narkootikume

Sustiva - efavirens

Mis on Sustiva?

Sustiva on ravim, mis sisaldab toimeainena efavirensi. Seda turustatakse kapslitena (kollane ja valge: 50 mg; valge: 100 mg; kollane: 200 mg), kollastes kapslikujulistes tablettides (600 mg) ja suukaudses lahuses (alates \ t 30 mg / ml).

Milleks Sustiva't kasutatakse?

Sustiva on viirusevastane ravim, mis on näidustatud kombinatsioonis teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja vähemalt 3-aastaseid lapsi inimese tüüpi immuunpuudulikkuse viirusega. Vikikonasooli kasutavate patsientide (seeninfektsioonide raviks) Sustiva annust tuleb vähendada. Rifampitsiini (antibiootikum) kasutavatel patsientidel võib tekkida vajadus võtta suurem Sustiva annus.

Täpsema teabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti kaasatud EPAR-i).

Kuidas Sustiva toimib?

Sustiva sisaldab toimeainet efavirensi, mitte-nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NNRTI). See blokeerib pöördtranskriptaasi, mis on HIV viiruse poolt toodetud ensüümi aktiivsus, mis võimaldab tal nakatada organismis rakke ja tekitada rohkem viirusi. Selle ensüümi blokeerimisega vähendab Sustiva koos teiste viirusevastaste ravimitega HIVi sisaldust veres, hoides seda madalal tasemel. Sustiva ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid võib seda teha

viivitada immuunsüsteemi kahjustusi ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste teket.

Kuidas Sustiva't uuriti?

Sustiva't on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales rohkem kui 1 100 täiskasvanut:

  1. esimeses uuringus võrreldi Sustiva kombinatsiooni lamivudiini ja zidovudiini või indinaviiriga (teiste viirusevastaste ravimitega) indinaviiri, lamivudiini ja zidovudiini kombinatsiooniga;
  2. teises uuringus võrreldi Sustiva kombinatsiooni nelfinaviiri ja kahe teise viirusevastase ravimiga sama kombinatsiooniga ilma Sustiva;
  3. kolmandas uuringus võrreldi varem HIV-nakkusega ravitud patsientidel Sustiva või platseebo (näiva ravimi) lisamist viirusevastaste ravimite, sh indinaviiri ja kahe teise viirusevastase ravimi ravirežiimi.

Sustiva't on uuritud ka 57 lapsel vanuses 3 kuni 16 aastat koos nelfinaviiri ja teiste viirusevastaste ravimitega.

Kõigis ülalmainitud uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja see, kui palju patsiente oli HIV-1 tasemel veres (viiruskoormus) pärast 24 või 48-nädalast ravi märkimisväärne.

Milles seisneb uuringute põhjal Sustiva kasulikkus?

Uuringud on näidanud, et Sustiva kasutamisega seotud terapeutilised kombinatsioonid on sama tõhusad kui võrdlusravimid:

  1. esimeses uuringus selgus, et 48 nädalat hiljem näitas 67% Sustiva ja zidovudiini ja lamivudiiniga ravitud täiskasvanutest viiruskoormust vähem kui 400 koopiat / ml, võrreldes Sustiva ja indinaviiriga ravitud patsientide 54% -ga; ja 45% indinaviiri, lamivudiini ja zidovudiiniga ravitud patsientidest;
  2. teises uuringus andis Sustiva koos nelfinaviiriga paremaid tulemusi kui kombinatsioon ilma Sustiva-ga, vastavalt 70% ja 30% patsientidest, kelle viiruskoormus oli pärast 500-nädalast ravi vähem kui 500 koopiat / ml;
  3. kolmanda uuringu tulemused näitavad, et pärast 24 nädala möödumist oli Sustiva'ga ravitud patsientide suurem osakaal viiruskoormusel alla 400 koopia / ml võrreldes platseebot saanud patsientidega.

Sarnased tulemused leiti ka laste uuringus.

Millised on Sustiva'ga kaasnevad riskid?

Sustiva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nahalööve. Sustiva võib hõlmata ka närvisüsteemi sümptomeid, nagu peapööritus, unetus, unisus, raskused kontsentreerumisel ja unistusaktiivsuse muutumine ning psühhiaatrilised häired, sealhulgas raske depressioon, enesetapumõtted, enesetapukatsed ja agressiivne käitumine, eriti patsientidel. kellel on esinenud vaimuhaigusi. Sustiva võtmine koos toiduga võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust. Sustiva kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Sustiva't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla efavirensi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel või nende ravimisel järgmiste ravimitega:

  1. astemisool, terfenadiin (tavaliselt kasutatakse allergia sümptomite raviks - neid ravimeid saab osta ilma retseptita);
  2. dihüdroergotamiin, ergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin (kasutatakse migreeni raviks);
  3. midasolaam, triasolaam (kasutatakse ärevuse või unehäirete raviks);
  4. pimosiid (vaimse haiguse raviks);
  5. tsisapriid (teatud maohäirete raviks);
  6. bepridiil (stenokardia raviks);
  7. Naistepunaürt (depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat).

Lõpuks tuleb Sustiva kasutamisel olla ettevaatlik patsientidel, kes võtavad samaaegselt teisi ravimeid. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Sustiva't saavatel patsientidel võib sarnaselt teiste HIV-vastaste ravimitega olla lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutused), osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi (immuunsüsteemi taasaktiveerumise põhjustatud infektsioonide sümptomid) ohus. ). Maksaprobleemidega patsientidel (sealhulgas B- või C-hepatiit) võib Sustiva-ravi ajal olla suur risk maksakahjustuse tekkeks.

Miks Sustiva heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Sustiva kasulikkus ületab HIV-ga täiskasvanud, noorukid ja 3-aastased või vanemad lapsed koos teiste viiruseravimitega kaasnevad riskid. Komitee märkis, et Sustiva't ei ole haiguse kaugelearenenud staadiumis (CD4 rakkude arv alla 50 raku / mm3) piisavalt uuritud või kui proteaasi inhibiitoritega (teist tüüpi viirusevastane ravim) on kas \ t sõlmitud edukalt. Samuti märkis komisjon, et praegu kättesaadavad andmed ei ole piisavad, et hinnata protseduuride tõhusust, mis põhinevad pärast Sustiva-ravi ebaõnnestumist kasutatavate proteaasi inhibiitorite kasutamisel, kuigi ei ole tõendeid selle kohta, et nendel patsientidel oleks proteaasi inhibiitorid ei ole efektiivsed. Komitee soovitas anda Sustiva müügiloa.

Lisateavet Sustiva kohta

28. mail 1999 väljastas Euroopa Komisjon Sustiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiloa hoidja on Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Müügiluba pikendati 28. mail 2004 ja 28. mail 2009.

SUSTIVA Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009.