Mis on Focetria?
Focetria on vaktsiin. See on süstesuspensioon, mis sisaldab gripiviiruse fraktsioone ("pindantigeene"). Sisaldab gripi tüve nimega A / California / 7/2009 (H1N1) v tüvi (X-181).
Milleks Focetria't kasutatakse?
Focetria on vaktsiin kaitseks "pandeemilise" gripi eest. Seda tuleks kasutada ainult A-gripi pandeemiliseks gripiks (H1N1), mille Maailma Terviseorganisatsioon ametlikult teatas 11. juunil 2009. Pandeemiline gripp esineb siis, kui gripiviiruse uus tüvi võib levida kergelt inimeselt inimesele sest te ei ole selle vastu immuniseeritud (kaitstud). Pandeemia võib mõjutada enamikku maailma riike ja piirkondi. Focetria't manustatakse ametlike soovituste alusel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Focetria't kasutatakse?
Focetria't manustatakse ühekordse annusena õlavarre lihasesse süstimise teel. Pärast vähemalt kolme nädala möödumist võib anda teise annuse. Teine annus tuleb manustada lastele vanuses 6 kuud kuni 8 aastat ja vanematele (üle 60 aasta vanustele) isikutele.
Kuidas Focetria toimib?
Focetria on vaktsiin. Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet), kuidas end haiguse vastu kaitsta. Kui inimene vaktsineeritakse, tunneb immuunsüsteem viiruse "võõrastena" ja tekitab selle viiruse vastaseid antikehi. Kui keha puutub uuesti viirusega kokku, suudab immuunsüsteem kiiremini antikehi toota. See aitab kaitsta keha haiguse eest.
Focetria sisaldab väikeses koguses "pindantigeene" (viiruse välismembraanil olevaid valke, mida keha tunnistab võõrasteks) viiruse A (H1N1) v, mis põhjustab praeguse pandeemia. Viirus inaktiveeriti esmalt nii, et see ei põhjustanud mingit haigust. Pindantigeene sisaldavad välismembraanid on ekstraheeritud ja puhastatud. Vaktsiin sisaldab ka "adjuvanti" (õli sisaldav ühend) immuunvastuse parandamiseks.
Milliseid uuringuid on tehtud Focetria kohta?
Algselt töötati Focetria välja "prototüübi" vaktsiinina ( mudelina ), mis sisaldas gripiviiruse H5N1 tüve nimega A / Vietnam / 1194/2004. Ettevõte uuris selle prototüübi vaktsiini võimet vallandada antikehade (immunogeensuse) teke selle gripiviiruse tüve vastu enne pandeemiat.
Pärast H1N1 pandeemia algust asendas ettevõte Focetrias esineva viirusetüve pandeemiat põhjustava H1N1 tüvega, esitades andmed selle asendamise kohta inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele (CHMP).
Käimasolevas uuringus 661 tervet täiskasvanut (sh 251 eakat üle 60-aastast isikut) võrreldakse Focetria H1N1 (kahe annusega skeemi) võimet käivitada immuunvastust eksperimentaalsete vaktsiinide omaga. või viirusmaterjali poolitatud kogus adjuvandi või viirusmaterjali kahekordse kogusega ja ilma adjuvandita.
Sarnane võrdlev uuring on samuti käimas 720 tervel lapsel ja noorukil (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat).
Milles seisneb uuringute põhjal Focetria kasulikkus?
On näidatud, et vaktsiini prototüüp indutseerib antikehade kaitsvat taset vähemalt 70% inimestest, kellele seda uuriti. Kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kehtestatud kriteeriumidega näitas see, et vaktsiin põhjustas piisava kaitsetaseme. Lisaks on inimravimite komitee veendunud, et tüve muutus ei ole mõjutanud vaktsiini omadusi.
132 täiskasvanud patsiendil vanuses 18 kuni 60 aastat, kes said Focetria H1N1 kaubanduslikku preparaati, põhjustas vaktsiin pärast esimese annuse rahuldavat immuunvastust. Patsientide protsent, kellel oli veres H1N1 viiruse neutraliseerimiseks piisavalt suur antikehade tase (seroprotektsiooni määr), oli 96%. 66-l lapsel ja noorukil vanuses 9 ... 17 aastat, kes said ravimpreparaadi, oli seroprotektsiooni määr pärast esimest annust 92%.
Millised on Focetriaga kaasnevad riskid?
Focetriaga kaasnevad kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, lihasvalu, süstekoha reaktsioonid (turse, valu, kõvenemine ja punetus), halb enesetunne, higistamine, väsimus ( väsimus) ja külmavärinad. Focetria kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Focetria't ei tohi manustada patsientidele, kellel on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini ükskõik millise abiaine või vaktsiinis väga väikese kontsentratsiooniga ainete, näiteks kana- või munavalgete suhtes. ovalbumiin (munavalgedes leiduv valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid. Pandeemia korral võib vaktsiini manustada nendele patsientidele tingimusel, et on olemas elustamiseks vajalikud seadmed.
Miks Focetria heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et vaktsiini prototüübiga saadud teabe ja tüve muutumise kohta saadud teabe põhjal kaaluvad Focetria kasulikkus gripi profülaktikast tulenevatest ohtudest ametlikult välja kuulutatud H1N1 pandeemia olukorras. Komitee soovitas anda müügiloa Focetriale.
Focetriale anti luba erakorralistel asjaoludel. See tähendab, et pandeemiavaktsiini kohta ei olnud võimalik saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal kättesaadavaks kõik uued andmed, ajakohastades seda kokkuvõtet vastavalt vajadusele.
Millist teavet Focetria kohta veel oodatakse?
Focetria tootev ettevõte kogub teavet vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab need andmed inimravimite komiteele hindamiseks.
Milliseid meetmeid võetakse Focetria ohutu kasutamise tagamiseks?
Focetria tootev ettevõte kogub selle kasutamise ajal teavet vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta, st teavet selle kõrvaltoimete ja ohutuse kohta lastel, eakatel, rasedatel naistel, raskete haigustega patsientidel ja inimestel, kellel on \ t immuunsüsteemi probleemid.
Lisateave Focetria kohta:
2. mail 2007 andis Euroopa Komisjon Novartis Vaccines'le ja Diagnostics Srl'ile müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtiva F5C1 prototüübi vaktsiini Focetria jaoks. H1N1 vaktsiini müügiluba anti välja 29. septembril 2009.
Täieliku Focetria EPARi kohta, mis sisaldab viimast teavet vaktsiini kasutamise kohta, klõpsake siin.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2009.
