Mis on Xtandi - Enzalutamide ja milleks seda kasutatakse?
Xtandi on vähivastane ravim, mida kasutatakse eesnäärmevähiga meestel, kes on levinud keha teistesse osadesse ja on resistentsed kastreerimise suhtes (näiteks halveneb hoolimata testosterooni tootmise vähenemisest või kirurgilisest eemaldamisest). munandid). Xtandit kasutatakse järgmistel juhtudel:
- kui dotsetakseeli (vähivastane ravim) kasutamine ei ole olnud efektiivne või ei ole enam tõhus;
- kui hormoonravi ei ole toiminud ja patsient ei teatanud sümptomitest või kergetest sümptomitest ja ei vaja kemoteraapiat (teist tüüpi vähivastane ravi)
Ravim sisaldab toimeainet enzalutamiidi .
Kuidas Xtandi - Enzalutamiidi kasutatakse?
Xtandi on saadaval kapslina (40 mg) ja seda on võimalik saada ainult retsepti alusel. Soovitatav annus on 160 mg (4 kapslit) üks kord päevas koos veega. Kui patsientidel esineb teatud kõrvaltoimeid, võib osutuda vajalikuks ravi katkestamine või annuse vähendamine. Xtandi't ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, mis on tuntud kui "tugevad CYP2C8 inhibiitorid", mis mõjutavad Xtandi organismist väljumist või muidu tuleb Xtandi annust vähendada koos teiste ravimitega. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Xtandi - Enzalutamide toimib?
Xtandi toimeaine enzalutamiid blokeerib meessuguhormooni testosterooni ja teiste androgeenide tuntud meeshormoonide toimet. Selleks blokeerib enzalutamiid retseptoreid, millega need hormoonid seonduvad, ja takistab nende reageerimist. Kuna eesnäärmevähk vajab ellujäämiseks ja kasvamiseks testosterooni ja teisi meessuguhormone, siis nende hormoonide enzalutamiidi blokeerimine aeglustab nimetatud vähi kasvu.
Milles seisneb uuringute põhjal Xtandi - Enzalutamide kasulikkus?
Xtandit võrreldi platseeboga (näiv ravim) põhiuuringus, milles osales 199 patsienti kastreerumiskindla eesnäärmevähiga ja varem raviti dotsetakseeli. See uuring näitas, et Xtandi oli patsientide eluea pikendamisel platseebost efektiivsem: keskmiselt elasid Xtandi'ga ravitud patsiendid 18, 4 kuud võrreldes 13, 6 kuuga patsientidel, kes said platseebot. Xtandi't võrreldi ka platseeboga teises põhiuuringus, milles osales 1717 kastreerimisest resistentset eesnäärmevähiga patsienti, kellel hormoonravi ei olnud efektiivne, kuid kellel ei olnud sümptomeid või kellel esines kergeid või puuduvaid sümptomeid. keemiaravi. Xtandiga ravitud patsientide keskmine elulemus oli ligikaudu 32, 4 kuud võrreldes 30, 2 kuuga platseebot saanud patsientidel. Peale selle elasid Xtandi'ga ravitud patsiendid pikema aja vältel ilma haiguse ilminguteta, kus ilmnesid radiograafilise skaneerimise sümptomid: 19, 7 kuud versus 5, 4 kuud platseebot saanud patsientidel.
Mis riskid Xtandi - Enzalutamide'iga kaasnevad?
Xtandi kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on väsimus, peavalu, kuumahood ja kõrge vererõhk (kõrge vererõhk). Igast 1000-st patsiendist on esinenud krambihoogusid Xtandi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Xtandi't ei tohi naistel kasutada ja seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rase. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Xtandi - Enzalutamide heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Xtandi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Xtandi kasvajavastane toime on selgelt tõendatud ja et eluea pikenemine mõjutab patsiente. Ohutuse osas jõudis komitee järeldusele, et Xtandi kõrvaltoimed on üldiselt mõõdukad ja neid saab asjakohaselt hallata.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Xtandi - Enzalutamide ohutu ja tõhus kasutamine?
Xtandi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Xtandi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks esitab ettevõte pikaajalised andmed teise põhiuuringu kasulikkuse kohta (nagu eespool kirjeldatud), et veelgi paremini kontrollida Xtandi kasulikkust seoses ellujäämisaegade ja patsientide veedetud ajaga haiguse halvenemiseta.
Muu teave Xtandi - Enzalutamide kohta
21. juunil 2013 väljastas Euroopa Komisjon Xtandi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateabe saamiseks Xtandi-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
