Milleks Zykadia - Ceritinibi kasutatakse ja milleks seda kasutatakse?
Zykadia on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kellel on kopsuvähk, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähk, kui haigus on kaugelearenenud ja patsiente on eelnevalt ravitud teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse Xalkoriks. (crizotinib). Ravimit kasutatakse ainult siis, kui NSCLC on ALK suhtes positiivne, st kui kasvajarakkudel on teatavad defektid, mis mõjutavad ALK-d nimetavat geeni (anaplastiline lümfoomi kinaas).
Zykadia sisaldab toimeainena ceritiniibi.
Kuidas Zykadiat - Ceritinibi kasutatakse?
Zykadiat on võimalik saada ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst. ALK-d mõjutavate geneetiliste defektide olemasolu (sellisel juhul räägime positiivsest ALK-st) tuleb enne ravi kinnitada sobivate meetoditega. Ravim on saadaval kapslitena (150 mg). Soovitatav annus on 750 mg (5 kapslit) üks kord päevas tühja kõhuga. toitu ei tohi manustada viimase 2 tunni jooksul ja kahes järgnevas annuses. Kõrvaltoimete korral võib arst otsustada annust vähendada või ravi ajutiselt peatada. Mõnel juhul tuleb ravi lõplikult peatada. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Kuidas Zykadia - Ceritinib toimib?
ALK kuulub valkude perekonda, mida nimetatakse türosiinkinaasi retseptoriteks (RTK), mis on seotud rakkude kasvuga ja uute veresoonte moodustumisega, mis tagavad pihustamise. ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel tekib ALK ebanormaalne vorm, mis stimuleerib kasvajarakke jagunema ja kontrollimatult kasvama. Zykadia toimeaine tseritiniib blokeerib ALK aktiivsuse, vähendades seeläbi kasvaja kasvu ja levikut.
Milles seisneb uuringute põhjal Zykadia - Ceritinibi kasulikkus?
Zykadiat uuriti kahes põhiuuringus, mis hõlmasid kokku 303 patsienti, kelle haigus oli edenenud, hoolimata eelnevast ravist crizotinibiga (Xalkori). Mõlemas uuringus, mis Zykadia hindamise ajal veel kestis, ei võrreldud ravimit teise raviga. Ravivastust hinnati pildistamise teel ja tugines tahkete kasvajate ravis kasutatavatele standardiseeritud kriteeriumidele; patsientide vastus, kellel ei täheldatud tuumori esinemise märke, loeti täielikuks. Ühes uuringus leidsid raviarstid, et 56% Zykadiaga ravitud patsientidest (92-st 163-st) näitasid analüüsi ajal ravile täielikku või osalist vastust. Vastuse keskmine kestus oli 8, 3 kuud. Teises uuringus oli üldine ravivastuse määr analüüsi ajal 37% (52 patsienti 140-st), keskmine raviaeg oli 9, 2 kuud. Tulemused esitati ka patsientidel, keda ei olnud varem ravitud tsrizotiniibiga või sarnaste ravimitega. Olemasolevad tõendid ei olnud siiski piisavad, et õigustada Zykadia kasutamist nendel patsientidel.
Millised on Zykadia - Ceritinibiga kaasnevad riskid?
Zykadia kõige sagedasemad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada 1 või enam inimest 10-st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, väsimus, maksa laboratoorsete testide muutused, kõhuvalu (kõhuvalu), söögiisu vähenemine, kõhukinnisus, lööve, kreatiniini (potentsiaalne neeruprobleemide märk), söögitoru häired (söögitoru probleemid, suuõõne ja mao vahel esinevad probleemid) ja aneemia (punaste vereliblede madal tase) suurenenud vere tase veres; . Kõige sagedasemad tõsised reaktsioonid (mis võivad mõjutada 1 või enam inimest 20-st) on maksakatsete, väsimuse, kõhulahtisuse, iivelduse ja hüperglükeemia (suurenenud veresuhkru taseme) muutus. Zykadiaga seotud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Zykadia - Ceritinib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Zykadia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Praegu on patsientidel, kellele haiguse ravi ravi ajal crizotinibiga või selle lähedal, väga vähe ravivõimalusi ja seetõttu on neil suur rahuldamata kliiniline vajadus. Praegu kättesaadavad tõendid on piisavad, et näidata, et sellistel asjaoludel võiks Zykadia pakkuda eeliseid, kuigi oodatakse täiendavaid kinnitusandmeid. Ohutuse osas tundusid Zykadia kohta teatatud kõrvaltoimed olevat üldiselt juhitavad.
Zykadia on saanud "tingimusliku heakskiidu". See tähendab, et tulevikus on saadaval täiendav teave ravimi kohta, mida ettevõte peab esitama. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.
Millist teavet Zykadia - Ceritinibi kohta veel oodatakse?
Kuna Zykadiale on antud tingimuslik heakskiit, esitab Zykadiat turustav ettevõte teise käimasoleva uuringu tulemused, mida kasutatakse müügiloa toetamiseks, ning teise uuringu tulemusi, mis võrdlesid Zykadiat teiste vähivastaste ravimite (kemoteraapia) kasutamine patsientidel, kellel on NSCLC-positiivne ALK-ravi varem ravitud \ t
Milliseid meetmeid võetakse Zykadia - Ceritinibi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Selleks et tagada Zykadia võimalikult ohutu kasutamine, on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Zykadia ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Zykadia - Ceritinibi kohta
6. mail 2015 andis Euroopa Komisjon Zykadiale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateabe saamiseks Zykadia ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
