Mis on ViraferonPeg?
ViraferonPeg on ravim, mis sisaldab toimeainena peginterferooni alfa-2b. Seda turustatakse süstelahuse pulbrina ja lahustina ning ühekordselt kasutatavas pensüstelis, mis mõlemad sisaldavad 50 ml, 80, 100, 120 või 150 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni 0, 5 ml kohta.
Milleks ViraferonPegit kasutatakse?
ViraferonPeg on näidustatud kroonilise hepatiit C (hepatiit C viirus) põhjustatud täiskasvanud patsientide (pikaajaline) raviks. ViraferonPeg'i kasutatakse patsientidel, kellel on endiselt hea maksafunktsioon, kuid kellel on haiguse tunnused (suurenenud transaminaaside sisaldus [maksaensüümid] ja infektsioonimarkerid veres, näiteks viiruse RNA või viiruse vastased antikehad). Seda võib kasutada ka HIV-i (inimese immuunpuudulikkuse viirus) põdevatel patsientidel. ViraferonPeg'i optimaalne kasutamine on kombinatsioonis ribaviriiniga (viirusevastane ravim). See seos on näidustatud nii varem ravi mittesaanud patsientidel kui ka patsientidel, kellele eelnev ravi, sealhulgas mis tahes tüüpi alfa-interferoon, koos ribaviriiniga või ilma, ei ole reageerinud. ViraferonPeg'i võib kasutada üksinda (monoteraapia), kui patsient on talumatu või ei saa ribaviriini võtta.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas ViraferonPegit kasutatakse?
ViraferonPeg-ravi peab alustama ja jälgima C-hepatiidi ravis kogenud arst. ViraferonPeg'i tuleb manustada subkutaanselt (naha alla) üks kord nädalas. Monoteraapia korral on annustamisskeem 0, 5 või 1 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta nädalas, samas kui kombinatsioonis ribaviriiniga on annus 1, 5 mikrogrammi kilogrammi kohta nädalas. Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest ning võib varieeruda 24 nädalast kuni aastani. Kõrvaltoimete korral võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine. Lisainformatsiooni annuse kohta vt ravimi omaduste kokkuvõttest, mis on samuti kaasatud EPAR-i.
ViraferonPeg'i tuleb hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Kuidas ViraferonPeg toimib?
ViraferonPeg'i toimeaine peginterferoon alfa-2b kuulub "interferoonide" rühma. Interferoonid on keha poolt toodetud looduslikud ained, mis aitavad toime tulla selliste rünnakutega nagu viirusinfektsioonid. Alfa-interferoonide toimemehhanism viirushaigustes ei ole
endiselt täielikult teada; arvatakse siiski, et nad toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis modifitseerivad organismi immuunvastuseid, st kaitset). Alpha-interferoonid võivad samuti peatada viiruste leviku.
Peginterferoon alfa-2b on sarnane alfa-2b-interferooniga, mis on Euroopa Liidus juba olemas (nimetus IntronA). Ravimpreparaadis ViraferonPeg oli interferoon alfa-2b "pegüleeritud" (st kaetud kemikaaliga "polüetüleenglükool"). Sel viisil väheneb kiirus, millega aine organismist elimineerub, ning seetõttu on võimalik ravimit harvemini manustada. ViraferonPegis sisalduvat alfa-2b-interferooni toodetakse rekombinantse DNA meetodi abil, see tähendab, et see saadakse bakterist, kuhu on sisestatud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks interferooni tootmiseks. Asendusinterferoon toimib nagu looduslikult toodetud interferoon alfa.
Kuidas ViraferonPeg'i uuriti?
ViraferonPeg monoteraapia kasutamist kroonilise C-hepatiidiga patsientidel on uuritud uuringus, mis hõlmas 1 244 täiskasvanud ravi mittesaanud patsienti. ViraferonPeg'i kasutati üks kord nädalas 48 nädala jooksul (0, 5, 1 või 1, 5 mikrogrammi / kg) kolme intervalliga alfa-2b-interferooniga kolm korda nädalas. ViraferonPeg'i kasutamist ribaviriiniga on uuritud üle 48 nädala 1580 varem ravimata patsiendil. Selles uuringus võrreldi kahte raviskeemi: ViraferonPeg'i kasutati kombinatsioonis ribaviriini ja alfa-2b-interferooniga kombinatsioonis ribaviriiniga. Kahes teises uuringus uuriti ViraferonPeg'i kasutamist koos ribaviriiniga 565 patsiendil ka HIV-iga. Järgmises uuringus analüüsiti selle kombinatsiooni kasutamist 1 354 patsiendil, keda oli eelnevalt ravitud alfa-interferooniga (pegüleeritud või mitte-pegüleeritud), kus ravi ei andnud vastust või haigus ilmus uuesti pärast ravi. .
