Mis on Selincro - Nalmefene?
Selincro on ravim, mis sisaldab toimeainena nalmefeeni ja on saadaval tablettidena (18 mg).
Milleks Selincro - Nalmefene kasutatakse?
Selincro't kasutatakse alkoholisõltuvuse vähendamiseks alkoholi tarvitamisel täiskasvanutel, kes tarbivad rohkem kui 60 g alkoholi päevas (meestele) või rohkem kui 40 g alkoholi päevas (naistele).
Ravimit tohib määrata ainult koos psühhosotsiaalse toega ja ainult isikutel, kellel ei ole füüsilisi võõrutussümptomeid ja kes ei vaja kohest detoksifikatsiooni.
Näitena sisaldab pudel veini (750 ml; 12% alkoholisisaldusest) umbes 70 g alkoholi, samas kui pudel õlu (330 ml; 5% alkoholisisaldus) sisaldab umbes 13 g alkoholi.
Selincro saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Selincro - Nalmefeeni kasutatakse?
Enne ravi alustamist Selincro'ga peab patsient registreerima oma alkoholi tarbimise kahe nädala jooksul.
Arsti esimesel visiidil tuleb hinnata patsiendi kliinilist seisundit, sõltuvust alkoholist ja alkoholi tarbimise taset (patsiendi aruande põhjal).
Seejärel peab patsient registreerima oma alkoholi tarbimise umbes kaks nädalat. Järgmisel visiidil (kahe nädala pärast) võib ravi Selincro'ga teha patsientidel, kellel on jätkuvalt suur alkoholitarbimine (meestel üle 60 g päevas ja naistel üle 40 g päevas).
Ravi peab hõlmama ka psühholoogilist tuge, et aidata patsiendil vähendada alkoholi tarbimist ja järgida ravi.
Patsient peab võtma ühe Selincro tableti suu kaudu vastavalt vajadusele, st alati, kui ta tunneb, et on oht jooma. Päevas võib võtta ainult ühe tableti, soovitavalt 1-2 tundi enne alkoholi tarvitamist. Kui patsient on alustanud alkoholi tarbimist ilma Selincro võtmata, peaksid nad võtma tableti nii kiiresti kui võimalik.
Olemasolevad andmed standardsete kliiniliste uuringute põhjal saadud Selincro kasutamise kohta viitavad 6 kuni 12 kuu pikkusele perioodile. Ettevaatlik peab olema Selincro kasutamisel kauem kui üks aasta.
Kuidas Selincro - Nalmefene toimib?
Selincro toimeaine nalmefeen seondub mõningate aju opiaatide retseptoritega. Opiaatide retseptorid mängivad sõltuvustes võtmerolli; seondudes nende retseptoritega ja muutes nende aktiivsust, aitab nalmefeen vähendada soovi tarbida alkoholi olulises tarbimises harjunud isikutel.
Selincro ei takista alkoholi mürgistuse mõju.
Kuidas Selincro-Nalmefenet uuriti?
Selincro toimet testiti kõigepealt katsetes, enne kui neid uuriti inimestel.
Selincro't võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales 1 322 alkohoolset meest ja naist. Kõik patsiendid said ka psühholoogilist tuge, mille eesmärk oli vähendada alkoholi tarbimist ja hõlbustada patsiendi ravi järgimist.
Efektiivsuse põhinäitajad olid kõrge alkoholitarbimise päevade arvu vähenemine ja alkoholi keskmine tarbimine päevas kuus kuud pärast ravi.
Milles seisneb uuringute põhjal Selincro - Nalmefene kasulikkus?
Selincro on näidanud, et see on platseebost efektiivsem, vähendades alkoholi tarbimise ja alkoholi tarbimise päevade arvu.
Olulised paranemised, mida täheldati tavaliselt nelja esimese ravinädala jooksul, registreeriti patsientidel, kes tarbisid juba rohkem kui 60 g alkoholi päevas (meestel) või rohkem kui 40 g alkoholi päevas (naistel). Nendel patsientidel vähenes ühe kuu jooksul suure alkoholitarbimisega päevade arv esimeses uuringus 23-lt 10-le ja teise uuringu puhul 23-lt 11-le pärast Selincro-ravi alustamist. Igapäevane alkoholi tarbimine Selincro'ga vähenes esimeses uuringus 102 g-lt 44 g-le ja teises uuringus 113 g-lt 43 g-le. Need andmed viitavad märgatavale paranemisele võrreldes platseeboga umbes 2, 7 ... 3, 7 päeva, kui alkoholi tarbimine on suur kuus ja umbes 10-18 g alkoholi päevas.
Mis riskid Selincro-Nalmefene'ga kaasnevad?
Selincro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, pearinglus, unetus ja peavalu. Enamik neist reaktsioonidest olid kerged või mõõdukad ja lühiajalised.
Selincro't ei tohi kasutada patsiendid, kes on nalmefeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei ole näidustatud opiaati sisaldavaid ravimeid kasutavatel patsientidel, patsientidel, kes põevad või on hiljuti opiaadisõltuvusega, ägeda opiaadi ärajätunähudega patsientidel või patsientidel, kellel kahtlustatakse hiljuti opiaate. .
Ravimit ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega või neerupuudulikkusega patsientidel või hiljuti ägeda alkoholi ärajätmise sümptomitega (sh hallutsinatsioonid, krambid ja värinad).
Miks Selincro - Nalmefene heaks kiideti?
Inimravimite komitee märkis, et Selincro vähendas tõhusalt alkoholi tarbimist meestel, kes teatasid tarbimisest rohkem kui 60 g alkoholi päevas ja naistel, kes tarbisid rohkem kui 40 g alkoholi päevas. Ohutuse osas ei põhjustanud uuringutes teatatud kõrvaltoimed erilist muret. Inimravimite komitee otsustas, et Selincro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateavet Selincro - Nalmefene kohta
25. veebruaril 2013 andis Euroopa Komisjon välja Selincro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisateabe saamiseks Selincro-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2013.
