Mis on Mimpara?
Mimpara on ravim, mis sisaldab toimeainena tsinakaltseedi. Seda leidub helerohelise ovaalse tabletina (30, 60 ja 90 mg).
Milleks Mimpara kasutatakse?
Mimpara't kasutatakse täiskasvanud ja eakate patsientide raviks järgmistel juhtudel:
- sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes peavad läbima dialüüsi, et puhastada jäätmed. Hüperparatüreoidism on haigus, mille puhul kaelal paiknevad kõrvalkilpnäärmed toodavad liiga palju parathormooni (PTH), mis võib põhjustada luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade deformatsiooni. "Teisene" tähendab seda, et selle põhjustab teine patoloogia. Mimpara't võib kasutada teraapiaga, mis hõlmab fosfaatsideaineid või D-vitamiini steroole;
- vähendada hüperkaltseemiat (kõrge kaltsiumisisaldus veres) patsientidel, kes kannatavad kõrvalkilpnäärme kartsinoomi (tuumori kõrvalkilpnäärme kasvaja) või primaarse hüperparatüreoidismi all, mis ei saa läbida kõrvalkilpnäärme eemaldamist või kui arst usub, et selline eemaldamine ei ole asjakohane . "Esmane" tähendab, et hüperparatüreoidismi ei põhjusta teine haigus.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Mimpara't kasutatakse?
Sekundaarse hüperparatüreoidismi korral on täiskasvanu soovitatav algannus 30 mg üks kord päevas. Annust tuleb kohandada iga kahe kuni nelja nädala järel, sõltuvalt patsiendi PTH tasemest, maksimaalselt 180 mg üks kord ööpäevas. PTH taset tuleb hinnata vähemalt 12 tundi pärast manustamist ja üks kuni neli nädalat pärast iga Mimpara annuse kohandamist. Vere kaltsiumisisaldust tuleb mõõta sageli ja ühe nädala jooksul pärast iga Mimpara annuse kohandamist. Kui säilitusannus on kindlaks määratud, tuleb iga kuu määrata kaltsiumisisalduse taset ja PTH taset tuleb mõõta iga 1-3 kuu järel.
Patsientide puhul, kellel on parathormooni kartsinoom või primaarne hüperparatüreoidism, on Mimpara soovitatav algannus täiskasvanutel 30 mg kaks korda päevas. Mimpara annust tuleb suurendada iga 2-4 nädala järel, ületamata maksimaalset annust 90 mg kolm või neli korda päevas, et viia kaltsiumi kontsentratsioon verre normaalsele tasemele.
Mimpara't tuleb võtta koos toiduga või vahetult pärast sööki.
Kuidas Mimpara toimib?
Mimpara toimeaine tsinakaltseed on kaltsimimeetiline aine: see tähendab, et see jäljendab kaltsiumi toimet kehas. Tsinakaltseet suurendab PTH sekretsiooni reguleerivate kõrvalkilpnäärmetes paiknevate kaltsiumitundlike retseptorite tundlikkust. Nende retseptorite tundlikkuse suurendamisega põhjustab tsinakaltseed PTH tootmise vähenemist parathormoonide poolt. PTH taseme langus toob kaasa ka kaltsiumisisalduse vähenemise veres.
Millised uuringud on tehtud Mimparaga?
Mimpara't võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales 1 136 dialüüsi põdevat patsienti raske neeruhaigusega. Uuringud kestsid kuus kuud. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle uuringu lõpus oli PTH tase alla 250 mikrogrammi liitri kohta.
Mimpara uuriti ka 46 hüperkaltseemiaga patsiendil läbi viidud uuringus, millest 29 oli parathormooni kartsinoomiga ja 17 primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidega, keda ei saanud eemaldada kõrvalkilpnäärmeid või kus selline eemaldamine ei oleks olnud tõhus. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel oli säilitusannuse saavutamise ajal veres kaltsiumisisalduse langus üle 1 mg / deciliter (kahe kuni 16 nädala jooksul pärast ravi alustamist). uuring). Uuring viidi läbi üle kolme aasta. Kolmes teises uuringus võrreldi Mimpara't platseeboga kokku 136 patsiendil, kellel esines esmase hüperparatüreoidismiga kuni üks aasta. 45 patsiendist viidi läbi neljas pikaajaline uuring, mille eesmärk oli uurida Mimpara efektiivsust kokku peaaegu kuus aastat.
Milles seisneb uuringute põhjal Mimpara kasulikkus?
Raskekujulise neeruhaigusega patsientidel oli umbes 40% Mimpara'ga ravitud patsientidest uuringu lõpus PTH tasemeid alla 250 mikrogrammi / l, võrreldes platseeboga ravitud patsientide ligikaudu 6% -ga. Mimpara vähendas PTH taset 42%, võrreldes platseebot saanud patsientide 8% -ga.
Mimpara põhjustas vere kaltsiumisisalduse langust rohkem kui 1 mg / dl 62% vähihaigetel (18 patsiendil 29-st) ja 88% primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidest (15-st 17-st). Teiste uuringute tulemused kinnitasid Mimpara kasutamist hüperkaltseemia tekkeks primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel.
Mis riskid Mimparaga kaasnevad?
Mimpara kõige sagedamad kõrvalnähud primaarse hüperparatüreoidismi korral (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus ja oksendamine. Parathormooni kartsinoomi või primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel on kõrvaltoimed sarnased pikaajalise neeruhaigusega patsientidele (kõige sagedasemad on iiveldus ja oksendamine). Mimpara kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Mimpara't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tsinakaltseedi või ravimi teiste koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Mimpara heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Mimpara kasulikkus sekundaarse hüperparatüreoidismi ravis lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ja dialüüsi säilitava raviga ületab selle kasu. hüperkaltseemia vähenemine parathormoonse kartsinoomi või primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel, kelle paratüreoidektoomia on näidustatud kaltsiumisisalduse alusel, kuid kliiniliselt ei ole asjakohane või on vastunäidustatud. Komitee soovitas anda Mimpara müügiloa.
Muu teave Mimpara kohta:
22. oktoobril 2004 andis Euroopa Komisjon Amgen Europe BV-le välja Mimpara müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 22. oktoobril 2009.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Mimpara kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.
