Mis on Glubrava?
Glubrava on ravim, mis on saadaval valge ja pikliku tabletina, mis sisaldab kahte toimeainet, pioglitasooni (15 mg) ja metformiinvesinikkloriidi (850 mg).
Ravim on sarnane Competact'iga, mis on Euroopa Liidus juba lubatud. Competact'i tootja on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid kasutatakse Glubrava puhul.
Milleks Glubrava't kasutatakse?
Glubrava't kasutatakse patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel on insuliinisõltumatu diabeet (2. tüüpi diabeet). Glubrava't kasutatakse patsientidel, kes ei ole maksimaalsete annuste kasutamisel ainult metformiiniga (antidiabeetiline ravim) piisavalt kontrollitud.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Glubrava't kasutatakse?
Glubrava normaalne annus koosneb ühest tabletist kaks korda päevas. Patsientidel, kes vahetavad metformiini üksi Glubrava'le, võib osutuda vajalikuks aeglaselt pioglitasooni sisestada kuni annuseni 30 mg päevas. Vajadusel on võimalik metformiinist otse Glubrava'le üle kanda. Glubrava võtmine söögi ajal või vahetult pärast sööki võib vähendada metformiini põhjustatud mao probleeme. Vanematel patsientidel tuleb neerufunktsiooni regulaarselt jälgida.
Kuidas Glubrava toimib?
2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mis tuleneb asjaolust, et kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust. Glubrava sisaldab kahte toimeainet, millest igaüks täidab teistsuguse toimingu. Pioglitasoon muudab rakud (rasv, lihas ja maks) insuliini suhtes tundlikumaks, mis võimaldab organismil paremini kasutada toodetud insuliini. Metformiin pärsib põhiliselt glükoosi tootmist ja vähendab selle imendumist soolestikus. Kahe toimeaine kombineeritud toime tulemus on vere glükoosisisalduse vähenemine, mis aitab kontrollida II tüüpi diabeeti.
Milliseid uuringuid on tehtud Glubrava kohta?
EL on heaks kiitnud ainult pioglitasooni kui Actos ja seda võib kasutada koos metformiiniga 2. tüüpi diabeedi raviks patsientidel, kelle metformiin üksi ei võimalda piisavat kontrolli teostada. Glubrava kasutamise toetamiseks sama näidustuse puhul kasutati kolme uuringut Actos'e kohta, mida kasutati koos metformiiniga eraldi tablettidena. Need uuringud kestsid 4 kuud kuni kaks aastat ja 1 305 patsienti võttis kombineeritud annuse. Nendes uuringutes mõõdeti veres sisalduva aine (HbA1c) kontsentratsiooni veresuhkru kontrolli tõhusust.
Milles seisneb uuringute põhjal Glubrava kasulikkus?
Kõigis uuringutes võimaldas 30 mg pioglitasooni lisamine metformiinile parandada glükoosisisaldust veres, kusjuures HbA1c tase langes veelgi 0, 64 - 0, 89% võrra, võrreldes ainult tasemetega, mis saadi ainult metformiiniga.
Millised on Glubrava kasutamisega kaasnevad riskid?
Glubrava kõige sagedasemad kõrvalnähud (1 ... 10 patsienti 100-st) on aneemia (madal punaste vereliblede arv), nägemishäired, kehakaalu tõus, liigesvalu (liigesevalu), peavalu, hematuuria (veri uriinis). ) ja erektsioonihäired (erektsioonihäired). Glubrava kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Glubrava't ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised pioglitasooni, metformiini või teiste ravimi komponentide või südamepuudulikkuse või maksa- või neeruprobleemidega patsientide suhtes. Glubrava't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kudedes puudulik hapnikupuudus, näiteks hiljutine südameinfarkt või šokk. Glubrava't ei tohi kasutada alkoholi mürgistuse, diabeetilise ketoatsidoosi (ketoonide kõrge sisaldus), neerudele mõjuvate seisundite ja imetamise ajal. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Glubrava heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et pioglitasooni ja metformiini efektiivsus II tüüpi suhkurtõve puhul on tõestatud ja et Glubrava lihtsustab ravi ja parandab toimeainete kombinatsiooni, kui on vaja toimeaineid kombineerida. .
Inimravimite komitee otsustas, et Glubrava kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja võimaldas Glubrava müügiloa anda.
Lisateavet Glubrava kohta
11. detsembril 2007 andis Euroopa Komisjon Glubrava müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, Takeda ülemaailmsele uurimis- ja arenduskeskusele (Europe) Ltd.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Glubrava kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2008.
