Mis on Ebixa?
Ebixa on ravim, mis sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi, mis on saadaval piklike tablettidena (valge: 5 mg ja 10 mg; oranž: 15 mg; punane: 20 mg). 10 mg tablettidel on murdejoon, mis võimaldab neid kergesti jagada kaheks. Ebixa on saadaval ka suukaudse lahusena, mida manustatakse koos pumbaga, mis vabastab 5 mg memantiinvesinikkloriidi, kui seda kasutatakse.
Milleks Ebixat kasutatakse?
Ebixat kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks. Alzheimeri tõbi on dementsus (vaimne häire), mis mõjutab järk-järgult mälu, intellektuaalset võimet ja käitumist.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Ebixat kasutatakse?
Ravi tuleb alustada ja kontrollida Alzheimeri tõve diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Ravi tuleb alustada ainult siis, kui on olemas hooldajad, kes jälgivad regulaarselt Ebixa kasutamist patsiendi poolt.
Ebixat tuleb manustada üks kord päevas koos toiduga või ilma, iga päev umbes samal ajal. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suureneb Ebixa annus järk-järgult esimese kolme ravinädala jooksul: annus on 5 mg esimesel nädalal; 10 mg teisel nädalal ja 15 mg kolmandal nädalal. Alates neljandast nädalast on soovitatav säilitusannus 20 mg üks kord päevas. Mõõduka või raske neeruprobleemiga patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine. Kui lahust kasutatakse, tuleb see kõigepealt valada lusikasse või klaasi veega ja mitte otse suhu. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Ebixa toimib?
Ebixa toimeaine memantiinvesinikkloriid on antidementsusravim. Alzheimeri tõve põhjus ei ole teada, kuid arvatakse, et haiguse ajal mälukaotus on tingitud sõnumite edastamise häiretest ajus.
Ebixa blokeerib teatud tüüpi retseptoreid, mida nimetatakse NMDA retseptoriteks, millele tavaliselt seondub neurotransmitter glutamaat. Neurotransmitterid on närvisüsteemi kuuluvad kemikaalid, mis võimaldavad närvirakkudel üksteisega suhelda. Glutamaadi signaalide muutumine ajus on muutunud Alzheimeri tõvega täheldatud mälukaotusega. Lisaks võib NMDA retseptorite liigne stimuleerimine põhjustada kahjustusi või rakusurma. NMDA retseptorite blokeerimisega parandab memantiinvesinikkloriid signaali ülekandumist ajus ja vähendab Alzheimeri tõve sümptomeid.
Kuidas Ebixat uuriti?
Ebixat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1 125 Alzheimeri tõvega patsienti, kellest mõned olid varem võtnud teisi ravimeid haiguse tõrjeks.
Esimene uuring viidi läbi 252 mõõdukalt raske või raske haigusega patsiendiga, ülejäänud kaks uuringut viidi läbi kokku 873 patsiendiga kerge kuni mõõduka vormiga. Ebixat võrreldi platseeboga (näiv ravim) 24 ... 28 nädala jooksul. Efektiivsuse põhinäitajad olid sümptomite muutus kolmes põhivaldkonnas: funktsionaalne (puude aste), kognitiivne (võime mõelda, õppida ja meeles pidada) ja globaalne (erinevate valdkondade kombinatsioon, sealhulgas üldine toimimine). kognitiivsed sümptomid, käitumine ja igapäevase tegevuse võime).
Ebixat analüüsiti ka kolmes täiendavas uuringus, milles osales kokku 1 186 haigust põdeva patsiendi kerge kuni raske vorm.
Milles seisneb uuringute põhjal Ebixa kasulikkus?
Ebixa oli platseebost efektiivsem Alzheimeri tõve sümptomite kontrollimisel. Uuringus, mis käsitles mõõdukalt rasket või rasket haiguse vormi, teatasid Ebixa't kasutanud patsiendid pärast 28 ravinädalaid vähem sümptomeid (mõõdetuna nii globaalsete kui ka funktsionaalsete tulemuste põhjal) kui platseebot saanud patsientidel. Seoses kahe uuringuga, mis viidi läbi kerge kuni mõõduka haiguse vormi pärast 24-nädalast ravi, teatasid Ebixat saanud patsiendid vähem tõsistest sümptomitest, mõõdetuna globaalsete ja kognitiivsete tulemuste põhjal. Siiski, kui neid tulemusi analüüsiti koos kolme täiendava uuringu tulemustega, märgiti, et Ebixa toime oli nõrgemate haiguste all kannatavate patsientide puhul nõrgenenud.
Millised on Ebixaga kaasnevad riskid?
Ebixa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100-st) on uimasus, pearinglus, hüpertensioon (suurenenud vererõhk), düspnoe (hingamisraskused), kõhukinnisus ja peavalu. Ebixa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ebixat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla memantiinvesinikkloriidi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Ebixa heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on otsustanud, et mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsientide ravis on Ebixa kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning on seetõttu soovitanud anda neile müügiloa. .
Lisateave Ebixa kohta:
15. mail 2002 andis Euroopa Komisjon välja müügiloa, mis kehtib ettevõttele H. Lundbeck A / S ja kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 15. mail 2007.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ebixa kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.
