Mis ravimit Ikervis - Ciclosporina kasutatakse ja milleks seda kasutatakse?
Ikervis on ravim, mida kasutatakse raske keratiidi, sarvkesta põletiku (silma esiküljel asuva läbipaistva membraani) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kuiva silma sündroom. Seda kasutatakse juhul, kui pisarasendajatega töötlemine (kunstlikud pisarad) ei ole seisundi parandamiseks piisav. Ikervis sisaldab toimeainet tsüklosporiini.
Kuidas Ikervis - tsüklosporiini kasutatakse?
Ikervist on võimalik saada ainult retsepti alusel ja ravi tohib alustada ainult silmaarstil kogenud tervishoiutöötaja (silma uuriv ravim). Ravim on saadaval ühekordse doosina; soovitatav annus on üks tilk, mida manustatakse kahjustatud silma või silmadele enne magamaminekut. Arst peab kinnitama vajadust jätkata ravi vähemalt iga 6 kuu järel. Kui kasutatakse ka teisi silmatilku, tuleb neid manustada vähemalt 15 minuti jooksul. Ikervist tuleb manustada viimasena. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Ikervis - tsüklosporiin toimib?
Kuivsilmade sündroomi korral tekib palju pisarvedelikku, mis ei ole piisav kaitsva määrdekile loomiseks, mis tavaliselt katab silma pinda või on liiga kiire vesikomponendi aurustamine lakromaalse sekretsiooni anomaalia tõttu. Ilma pisarvedeliku piisava kaitseta võib sarvkesta kahjustada ja põletada (keratiit), mille tulemuseks on haavand, infektsioon ja nägemise vähenemine. Ikervise toimeaine tsüklosporiin toimib immuunsüsteemi rakkudel (organismi loomulikud kaitsemehhanismid), mis on seotud põletikuliste protsessidega. Vahetult silmale rakendatuna vähendab see põletikku ja kahjustusi lokaalselt, ilma et see avaldaks mõju teistele kehaosadele.
Milles seisneb uuringute põhjal Ikervis - Cyclosporine kasulikkus?
Ikervise kasulikkust on näidatud põhiuuringus, milles osales 246 patsienti, kes kannatasid raske kuivsilmade sündroomi all, kus Ikervist võrreldi vehiikliga (sama silmatilkade preparaat, kuid ilma toimeaineta). Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kelle haigus reageeris ravile kuue kuu pärast; vastus mõõdeti sarvkesta kahjustuste ja sümptomite hindamise tulemusena, sealhulgas ebamugavustunne ja valu. Ligikaudu 29% patsientidest (44 patsienti 154-st) vastas ravile, võrreldes 23% -ga patsientidest (21-st 91-st), keda raviti vehiikliga. Seetõttu oli ravi saanud patsientide osakaal mõlemas rühmas sarnane; siiski, kui kaalutakse ainult sarvkesta kahjustust, on Ikervis andnud vigastuste vähendamise osas oluliselt paremaid tulemusi kui sõiduk. Ikervis'ega ravitud patsientidel on HLA-DR tasemed (silma rakkude põletiku näitaja) vähenenud ka näiva raviga.
Millised on Ikervis - Cyclosporine'iga kaasnevad riskid?
Ikervise kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on valu ja silmade ärritus; muud kõrvaltoimed on suurenenud rebimine, silma hüpereemia (silmade punetus) ja silmalaugude punetus (punetus). Need sümptomid on tavaliselt lühikesed ja esinevad silmatilkade manustamisel. Ikervise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Ikervist ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või kahtlustatakse, et neil on silma või ümbritsevate kudede infektsioon. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Ikervis - tsüklosporiin heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Ikervise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Kuigi Ikervis ei ole osutunud efektiivsemaks sõidukite sümptomite, nagu ebamugavustunne ja valu, parandamisel, on see siiski näidanud, et see vähendab keratiidiga seotud põletikku ja sarvkesta kahjustust. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et see on kliiniliselt oluline kasu, kuigi ükski selle ravimi jaoks kasutatavatest ravimitest ei vähenda silma pinda kahjustavat toimet, mis võiks aidata ennetada haiguse progresseerumist. Ohutuse osas oli ravim hästi talutav ja enamik lühiajalisi toimeid ilmnes silmatilkade manustamisel. Süsteemse toime ohtu organismile peeti madalaks
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Ikervis - tsüklosporiini ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskihalduskava on välja töötatud, et tagada Ikervise võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava alusel on ohutusalane teave lisatud Ikervise ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehtesse, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Ikervis - Ciclosporina kohta
19. märtsil 2015 väljastas Euroopa Komisjon Ikervise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. EPARi täieliku versiooni ja Ikervise riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Ikervise ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2015
