narkootikume

Temozolomide Sandoz - temosolomiid

Mis on Temozolomide Sandoz?

Temozolomide Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi. Seda turustatakse kapslitena (valge ja roheline: 5 mg; valge ja kollane: 20 mg; valge ja roosa: 100 mg; valge ja sinine: 140 mg; valge ja pruun: 180 mg; valge: 250 mg).

Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim, mis tähendab, et Temozolomide Sandoz on sarnane võrdlusravimiga Temodal.

Milleks Temozolomide Sandozi kasutatakse?

Temozolomide Sandoz on vähivastane ravim. See on näidustatud pahaloomuliste glioomide (ajukasvajate) raviks järgmistel patsientide rühmadel:

täiskasvanud, kellel on hiljuti diagnoositud multiformne glioblastoom (eriti agressiivne ajukasvaja). Temozolomide Hospirat kasutatakse kõigepealt kiiritusraviga, seejärel üksi;

täiskasvanud ja lapsed alates kolmeaastastest patsientidest, kellel on pahaloomuline glioom, nagu näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on pärast standardset ravi taastunud või halvenenud. Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Hospira't eraldi.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Temozolomide Sandozit kasutatakse?

Temozolomide Sandoz-ravi peab määrama arstikasvajate ravis kogenud arst.

Temozolomide Sandoz'i annus, mida manustatakse üks kord päevas, sõltub keha pinnast (arvutatakse patsiendi kõrguse ja kaalu alusel) ja jääb vahemikku 75 kuni 200 mg ruutmeetri kohta üks kord päevas. Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja tüübist, võimalusest, et patsienti on varem ravitud, sellest, et Temozolomide Sandozi kasutatakse eraldi või koos teiste ravimitega ja patsiendi ravivastusest. Temozolomide Sandoz'i tuleb võtta koos toiduga.

Enne Temozolomide Sandoz'i manustamist võivad patsiendid vajada ka oksendamise ärahoidmist. Raske maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb Temozolomide Sandoz'i kasutada ettevaatusega.

Täieliku teabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti esitatud EPAR-is).

Kuidas Temozolomide Sandoz toimib?

Temozolomide Sandoz toimeaine temosolomiid kuulub vähivastaste ravimite rühma, mida nimetatakse alküülivateks aineteks. Kehas muudab temosolomiid teiseks ühendiks, mida nimetatakse MTIC-ks. MTIC seondub raku DNA-ga reproduktiivse faasi ajal, blokeerides seeläbi rakkude jagunemist. Selle tulemusena ei saa kasvajarakud paljuneda ja kasvaja kasv aeglustub.

Kuidas Temozolomide Sandozi uuriti?

Kuna Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim, on uuringud piirdunud testidega, mis näitavad, et see on võrdlusravimiga Temodal bioekvivalentne. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainet.

Millised on Temozolomide Sandozi kasulikkus ja riskid?

Kuna Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim ja see on võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkus ja riskid samaks kui võrdlusravimiga.

Miks Temozolomide Sandoz heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi õigusaktide nõuetele on näidatud, et Temozolomide Sandozil on võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Temodaliga. Seetõttu on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et nagu Temodali puhul, on kasu suurem kui tuvastatud riskid. Seetõttu soovitas komitee, et Temozolomide Sandozile antakse müügiluba.

Lisateave Temozolomide Sandozi kohta

15. märtsil 2010 andis Euroopa Komisjon Tandozolomide Sandozile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sandoz Pharmaceutical GmbH. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda võib pärast seda perioodi pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Temozolomide Sandozi kohta leiate siit. Lisateavet Temozolomide Sandoz-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Referentravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebilehelt.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01/2010.