Mis on Sevelamer-karbonaat Zentiva - sevelamerkarbonaat ja milleks seda kasutatakse?
Sevelamerkarbonaat Zentiva on näidustatud hüperfosfateemia (kõrge fosfaatide sisaldus veres) tõrjeks:
- täiskasvanud patsiendid, kes saavad dialüüsi (vere puhastamise tehnika). Ravimit võib kasutada hemodialüüsitavatel (verefiltrimismasinaga) või peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel (kus vedelikku pumbatakse kõhu sisse ja keha sisemembraan filtreerib verd);
- täiskasvanud kroonilise neeruhaigusega (pikaajalised) patsiendid, kellel ei ole dialüüsi ja mille seerumi fosfaatide tase (veri) on 1, 78 mmol / l või suurem.
Sevelameerkarbonaati Zentiva tuleb kasutada koos teiste ravimitega, nagu kaltsiumilisandid ja D-vitamiin, et vältida luuhaiguste teket. Sevelameerkarbonaat Zentiva sisaldab toimeainena sevelameerkarbonaati . See ravim sarnaneb Renvela'ga, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Renvela tootja on seisukohal, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada Sevelamer-karbonaadi Zentiva puhul ("teadlik nõusolek").
Kuidas kasutatakse Sevelamer-karbonaati Zentiva - sevelameerkarbonaati?
Sevelameerkarbonaat Zentiva on saadaval tablettidena (800 mg) ja pulbrina (2, 4 g), mis tuleb lahustada suukaudses suspensioonis. Ravimit saab ainult retsepti alusel. Sevelamerkarbonaadi Zentiva soovitatav algannus sõltub kliinilistest vajadustest ja fosfaatide sisaldusest veres ning on 2, 4 ... 4, 8 g päevas. Sevelamerkarbonaat Zentiva't tuleb võtta kolm korda päevas koos toiduga ja patsiendid peavad järgima ettenähtud dieeti. Sevelamerkarbonaadi Zentiva annust tuleb kohandada iga 2-4 nädala järel, et saavutada vere fosfaadi vastuvõetav tase, mida tuleb seejärel regulaarselt kontrollida. Tabletid tuleb võtta tervelt ja suukaudne suspensioon tuleb võtta 30 minuti jooksul pärast valmistamist.
Kuidas Sevelamer karbonaat Zentiva - sevelamerkarbonaat toimib?
Raske neeruhaigusega patsiendid ei suuda organismist fosfaati kõrvaldada. See põhjustab hüperfosfateemiat, mis pikemas perspektiivis võib põhjustada komplikatsioone, näiteks südamehaigusi. Sevelamerkarbonaadi toimeaine Zentiva, sevelameerkarbonaat, on fosfaatsideaine. Kui ravimit manustatakse koos söögiga, seonduvad sevelameerkarbonaadis sisalduvad sevelameeri molekulid sooles sisalduva toidu fosfaadiga, takistades selle imendumist kehasse. See aitab vähendada fosfaatide taset veres.
Milles seisneb uuringute käigus Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer -karbonaadi kasulikkus?
On näidatud, et Sevelamer-karbonaat Zentiva on sama efektiivne kui teine ravim, Renagel (mis sisaldab sevelameeri vesinikkloriidsoola kujul), vähendades veres fosfaaditaset kroonilise neeruhaigusega patsientidel, kes olid dialüüsis. Kahes crossover uuringus raviti 110 patsienti (kõik varem ravitud fosfaat-sideainepõhise suukaudse raviga ja kes võttis suure osa D-vitamiinist) 4-8 nädalat Sevelamer-karbonaadi Zentiva või Renagel'iga. ja seejärel omistatakse teisele ravile. Kahes uuringus oli Sevelamer-karbonaadiga Zentiva või Renagel ravi ajal fosfaatide keskmine kogus veres sarnane. Teises uuringus uuriti Sevelamer-karbonaadi Zentiva efektiivsust 49 patsiendil, kellel oli kõrgenenud vere fosfaadisisaldus (võrdne või suurem kui 1, 78 mmol / l), kellel ei olnud dialüüsi. Kaheksa nädalat kestnud ravi järel oli keskmine fosfaatide kogus veres vähenenud umbes viiendiku võrra, 2, 0 mmol / l kuni 1, 6 mmol / l.
Millised on Sevelamer-karbonaadi Zentiva - sevelamerkarbonaadi kasutamisega kaasnevad riskid?
Sevelamerkarbonaadi Zentiva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu (kõhuvalu) ja kõhukinnisus. Sevelameerkarbonaati Zentiva't ei tohi kasutada hüpofosfateemiaga (madal fosfaatide sisaldus veres) või soole obstruktsiooniga (soolestiku ummistus). Sevelamer-karbonaadi Zentiva kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Sevelamer-karbonaat Zentiva-sevelamerkarbonaat heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Sevelamer-karbonaadi Zentiva kasulikkus ületab tuvastatud riskid ja soovitas neid heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee märkis, et ravi Sevelamer-karbonaadiga Zentiva vähendab tõhusalt fosfaatide taset veres, ilma et see põhjustaks olulisi ohutusriske. Kuigi on teadlik, et dialüüsita patsientidel läbiviidud uuring oli piiratud suurusega, otsustas komisjon, et seda ravimit võib kasutada ka nendel isikutel, kuna neil oli sama põhihaigus nagu dialüüsipatsientidel ja seetõttu võib ette näha sarnase tõhususe taseme.
Milliseid meetmeid võetakse Sevelamer-karbonaadi Zentiva - sevelameerkarbonaadi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Sevelamer-karbonaadi Zentiva võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on ohutusalane teave lisatud Sevelamer carbonate Zentiva ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehtesse, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks tagab Sevelamer carbonate Zentiva turustav ettevõte infomaterjalide kättesaadavuse patsientidele ja tervishoiutöötajatele kõigis liikmesriikides. Need materjalid sisaldavad teavet peritoniidi (kõhupiirkonna põletik) riski ja ennetamise kohta patsientidel, kellel on peritoneaaldialüüs, arteriovenoosne fistul (arterite ja veeni ebanormaalne ligipääs) patsientidel, kellel on hemodialüüs ja vitamiinipuudus patsientidel, kellel on \ t kroonilised neeruhaigused.
Lisateavet Sevelamer-karbonaadi Zentiva - sevelamerkarbonaadi kohta
15. jaanuaril 2015 andis Euroopa Komisjon Sevelamer carbonate Zentiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Sevelamer carbonate Zentiva kohta leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Täiendava informatsiooni saamiseks Sevelamer-karbonaadi Zentiva-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.
