narkootikume

Kisplyx - Lenvatinib

Mis ravimit Kisplyx - Lenvatinibi kasutatakse ja milleks seda kasutatakse?

Kisplyx on vähivastane ravim, mida kasutatakse kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga (neeruvähi tüüpi) täiskasvanud patsientide raviks, keda on varem ravitud teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse "vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) inhibiitoriks".

Kisplyxi kasutatakse kombinatsioonis mõne teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse everolimuseks. Kisplyx sisaldab toimeainena lenvatinibi.

Kuidas Kisplyxit - Lenvatinibi kasutatakse?

Kisplyx'i võib saada ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst.

Kisplyx on saadaval kapslitena (4 mg ja 10 mg). Soovitatav annus on 18 mg (saadakse ühe 10 mg kapsli ja kahe 4 mg kapsli manustamisel) üks kord päevas, samal ajal iga päev samal ajal koos 5 mg everoliimusega üks kord päevas. Teatud kõrvaltoimete ilmnemisel võib osutuda vajalikuks vähendada annust või ajutiselt lõpetada ravi Kisplyx'iga. Ravi tuleb jätkata kuni patsiendi kasulikkuseni või kuni kõrvaltoimed muutuvad jätkusuutmatuks. Raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel tuleb Kisplyxi annust vähendada.

Lisateavet vt Kisplyxi ja everoliimuse sisaldava ravimi pakendi infolehelt.

Kuidas Kisplyx - Lenvatinib toimib?

Kisplyxi toimeaine lenvatinib on türosiinkinaasi inhibiitor. See tähendab, et see blokeerib türosiinkinaaside tuntud ensüümide aktiivsust. Neid ensüüme võib leida mõnedes retseptorites (nagu VEGF, FGFR, PDGF, KIT ja RET retseptorid) vähirakkudes, kus nad aktiveerivad erinevaid protsesse, sealhulgas rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu. Nende ensüümide blokeerimisega suudab lenvatinib takistada uute veresoonte moodustumist, katkestades seeläbi verevarustuse, mis toetab vähirakkude kasvu ja vähendab kasvaja kasvu.

Milles seisneb uuringute põhjal Kisplyx - Lenvatinibi kasulikkus?

Kisplyxi aktiivsust hinnati põhiuuringus, milles osales 153 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanud patsienti, kellel oli ilmnenud haiguse süvenemine vaatamata ravile VEGF inhibiitoriga. Uuringus võrreldi Kisplyxi ja everoliimuse seost Pelplyxi või everoliimuse üksi. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi elulemusperiood ilma haiguse süvenemiseta (progressioonivaba elulemus). Patsiendid, kes olid võtnud Kisplyxi ja everolimuse kombinatsiooni, elasid keskmiselt 14, 6 kuud ilma haiguse süvenemiseta, võrreldes 7, 4 kuuga patsientidel, kes olid ainult võtnud Kisplyxi ja 5, 5 kuud neist, kes olid ainult everoliimus.

Millised on Kisplyx - Lenvatinibiga kaasnevad riskid?

Kisplyxi kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 3 patsienti 10-st), olenemata sellest, kas neid kasutatakse kombinatsioonis everoliimuse või monoteraapiaga, on kõhulahtisus, hüpertensioon, väsimus, isutus ja kaal, oksendamine, iiveldus, proteinuuria (esinemine). valgu sisaldus uriinis), stomatiit (suu limaskesta põletik), peavalu, düsfoonia (häälehäire), palmari-plantarne erütrodüsesteesia sündroom (mida nimetatakse ka käe-jala sündroomiks, mis avaldub lööbe ja tuimusena). peopesad ja jalatald), perifeersed tursed (eriti turse ja jalgade turse) ja hüperkolesteroleemia (kolesterooli tase [lipiidide liik] suurenenud veres).

Peamine tõsine kõrvaltoime on neerupuudulikkus ja neerufunktsiooni halvenemine; südame- ja vereringehäired, nagu südamepuudulikkus ja verehüüvete teke arterites, mis põhjustavad insultit või südameinfarkti; peaaju verejooks või kasvaja verejooks kolju sees; mida nimetatakse "pöörduvaks entsefalopaatia sündroomiks", mida iseloomustab peavalu, segasus, krambid ja nägemise kadu; maksapuudulikkus. Kisplyxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Everoliimuse kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Kisplyxi kasutamine on rinnaga toitvatel naistel vastunäidustatud. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Kisplyx - Lenvatinib heaks kiideti?

Eelnevalt ravitud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel on negatiivsed tulemused ja suured meditsiinilised vajadused. On näidatud, et Kisplyx, mida kasutatakse kombinatsioonis everolimuusiga, suurendab oluliselt haiguse süvenemise perioodi. Kisplyxi ohutusprofiil kombinatsioonis everolimuusiga on sarnane kahe ravimiga, mida kasutatakse monoteraapiana ja kõrvaltoimeid peetakse juhitavaks. Seetõttu otsustas ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), et Kisplyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Kisplyxi - Lenvatinibi ohutu ja tõhus kasutamine?

Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Kisplyxi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.

Muu teave Kisplyxi - Lenvatinibi kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Kisplyxi kohta leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Kisplyx-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.