Mis on Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva on infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) kontsentraat ja lahusti. Sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Docetaxel Teva on geneeriline ravim, mis tähendab, et Docetaxel Teva on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millele on Euroopa Liidus juba antud luba.
Milleks Docetaxel Teva't kasutatakse?
Docetaxel Teva on vähivastane ravim. Seda kasutatakse järgmistes vähivormides:
rinnavähk. Docetaxel Teva't võib kasutada eraldi pärast teisi ravimeetodeid. Seda võib kasutada ka kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastuzumab või kapetsitabiin) patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravinud oma haiguse raviks või pärast teiste ravivõimaluste ebaõnnestumist, sõltuvalt ravitava rinnavähi tüübist. ja progressiooni staadiumis;
mitteväikerakk-kopsuvähk. Docetaxel Teva't võib kasutada eraldi pärast teisi ravimeetodeid. Seda võib kasutada ka kombinatsioonis tsisplatiiniga (teise vähivastase ravimiga) patsientidel, kellel ei ole varem ravitud teisi vähktõve ravimeid;
eesnäärmevähk, kui kasvaja ei reageeri hormonaalsele ravile. Docetaxel Teva't kasutatakse kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid);
mao adenokartsinoom (maovähi tüüp) patsientidel, kes ei ole varem saanud vähiravi. Docetaxel Teva't kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (teised vähivastased ravimid);
pea ja kaela vähk arenenud kartsinoomiga patsientidel (mis on juba hakanud levima). Docetaxel Teva't kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Üksikasjaliku kirjelduse leiate EPAR-i lisatud ravimi omaduste kokkuvõttest.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Docetaxel Teva't kasutatakse?
Docetaxel Teva kasutamine peab piirduma keemiaravile spetsialiseerunud osakondadega ja selle manustamine peab toimuma vähivastase kemoteraapia manustamiseks volitatud arsti järelevalve all.
Docetaxel Teva't manustatakse ühe tunni infusioonina iga kolme nädala järel. Annus, ravi kestus ja selle kasutamine koos teiste ravimitega sõltuvad ravitava vähi liigist. Docetaxel Teva't tohib kasutada ainult siis, kui neutrofiilide arv (valge vereliblede tüüp) on vähemalt 1500 rakku / mm3. Eesnäärmevähi korral on ravi üks päev enne ravi alustamist vajalik deksametasooniga (põletikuvastane ravim); teiste vähitüüpide puhul üks päev enne ja kaks päeva pärast ravi. Lisateabe saamiseks vaadake toote omaduste kokkuvõtet.
Kuidas Docetaxel Teva toimib?
Docetaxel Teva toimeaine docetaxel kuulub vähivastaste ravimite rühma, mida nimetatakse taksaanideks. Dotsetakseel blokeerib rakkude võimet hävitada sisemine "skelett", mis võimaldab neil jagada ja paljuneda. Luustiku juuresolekul ei saa rakud jagada ja seetõttu surevad. Dotsetakseel kahjustab ka mitte-kasvajarakke (nt vererakke), kuna see võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Kuidas Docetaxel Teva't uuriti?
Kuna Docetaxel Teva on geneeriline ravim, on farmaatsiaettevõte esitanud dotsetakseeli meditsiinilises kirjanduses juba avaldatud andmed. Täiendavaid uuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Teva on geneeriline ravim, mida manustatakse infusioonina ja mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere. Lisaks on ettevõte esitanud uuringud, mis näitavad, et Docetaxel Teva infusioonilahuse omadused on võrreldavad Taxotere omadustega.
Mis on Docetaxel Teva kasulikkus ja riskid?
Kuna Docetaxel Teva on geneeriline ravim, loetakse selle kasulikkus ja riskid samadeks kui võrdlusravim
Miks Docetaxel Teva heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on Docetaxel Teva osutunud Taxotere'iga võrreldavaks. Seetõttu on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus, et nagu ka Taxotere puhul, ületab kasu tuvastatud riskid. Komitee soovitas vabastada Docetaxel Teva müügiloa.
Miks Docetaxel Teva heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on Docetaxel Teva osutunud Taxotere'iga võrreldavaks. Seetõttu on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus, et nagu ka Taxotere puhul, ületab kasu tuvastatud riskid. Komitee soovitas vabastada Docetaxel Teva müügiloa.
Lisateave Docetaxel Teva kohta
26. jaanuaril 2010 andis Euroopa Komisjon Docetaxel Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma BV. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Docetaxel Teva kohta leiate siit.
Referentravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebilehelt.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2009.
