Milleks kasutatakse Olysio - Simeprevir'i ja milleks seda kasutatakse?
Olysio on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena simepreviiri . See on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (pikaajaline) raviks täiskasvanutel. C-hepatiit on C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud maksa nakkushaigus, mida kasutatakse koos teiste ravimitega.
Kuidas Olysio - Simeprevirit kasutatakse?
Olysio saab ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi patsientide ravis kogenud arst. Olysio on saadaval 150 mg kapslites. Soovitatav annus on üks kapsel, mida võetakse üks kord päevas koos toiduga 12 nädala jooksul. Olysio't tuleb kasutada koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks, sealhulgas alfa-peginterferoon ja ribaviriin või sofosbuvir. Enne ravi alustamist Olysio'ga peab patsientidel olema vereanalüüs, et teha kindlaks, millist tüüpi C-hepatiidi viirus on nakkuse eest vastutav, sest on teada, et Olysio on vähem tõhus, kui viirusel on mutatsioon (üks viiruse geneetilise materjali muutmine), mida nimetatakse Q80K. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Kuidas Olysio - Simeprevir toimib?
Olysio toimeaine simepreviir blokeerib ensüümi "seriinproteaas NS3 / 4A" toime C-hepatiidi viiruses, mis on viiruse paljunemiseks hädavajalik. See tegevus katkestab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise. Mõned C-hepatiidi viiruse sordid (genotüübid): Olysio on osutunud efektiivseks 1. ja 4. genotüübi suhtes.
Milles seisneb uuringute põhjal Olysio - Simepreviri kasulikkus?
Olysiot uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 178 C-hepatiidi viiruse genotüüpiga patsienti. Esimeses kahes uuringus osalesid patsiendid, keda ei olnud varem ravitud, samas kui kolmandas uuringus osalesid patsiendid, kelle infektsioon oli pärast interferoonravi. Kõigis kolmes uuringus võrreldi Olysiot platseeboga (näiv ravim), mida kasutati kombinatsioonis alfa-peginterferooniga ja ribaviriiniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle vereanalüüsid ei näidanud C-hepatiidi viiruse esinemise märke 12 nädalat pärast ravi lõppu. On tõestatud, et Olysio suurendab nende patsientide osakaalu, kellel ei ole C-hepatiidi viiruse esinemise märke veres:
- uurides üheaegselt kahe esimese uuringu tulemusi, umbes 80% -l (419 patsiendil 521-st) Olysio't saanud patsientidest ei leitud C-hepatiidi esinemist 12 nädalat pärast ravi lõppu võrreldes 50% -ga ( 132 patsienti 264-st platseeboga ravitud patsientidest;
- kolmandas uuringus ei leidnud umbes 80% (260-st 260-st) patsientidest, kes võtsid Olysio't, C-hepatiiti 12 nädalat pärast ravi lõppu, võrreldes 37% -ga (49-st 133-st). platseeboga ravitud patsientidel.
Nende uuringute analüüs näitas, et Olysio oli vähem efektiivne Q80K mutatsiooniga C-tüüpi genotüübiga patsientide alarühmas. Täiendavad uuringud C-hepatiidi, 4. genotüübi ja HIV-nakkusega patsientide kohta on näidanud tulemusi, mis on kooskõlas 1. genotüübiga nakatunud patsientidega läbiviidud tulemustega, mida uuriti koos Olyofiga koos sofosbuviriga. 167 patsienti näitas, et see kombinatsioon (koos ribaviriiniga või ilma) paranes genotüübi 1 hepatiit C rohkem kui 90% patsientidest 12 nädalat pärast ravi lõppu. Uuring hõlmas nii tsirroosiga patsiente kui ka patsiente, kes ei reageerinud eelmisele ravile.
Millised on Olysio - Simepreviriga kaasnevad riskid?
Olysio kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada 5 või enam inimest 100-st) on iiveldus, erüteem, sügelus, düspnoe (hingamisraskused), bilirubiini taseme tõus (maksahaiguse märk) ja valgustundlikkusreaktsioonid (vastus). naha sarnasus päikesepõletusele pärast valguse sattumist). Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt
Miks Olysio - Simeprevir heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Olysio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et nii varem ravimata kui ka juba ravitud patsientidel suurendas Olysio lisamine alfa-peginterferoonile ja ribaviriinravi oluliselt nende patsientide arvu, kellel enam ei esinenud infektsiooni tunnuseid. Samuti leidis komitee, et olemasolevad andmed toetavad Olysio ja sofosbuviri kombinatsiooni kasutamist patsientidel, kes ei saa standardset ravi, sealhulgas alfa-peginterferooni. Ohutuse osas oli Olysio hästi talutav ja kõrvaltoimed on juhitavad
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Olysio - Simepreviri ohutu ja tõhus kasutamine?
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Olysio võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Olysio ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Olysio - Simepreviri kohta
14. mail 2014 andis Euroopa Komisjon Olysio'le müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. Täieliku Euroopa avaliku hindamisaruande ja Olysio riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Olysio-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2014.
