Mis on SomaKit TOC - Edotreotiid ja milleks seda kasutatakse?
SomaKit TOC on diagnostiline ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel arvatakse olevat gastroenteropankroosse trakti neuroendokriinsete kasvajate hästi diferentseeritud vormid (GEP-NET). GEP-NET-id on kasvajad, mis algavad soolte või kõhunäärme rakkudes, mis tavaliselt vabastavad hormone. Hiljem võivad kasvajad levida keha teistesse osadesse (metastaas).
SomaKit TOC-d kasutatakse koos meetodiga, mida nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET), et omandada kasvajaid lokaliseerivad pildid. SomaKit TOC sisaldab toimeainena edotreotiidi. Ravimit ei kasutata otseselt, vaid tuleb enne süstimist radioaktiivselt märgistada, mis tähendab, et seda tähistatakse eraldi ainega, mis kiirgab väikest kiirgust. SomaKit TOC radiomärgistamiseks kasutatavat ainet nimetatakse galliumkloriidiks (68Ga).
Kuna GEP-NETiga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja SomaKit TOC nimetati 19. märtsil 2015 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Kuidas SomaKit TOC - Edotreotide kasutatakse?
SomaKit TOC on saadaval komplektina süstitava lahuse valmistamiseks. Seda manustatakse ühekordse süstena veeni kohe pärast radiomärgistamist. PET-skaneerimise kujutised saadakse seejärel 40-90 minutit hiljem.
SomaKit TOC saab ainult retsepti alusel. Süstimist peab ette valmistama ja manustama ainult radioaktiivsete ravimite sobivas struktuuris kogenud personal.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas SomaKit TOC - Edotreotiid toimib?
SomaKit TOC toimeaine, edotreotiid, seondub spetsiifiliselt retseptoritega, mida nimetatakse somatostatiini retseptoriteks rakupinnal. Kõigil rakkudel ei ole neid retseptoreid, kuid enamikul hästi diferentseerunud GEP-NET-i retseptoritest on pinnal suured kogused. Valmistatud ravim, mis on radiomärgistatud galliumkloriidiga, seondub nende retseptoritega GEP-NET rakkudes. Sellest tuleneva kiirguse kogunemise võib avastada spetsiaalse PET-masina abil. See võimaldab avastada, kus kasvajad paiknevad, ja nende võimalikku levikut.
Milles seisneb uuringute põhjal SomaKit TOC - Edotreotide kasulikkus?
SomaKit TOC toimeaine, galliumiga seotud edotreotiidi (68Ga) kloriid, on GEP-NETi avastamisel hästi teada. Seetõttu esitas ettevõte avaldatud kirjanduses paljude, enamasti väikeste uuringute andmed, et näidata SomaKit TOC efektiivsust avastamistegevuses. Uuringud hõlmasid andmeid 970 patsiendi kohta. Mõned uuringud keskendusid PET-skaneeringute tundlikkusele (kuna skaneerivad hästi identifitseeritud patsiendid GEP-NET-i või nende metastaasidega), teised analüüsisid nende spetsiifilisust (kui usaldusväärsed olid GEP-NETi mõjutamata subjektide tuvastamine) ja mõned viitasid vigastuste avastamise määrale (kui palju skaneerib kasvajaid tuvastada). Võrdlus esitati ka paljude nende uuringute andmetega (metaanalüüs).
Kokkuvõttes olid uuringud piisavad, et näidata SomaKit TOC efektiivsust tuvastamisel, vaatamata täpse tulemuse heterogeensusele. Esmase GEP-NETi lokaliseerimise kohta näitas uuring, et ravimi tundlikkus oli 45% võrreldes 10% -ga teise heakskiidetud diagnostilise meditsiini indium (111In) pentetreotiidiga ravitud patsientidel, ja seda kinnitas teine uuring, mis näitas, et esimesel oli parem tundlikkus. Täiendavate uuringute tulemused näitasid, et galliumiga märgistatud edotreotiidi (68Ga) kloriidi tundlikkus ja spetsiifilisus oli vastavalt 100% ja 89% ning 75% vigastuste tuvastamise määr. Neljas teises võrdlevas uuringus täheldati, et SomaKit TOC toimeaine avastas samadel patsientidel rohkem kasvajaid kui indium (111In) pentetreotiid.
Millised on SomaKit TOC - Edotreotide'iga kaasnevad riskid?
Pärast radiomärgistamist eraldub SomaKit TOC väikestes kogustes kiirgust, mis on seotud vähese vähiriski või pärilike kõrvalekalletega.
SomaKit TOC kohta teatatud piirangute või kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks SomaKit TOC - Edotreotiid heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et ravimi tehniline ja diagnostiline toime on tõestatud. Kõrvaltoimete riskid näivad olevat väikesed; seetõttu otsustas inimravimite komitee, et SomaKit TOC kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada SomaKit TOC - Edotreotide ohutu ja tõhus kasutamine?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima SomaKit TOC ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateavet SomaKit TOC - Edotreotide kohta
SomaKit TOC Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet ravi kohta SomaKit TOC-ga lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte, mis on seotud SomaKit TOC-ga, on kättesaadav ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus.
