Mis on Vizamyl-Flutemetamolo ja milleks seda kasutatakse?
Vizamyl on radiofarmatseutiline preparaat (ravim, mis sisaldab väikeses koguses radioaktiivset ainet) ja sisaldab toimeainena flutemetamooli (18F), mis on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Vizamüüli kasutatakse aju spektroskoopilisel meetodil mäluhäiretega patsientidel, et võimaldada arstidel avastada olulisi koguseid β-amüloidplaate ajus. Β-amüloidplaadid on depressiooni (nt Alzheimeri tõbi, Lewy kehaehitusega dementsus ja Parkinsoni tõbi) põhjustatud mäluprobleemidega inimeste ajud, samuti mõnede eakate aju, kellel ei ole sümptomeid. dementsus. Vizamüüli puhul kasutatavat spektroskoopilist tehnikat nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).
Kuidas kasutatakse Vizamüül-Flutemetamooli?
Vizamüüli võib saada ainult retsepti alusel ja PET-skaneerimist Vizamyliga tohivad küsida ainult arstid, kellel on kogemusi selliste haiguste kliinilises ravis nagu Alzheimeri tõbi ja teised dementsused. Vizamüül on saadaval intravenoosseks süstimiseks lahusena umbes 90 minutit enne PET-kujutise omandamist. Omandatud kujutist uurivad meditsiiniaspetsialistid, kes on spetsiaalselt koolitatud Vizamyliga PET-skaneeringute tõlgendamiseks. Patsiendid peaksid arutama PET-uuringu tulemusi oma arstiga.
Kuidas Vizamyl - Flutemetamolo toimib?
Vizamüüli toimeaine flutemetamool (18F) on radiofarmatseutiline preparaat, mis kiirgab väikeseid kiirguse koguseid ja seondub β3-amüloidplaatidega ajus. Väljastatud kiirgust saab avastada PET-skaneerimise ajal, võimaldades arstidel teada saada, kas märkimisväärne hulk naaste on olemas või mitte. Kui PET-skaneering näitab vähe plaate või puuduvad β-amüloidi tahvlid (negatiivne skaneerimine), on ebatõenäoline, et Alzheimeri tõbi mõjutab patsienti. Kuid positiivne skaneerimine iseenesest ei ole piisav mäluhäiretega patsientide diagnoosi kindlakstegemiseks, kuna naastude esinemist täheldatakse nii neurodegeneratiivsete dementsusega patsientidel kui ka sümptomiteta eakatel patsientidel. Arstid peavad seejärel skaneeringuid kliinilise hindamise valguses tõlgendama.
Milles seisneb uuringute põhjal Vizamyl-Flutemetamolo kasulikkus?
Vizamüüli uuriti põhiuuringus, milles osales 176 väga kaugelearenenud patsienti, kellel oli lubatud surmajärgne lahkamine määrata kindlaks märkimisväärse koguse β-amüloidplaatide olemasolu või mitte. aju. Uuringus analüüsiti PET-skaneeringute tundlikkust (st selliste skaneerimiste täpsust, et tuvastada patsientidel, kellel on ajus märkimisväärne hulk naastu), mida uurisid eksperdid. Uuringu lõpus viidi läbi 68 autopsiat, et tuvastada lõplikult P-amüloidplaatide märkimisväärne kogus või puudumine ajus. Autopsia tulemuste võrdlemine PET-skaneerimisega näitas skaneeringute tundlikkust vahemikus 81% kuni 93%. See tähendab, et PET-skaneerimine on õigesti identifitseerinud 81-93% patsientidest, kellel on ajus nii palju naastu kui positiivseid. Järgmises ülevaates analüüsiti esialgse 68 patsiendi andmeid koos tulemustega, mis saadi pärast esialgse uuringu lõppemist surnud isikutelt, mis andis 106 patsiendile hinnangulist koguarvu. Selles uues uuringus tõlgendas enamik eksperte skaneeringuid, mille tundlikkus oli umbes 91% (st 91% naastudega patsientidest) ja spetsiifilisus 90% (naastude puudumine tuvastati õigesti) 90% naastudeta patsientidest)
Millised on Vizamyl-Flutemetamolo kasutamisega kaasnevad riskid?
Vizamüüli kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada 1-10 patsienti 100-st) on kuumahood, iiveldus, ebamugavustunne rinnus ja suurenenud vererõhk. Vizamüüli kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Vizamüül vabastab väga väikese koguse kiirgust, millel on väga väike vähi- või pärilike kõrvalekallete oht.
Miks on vizamüül-flutemetamool heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Vizamyl'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komisjon märkis, et Vizamyliga saadud PET-skaneeringud avastasid suure hulga β-amüloidplaatide olemasolu ajus, millel on kõrge tundlikkus ja spetsiifilisus, ning et skaneerimine andis teavet, mis on sarnane lahkamisel saadud andmetega. Seda peetakse oluliseks diagnostilise tulemuslikkuse paranemiseks mäluhäiretega patsientidel, keda hinnatakse Alzheimeri tõve ja teiste dementsuse tüüpide puhul. Siiski esineb endiselt valepositiivsete tulemuste oht (patsientide puhul, kellel ei ole naastud, mida hinnatakse positiivseteks) ja järelikult ei tohiks Vizamyliga skaneerida dementsuse diagnoosimise ainus meetod, vaid seda kasutatakse koos kliinilise uuringuga. patsiendile. Ohutuse osas hõlmab Vizamyl patsiendi kokkupuudet väikeste kiirgusdoosidega, mis kuuluvad teiste lubatud radiofarmatseutiliste preparaatide hulka, mille ohutusprofiil on vastuvõetav. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis siiski, et tänu Alzheimeri tõve olemasolevate ravimeetodite piiratud mõjule ei ole kindlaid tõendeid selle kohta, et Vizamyliga PET-skaneeringute omandamine võimaldab patsiendi ravi või ravimi kasulikkust kohe parandada. patsiendile. Lisaks ei ole demonstreeritud Vizamüüli kasulikkust Alzheimeri tõve kujunemise prognoosimisel mäluhäiretega või patsientide ravivastuse jälgimisel.
Milliseid meetmeid võetakse Vizamyl-Flutemetamolo ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Vizamüüli võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on vizamüüli ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks pakub Vizamylit turustav ettevõte juurdepääsu kõikidele tuumameditsiini spetsialistidele, kes võiksid ravimit Euroopa Liidus kasutada, et tagada PET-skaneerimise täpne ja usaldusväärne lugemine. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Vizamüül - Flutemetamooli kohta
22. augustil 2014 andis Euroopa Komisjon Vizamylile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Vizamüülravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.
