Milleks Darzalexi - Daratumumabi kasutatakse?
Darzalex on vähktõve ravim, mida kasutatakse üksi hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks. Seda kasutatakse juhul, kui haigus ilmneb uuesti pärast vähiravimite (sealhulgas proteosoomide inhibiitorite) ja immunomoduleerivate ravimite (mis toimivad immuunsüsteemil) või kui haigus ei ole nende ravimitega paranenud.
Kuna hulgimüeloomiga patsientide arv on väike, loetakse seda haigust harva ja 17. juulil 2013 nimetati Darzalexi harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Darzalex sisaldab toimeainena daratumumabi.
Kuidas Darzalexi - Daratumumabi kasutatakse?
Darzalex on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina veeni. Soovitatav annus on 16 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mida manustatakse üks kord nädalas esimese 8 nädala jooksul. 9. ja 24. nädalani manustatakse Darzalexi iga 2 nädala järel ja seejärel iga 4 nädala järel. Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsient jätkab sellest terapeutilise kasu saamist. Enne ja pärast infusiooni peab patsient infusiooniga seotud reaktsioonide riski vähendamiseks võtma ravimeid. Raske infusiooniga seotud reaktsioonide korral võib arst vajada infusiooni vähendamist või ravi lõpetamist.
Darzalex'i võib saada ainult retsepti alusel ja seda peab manustama tervishoiutöötaja sellises keskkonnas, kus taaselustamisteenused on patsientidele kergesti kättesaadavad. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Kuidas Darzalex - Daratumumab toimib?
Darzalexi toimeaine daratumumab on monoklonaalne antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud CD38 valgu tuvastamiseks ja seondumiseks suurtes kogustes müeloomi rakkudes. Sidudes CD38 valguga, mis esineb hulgimüeloomirakkudes, stimuleerib daratumumab immuunsüsteemi, et hävitada vähirakke.
Milles seisneb uuringute põhjal Darzalex - Daratumumabi kasulikkus?
Darzalexi on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 196 hulgimüeloomiga patsienti, kes ilmusid uuesti või ei reageerinud vähemalt kahele eelmisele ravile, sealhulgas proteasoomi inhibiitorile ja immunomodulaatorile. Peamine efektiivsuse parameeter põhines patsientide protsendil, kes said ravile täieliku või osalise ravivastuse (mõõdetuna mitmeloomilises rakus leiduva valgu liigse kadumise või vähenemise tõttu vähemalt 50% ulatuses). Ühes uuringus saavutasid ligikaudu 29% patsientidest, kes võtsid Darzalex'i annuses 16 mg / kg (31 patsienti 106-st), täieliku või osalise ravivastuse, samas kui see protsent oli 36% (15 patsienti 42-st 15-st). teises uuringus. Nendes uuringutes ei võrreldud Darzalexi teiste ravimitega.
Millised on Darzalex - Daratumumabiga kaasnevad riskid?
Darzalexi kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada umbes 1 inimesel 2-st) on infusiooniga seotud reaktsioonid, nagu hingamisprobleemid, köha, nohu või nohu ja külmavärinad. Muud sagedased kõrvaltoimed (mis puudutavad vähemalt 1 patsienti 5-st) on väsimus, püreksia (palavik), iiveldus, seljavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt nohu), aneemia (madal punaste vereliblede arv). neutropeenia (neutrofiilide madal tase, valgeliblede tüüp) ja trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv). Darzalexi kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Darzalex - Daratumumab heaks kiideti?
On näidatud, et Darzalex on efektiivne hulgimüeloomi ravis patsientidel, kes on progresseerunud hoolimata sellest, et nad on saanud vähemalt kaks eelnevat ravi. Neil patsientidel on piiratud ravivõimalused ja Darzalex, mis toimib erinevalt olemasolevast ravist, on alternatiiv. Darzalexi turvaprofiili peetakse vastuvõetavaks ja juhitavaks.
Kuigi uuringutes olid piirangud, sealhulgas kontrollgrupi puudumine ja väike arv patsiente, otsustas ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Darzalexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Darzalex on saanud "tingimusliku heakskiidu". See tähendab, et tulevikus on saadaval täiendav teave ravimi kohta, mida ettevõte peab esitama. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.
Millist teavet Darzalexi kohta veel oodatakse?
Kuna Darzalexile, mis turustab seda, on antud tingimuslik heakskiit, esitab ta kahe uuringu tulemused, milles võrreldakse Darzalexi kombinatsiooni koos teiste vähivastaste ravimitega (näiteks lenalidomiid ja deksametasoon või bortesomiib ja deksametasoon). ) nende teiste monoteraapia ravimitega.
Milliseid meetmeid võetakse Darzalexi - Daratumumabi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Darzalexi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Darzalexi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks annab Darzalexi turustav ettevõte teabematerjali kõigile tervishoiutöötajatele, kes peaksid seda ravimit kasutama, et teavitada neid sellest, et see võib muuta vereanalüüsi tulemust (kaudne Coombsi test), mis on määratud määrama sobivuse vereülekandeks. . Darzalexi saanud patsientidele antakse sarnase teabega meditsiiniline hoiatuskaart.
Lisateavet Darzalexi - Daratumumabi kohta
Darzalexi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Darzalex-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Darzalexiga on kättesaadav ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus.
