaalu juhtimist täiskasvanud patsientidel:
- rasvunud (kehamassiindeksiga - BMI - 30 või rohkem);
- ülekaalulisus (KMI vahemikus 27 kuni 30) ja kaaluga seotud tüsistused nagu diabeet, ebanormaalselt kõrged rasvatasemed veres või kõrge vererõhk.
BMI on parameeter, mis annab teavet kehakaalu kohta kõrguse suhtes. Mysimba sisaldab toimeaineid naltreksooni ja bupropiooni, mis on ELis individuaalselt lubatud muuks otstarbeks.
Kuidas kasutatakse Mysimba-naltreksooni, bupropiooni?
Mysimba on saadaval toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena, mis sisaldavad 7, 2 mg naltreksooni ja 78 mg bupropiooni ning neid saab ainult retsepti alusel. Väljend "pikendatud vabanemine" tähendab, et naltreksoon ja bupropioon vabanevad tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Ravi Mysimba'ga algab ühe tableti võtmisega hommikul. Annust suurendatakse järk-järgult 4 nädala jooksul, et saavutada soovitatav annus kaks tabletti kaks korda päevas, soovitavalt koos toiduga. Ravivastust ja ravimi talutavust tuleb perioodiliselt jälgida; patsientidel, kellel tekivad teatavad kõrvaltoimed, näiteks vererõhu tõus, tuleb ravi lõpetada. Ravi Mysimba'ga tuleb lõpetada ka siis, kui patsiendid ei ole pärast 4-kuulist ravi olnud kaotanud vähemalt 5% oma esialgsest kehakaalust. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Mysimba - naltreksoon, bupropioon toimib?
Mysimba täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid kaks toimeainet, naltreksoon ja bupropioon, toimivad aju piirkondades, mis reguleerivad toidu tarbimist ja energia tasakaalu ning vähendavad keskuste aktiivsust. mis kontrollivad toidu tarbimisega seotud rõõmustunnet. Kahe manustatava toimeaine toimimine vähendab söögiisu ja patsientide tarbitud toidu kogust ning suurendab nende energiakulu, aidates neil kinni pidada madala kalorsusega dieedist ja kaalust alla võtta.
Milles seisneb uuringute põhjal Mysimba - naltrexone, bupropioni kasulikkus?
Mysimba toimet kehakaalu vähendamiseks on näidatud neljas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 4500 rasvunud või ülekaalulist patsienti, kellele Mysimba't võrreldi platseeboga (näiv ravim). Uuringus osalejad võtsid ravimi osa kaalukontrolli programmist, mis hõlmas seansside ja dieedi ja kehalise aktiivsuse nõustamise tsüklit. Efektiivsuse põhinäitajad olid kehakaalu vähenemine 28 või 56 ravinädala jooksul ja patsientide arv, kes registreerisid vähemalt 5% kaalukaotuse. Uuringutes võeti arvesse ka nende patsientide arvu, kes saavutasid vähemalt 10% suurema kaalukaotuse, ning tulemusi analüüsiti erinevate meetodite abil, et võtta arvesse nende patsientide arvu, kes ei lõpetanud ravi lõpetamist. uuringud (umbes 50% aasta jooksul). Nendes kolmes uuringus oli Mysimba-ravi saanud patsientide keskmine kehakaalu langus 3, 7–5, 7%, võrreldes platseeboga täheldatud 1, 3–1, 9% -ga. Mysimba'ga ravitud patsientide protsent, kes kaotasid vähemalt 5% esialgsest kaalust, oli 28–42%, võrreldes platseeboga ravitud patsientide 12–14% -ga. Umbes 13-22% Mysimba-ga ravitud isikutest kaotas vähemalt 10% nende algkaalust, võrreldes platseeboga ravitud patsientide 5-6% -ga. Teises uuringus, mis hõlmas intensiivsemat sessiooni, oli üldine kaalukaotus uuringu jooksul suurem: 8, 1% Mysimba ja 4, 9% platseeboga. Ligikaudu 46% ja 30% Mysimba'ga ravitud patsientidest vähendasid vastavalt 5% ja 10%, võrreldes platseebot saanud patsientidega vastavalt 34% ja 17%. Mysimba paranemise ulatus võrreldes platseeboga oli sarnane erinevate analüüsimeetodite kasutamisega, kuigi konservatiivsemate meetoditega täheldati tagasihoidlikumat kasu (mis välistasid kõik paranemise tunnused patsientidel, kes ei lõpetanud ravi lõpetamist). uuring). Ravi efektiivsus oli tugevam isikutel, kes olid lõpetanud 56-nädalase ravi või kes kaotasid vähemalt 5% oma esialgsest kehakaalust 4 kuu jooksul.
Millised on Mysimba - naltreksooni, bupropiooniga seotud riskid?
Mysimba kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus; sama levinud (täheldatud kuni 1 inimesel 10-st) on pearinglus ja suukuivus. Mysimba kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Mysimba't ei tohi kasutada teatud patsientidel, kellel on suur kõrvaltoimete oht, kaasa arvatud raske neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid, kontrollimata arteriaalse hüpertensiooniga isikud, krambid või psühholoogiliste häirete all kannatavad isikud või kellel on \ t ajukasvaja või isikud, kes hiljuti lõpetasid alkoholi või teatud ravimite võtmise. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Mysimba-naltrexone, bupropioon on heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on arvamusel, et ravimi efektiivsus kaalulanguse edendamisel on küllalt piiratud, et seda saaks kliiniliselt oluliseks pidada ja et ravi ümberhindamise kohustus on kohustuslik. pärast neljakuulist tsüklit peaks iseenesest tagama, et ravimit kasutataks ainult nendel isikutel, kellel on piisav kasu. Ohutuse osas on inimravimite komitee arvamusel, et kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on suuresti juhitavad, kuigi tal on muret võimalike kardiovaskulaarsete toimete (kardiovaskulaarsed tagajärjed) ja veidi suurenenud krampide ohu pärast, kuna patsiendid võivad ravi katkestada juhul, kui saada tüütu. Hindamise käigus analüüsiti käimasoleva kardiovaskulaarsete tulemuste uuringu vahepealseid tulemusi; sellest hoolimata soovitas inimravimite komitee ka ravimi kardiovaskulaarsete toimete pidevat jälgimist. Olemasolevaid tõendeid silmas pidades otsustas inimravimite komitee, et Mysimba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Mysimba - naltreksooni, bupropiooni ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimiskava on välja töötatud, et tagada Mysimba võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava kohaselt on Mysimba ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks koostab Mysimba turustav ettevõte ravimi väljakirjutavatele arstidele infopaketi, mis sisaldab juhendit ravikuuri katkestamise kohta isikutel, kes ei reageeri ravile või kellel on hirm kõrvaltoimete pärast. Ettevõte viib läbi ka täiendava uuringu, et hinnata ravimi mõju südamele ja veresoonetele. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Mysimba - naltreksooni, bupropiooni kohta
26. märtsil 2015 andis Euroopa Komisjon Mysimba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. EPARi täieliku versiooni ja Mysimba riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Mysimba-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015
