Mis ravim on Imbruvica - ibrutinib ja milleks seda kasutatakse?
Imbruvica on vähivastane ravim, mida kasutatakse kahe verevähi raviks: krooniline lümfotsüütiline leukeemia ja mantelrakkude lümfoom; mõlemad vähkkasvajad hõlmavad B-lümfotsüütide tüüpi valgeliblede tüüpi Kroonilise lümfotsüütilise leukeemia korral kasutatakse Imbruvicat patsientidel, kes on saanud vähemalt ühte eelnevat ravi ja patsientidel, kelle kasvajarakkudel on geneetilised mutatsioonid (defineeritud deletsioon 17p või TP53 mutatsioon), mis muuta need sobimatuks kemoteraapia ja immunoteraapia (ravi, mis stimuleerib immuunsüsteemi, et tappa vähirakke) jaoks. Mantelrakulise lümfoomi korral kasutatakse Imbruvicat patsientidel, kelle haigus ei reageeri eelnevale ravile või on uuesti ilmnenud pärast eelmist ravi. Kuna nende haiguste all kannatavate patsientide arv on väike, peetakse neid haruldaseks ja Imbruvica on kvalifitseeritud harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim). Imbruvica sisaldab toimeainena ibrutiniibi .
Kuidas Imbruvicat kasutatakse - ibrutiniib?
Imbruvicat võib saada ainult retsepti alusel ja ravi tuleb alustada ja jätkata vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalve all. Imbruvica on saadaval 140 mg kapslites. Kroonilise lümfotsüütilise leukeemia korral on soovitatav annus 3 kapslit üks kord päevas, mantelrakulises lümfoomis on see 4 kapslit üks kord päevas. Ravimit tuleb võtta iga päev samal ajal ja ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendi tervis paraneb või kui patsient suudab kõrvaltoimeid taluda. Kui patsient võtab teisi ravimeid, mis võivad koostoimeid Imbruvicaga või kui esineb tõsiseid kõrvaltoimeid, võib annust vähendada või ravi vajadusel peatada. Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annuse vähendamine; Imbruvica on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele. Lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kuidas Imbruvica - ibrutiniib toimib?
Imbruvica toimeaine ibrutiniib blokeerib ensüümi, mida nimetatakse Brutoni türosiinkinaasiks (Btk), mis esineb peamiselt B-lümfotsüütides, Btk soodustab B-rakkude ellujäämist ja soodustab migratsiooni elunditesse, kuhu need rakud tavaliselt jagunevad . Blokeerides Btk, vähendab ibrutiniib B-lümfotsüütide elulemust ja migratsiooni, aeglustades seeläbi kasvaja arengut.
Milles seisneb uuringute põhjal Imbruvica - ibrutiniibi kasulikkus?
Põhiuuringus, milles osales 391 kroonilise lümfotsüütilise leukeemiaga patsienti, kes ei olnud ravile eelnevalt ravitud või pärast ravi lõpetamist, oli Imbruvica kasvaja progresseerumise edasilükkamisel efektiivsem kui ofatumumab (teine vähivastane ravim). Pärast 1-aastast ravi kestis umbes 66% Imbruvicaga ravitud patsientidest haiguse progresseerumise ilminguteta, võrreldes umbes 6% -ga ofatumumabi saanud patsientidest. Imbruvica oli ka efektiivsem kui ofatumumab ka 17p deletsiooni / TP53 mutatsiooniga patsientide alarühmas. Imbruvicat uuriti põhiuuringus, milles osales 111 patsienti, kellel oli mantelrakkude lümfoom, mis oli eelnevalt ravile allumatu või sama haiguse lõpus taandunud. Imbruvicat ei võrreldud teiste uuringutega. Uuringu tulemused näitasid Imbruvica efektiivsust, kusjuures täielikku või osalist ravivastust täheldati ligikaudu 68% -l patsientidest: 21% -l patsientidest oli täielik vastus (kõik vähi nähud pärast ravi lõppemist kadusid). ) ja 47% osaline vastus (patsient paranes, kuid mõned haiguse tunnused püsisid). Ravivastuse keskmine kestus oli 17, 5 kuud.
Millised on Imbruvica - ibrutiniibiga kaasnevad riskid?
Imbruvica kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 inimesel 5-st) on kõhulahtisus, luu- ja lihaskonna valu (lihas- ja luuvalu), ülemiste hingamisteede infektsioonid (nohu), ekhümoos, lööve, iiveldus, püreksia ( palavik), neutropeenia (neutrofiilide arvu vähenemine, valgeliblede tüüp) ja kõhukinnisus. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine), neutropeenia, kopsupõletik (kopsude infektsioon) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine). Imbruvica kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Naistepuna (depressiooni ja ärevuse raviks kasutatav taimne ravim) ei tohi kasutada Imbruvicaga ravitud patsientidel. Kuna Imbruvica võib kahjustada lootele, peavad ravimiga ravitavad patsiendid kasutama ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Imbruvica - ibrutiniib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Imbruvica kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee on arvamusel, et Imbruvica efektiivsust on näidatud kroonilise lümfotsüütilise leukeemiaga patsientidel, sealhulgas geneetiliste mutatsioonidega patsientidel, kes aitavad kaasa halva prognoosi tekkele. Komitee märkis, et Imbruvica on efektiivne ka mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kes on eelnevalt ravitud või kes on sama haiguse lõpus taastunud, mis moodustavad halva prognoosiga ja väheste teiste ravivõimalustega rühma. Lisaks peeti ravimi ohutust vastuvõetavaks.
Milliseid meetmeid võetakse Imbruvica - ibrutiniibi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Imbruvica võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava põhjal on Imbruvica ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks annab ettevõte täiendavaid andmeid Imbruvica kasulikkuse kohta mantelrakulise lümfoomi ravis uuringust, milles seda ravimit võrreldi temsiroliimuse (teine vähivastane ravim) ja täiendavat teavet Imbruvica kasulikkuse kohta kroonilise lümfotsüütilise leukeemia ravis. uuringu lõpus. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Imbruvica - ibrutiniibi kohta
21. oktoobril 2014 väljastas Euroopa Komisjon Imbruvica müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsiooni Imbruvica-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2014.
