diabeediravimid

Zomarist

Mis on Zomarist?

Zomarist on ravim, mis sisaldab toimeaineid vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi. Seda turustatakse ovaalsete tablettidena (helekollane: 50 mg vildagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi; tumekollane: 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).

See ravim on identne Eucreas'ega, kellel on juba Euroopa Liidus müügiluba. Eucreas'e tootja on nõustunud, et Zomaristi jaoks kasutatakse selle teaduslikke andmeid.

Milleks Zomaristi kasutatakse?

Zomaristi kasutatakse II tüüpi diabeedi (insuliinsõltumatu diabeedi) raviks. Seda kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt reguleeritud metformiini maksimaalse talutava annusega üksi või kes juba kasutavad vildagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Zomaristi kasutatakse?

Zomaristi soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja üks õhtul. Algannuse valik sõltub metformiini annusest, mida patsient praegu kasutab, kuid soovitatav annus on 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiini kaks korda päevas. Patsiendid, kes juba kasutavad vildagliptiini ja metformiini, peaksid kasutama Zomarist'i tablette, mis sisaldavad iga toimeaine sama annust. Vildagliptiini annuseid üle 100 mg ei soovitata. Zomaristi võtmine söögi ajal või vahetult pärast sööki võib vähendada metformiini põhjustatud mao probleeme.

Zomaristi ei tohi kasutada mõõduka või raske neeruprobleemide või maksapuudulikkusega patsiendid. Zomarist'i kasutavatel eakatel patsientidel tuleb neerufunktsiooni regulaarselt jälgida. Zomarist'i ei soovitata kasutada üle 75-aastastel patsientidel.

Kuidas Zomarist toimib?

2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosi (suhkru) taset või kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Zomarist sisaldab kahte toimeainet, millest igaühel on erinev toimemehhanism. Vildagliptiin, dipeptidüül-peptidaas 4 (DPP-4) inhibiitor, pärsib kehas inkretiinhormoonide lagunemist. Need hormoonid, mis vabanevad verd pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootmiseks. Inkretiini taseme tõstmisega veres stimuleerib vildagliptiin kõhunääret rohkem insuliini, kui glükeemiline kiirus on kõrge. Vildagliptiin ei toimi, kui veresuhkru kontsentratsioon on madal. Vildagliptiin vähendab ka maksa glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni hormooni taset. Metformiin pärsib põhiliselt glükoosi tootmist ja vähendab selle imendumist soolestikus. Kahe toimeaine kombineeritud toime tulemusena väheneb veres sisalduv glükoos, mis aitab kontrollida II tüüpi diabeedi teket.

Milliseid uuringuid on Zomaristiga läbi viidud?

Ainuüksi Vildagliptiini kinnitas Euroopa Liit 2007. aasta septembris nime all Galvus, samas kui metformiin on ELis kättesaadav alates 1959. aastast. Vildagliptiini võib kasutada koos metformiiniga II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt ainult metformiiniga. Zomaristi kasutamise toetamiseks sama näidustuse jaoks on kasutatud Galvuse uuringuid lisaks metformiinile. Nendes uuringutes mõõdeti glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) aine kontsentratsiooni veres, mis annab märku vere glükoosisisalduse kontrolli tõhususest.

Taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitavad, et Zomaristi kahe annuse toimeained imendusid organismis samal viisil, kui neid kasutati eraldi tablettidena.

Milles seisneb uuringute põhjal Zomaristi kasulikkus?

Vildagliptiin oli metformiinile lisamisel HbA1c taseme vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim). Patsiendid, kes lisasid vildagliptiini, teatasid HbA1c taseme langusest 24 nädala pärast 0, 88%, esialgne tase oli 8, 38%. Selle asemel registreerisid platseebot lisavad patsiendid HbA1c taseme väiksemaid muutusi, kasvades 0, 23%, alustades algsest tasemest 8, 30%.

Millised on Zomaristiga kaasnevad riskid?

Zomarist'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus. Zomaristi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Zomaristi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb diabeetiline ketoatsidoos (kõrge ketoonide ja hapete sisaldus veres), diabeetiline prekooma, neeru- või maksaprobleemid, seisundid, mis võivad mõjutada neerusid või haigused, mis põhjustavad kudede hapnikuvarustuse vähenemist nagu süda või kopsupuudulikkus või hiljutine südameinfarkt. Lisaks ei tohi seda kasutada alkoholi mürgistuse (alkoholi liigtarbimine) või alkoholismi või rinnaga toitmise ajal. Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Zomarist heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et koos metformiiniga võetud vildagliptiin vähendab vere glükoosisisaldust ja et kahe toimeaine kombinatsioon ühes tabletis aitab patsientidel ravile jääda. Seetõttu otsustas komitee, et Zomaristi kasulikkus II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kes ei suuda saavutada piisavat glükeemilist kontrolli oma maksimaalse talutavaga ainult suukaudse metformiini või kes on juba vildagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga eraldi tablettidena. Komitee soovitas anda Zomaristile müügiloa.

Lisateave Zomaristi kohta:

1. detsembril 2008 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus kehtiva Zomaristile.

Zomaristi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2008.