Efektiivsuse põhinäitaja oli C-hepatiidi viiruse RNA kontsentratsioon veres enne ravi ja ravi ajal ning ka kontrollperioodil 24-nädalase vahega.
Milles seisneb uuringute põhjal ViraferonPegi kasulikkus?
Esimeses uuringus oli ViraferonPeg efektiivsem kui interferoon alfa-2b. ViraferonPegiga ravitud patsientide hulgas oli pärast 24 ravinädala jooksul ringleva viiruse RNA-ga patsientide arv kõrgem kui alfa-2b-interferooniga ravitud patsientidel: 46% patsientidest, kes said ViraferonPeg'i 1, 5 mikrogrammi / kg / nädalas, võrreldes võrdlusravimiga 24% patsientidest.
Ribaviriini ja ViraferonPeg'i kombinatsioon (üks süst nädalas 1, 5 mikrogrammi / kg) oli efektiivsem kui kombinatsioon alfa-2b-interferooniga (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas): uuringu lõpus oli ravi reageerinud suurem arv patsiente (65% võrreldes 54% -ga).
ViraferonPeg'i kombinatsioon ribaviriiniga oli efektiivne ka C-hepatiidi ravis samaaegsete HIV-patsientidega. Uuringus patsientide kohta, kes ei reageerinud eelmisele ravile, reageeris umbes viiendik neist ravile ViraferonPeg'i ja ribaviriiniga.
Millised on ViraferonPegiga kaasnevad riskid?
ViraferonPeg'i kõrvaltoimed (mida täheldatakse enam kui ühel patsiendil kümnest) on viirusinfektsioonid, kehakaalu langus, depressioon, ärrituvus, unetus, ärevus, keskendumisraskused, emotsionaalne ebastabiilsus (meeleolumuutused), peavalu, kuivus lõualuu (suukuivus), düspnoe (vilistav hingamine), farüngiit (kurguvalu), köha, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, anoreksia (isutus), alopeetsia (juuste väljalangemine), sügelus, kuiv nahk, lööve, müalgia (lihasvalu), liigesvalu (liigesevalu), luu- ja lihaskonna valu (lihas- ja luudevalu), süstekoha põletik, reaktsioon süstekohal (valu ja punetus), pearinglus, väsimus, külmavärinad, palavik, gripitaolised sümptomid ja asteenia (nõrkus). ViraferonPeg'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
ViraferonPeg'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla interferooni või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). ViraferonPeg'i ei tohi manustada:
- patsientidel, kellel on anamneesis raske südamehaigus;
- tõsiste haigustega patsiendid;
- autoimmuunhaiguse all kannatavad patsiendid (haigus, mille puhul keha ründab oma struktuure);
- raske maksaprobleemidega patsiendid;
- kilpnäärmehaigusega patsiendid, kui neid ei kontrollita;
- epilepsiaga patsiendid või muud kesknärvisüsteemi mõjutavad probleemid;
- Raske maksahaiguse tunnustega HIV-patsiendid.
Kombinatsioonis ribaviriiniga ei tohi ViraferonPeg'i manustada neeruprobleemidega patsientidele.
Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks ViraferonPeg heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et ViraferonPeg'i kasulikkus kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsientidel, kellel on maksa dekompensatsioonita kõrgenenud transaminaaside tase ja kes on HCV-positiivsed, on sellest suurem kui sellega kaasnevad riskid. Seerum või HCV-vastane RNA, kaasa arvatud kliiniliselt stabiilsed HIV-ravi mittesaanud patsiendid. Seetõttu soovitas komitee anda ViraferonPegile müügiloa.
Lisateave ViraferonPeg'i kohta:
29. mail 2000 andis Euroopa Komisjon SP Europe'ile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus kehtivale ViraferonPegile. Müügiluba pikendati 29. mail 2005.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti ViraferonPegi kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2007.
