Keppra - levetiratsetaam

Mis on Keppra?

Keppra on ravim, mis sisaldab toimeainena levetiratsetaami. Seda turustatakse kaldus tablettidena (sinine: 250 mg; kollane: 500 mg; oranž: 750 mg; valge: 1 000 mg), suukaudses lahuses (100 mg / ml) ja infusioonilahuse kontsentraadis (tilk \ t veeni langus, 100 mg / ml).

Milleks Keppra't kasutatakse?

Keppra't võib kasutada iseseisvalt äsja diagnoositud epilepsiaga patsientidel alates 16. eluaastast, osaliste krampide ravis sekundaarse generaliseerumisega või ilma. See on teatud tüüpi epilepsia, kus ühes ajuosas on liigne elektriline aktiivsus, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu kehaosa äkilised spastilised liikumised, kuulmisprobleemid, lõhn või nägemine, tuimus või äkiline hirmu tunne. Sekundaarne üldistamine toimub siis, kui hüperaktiivsus laieneb kogu ajusse. Keppra't võib kasutada ka abiainena patsientidel, kes juba kasutavad teisi epilepsiavastaseid ravimeid:

osalise krambihoogudega üldistusega või ilma selleta patsientidel alates ühe kuu vanusest;
müoklooniliste krampide (lihas- või lihasgrupi lühikesed, jerkised kokkutõmbed) raviks juveniilse müokloonse epilepsiaga patsientidel alates 12. eluaastast;
üldiste primaarsete tooniliste-klooniliste krampide (suured krambid, sealhulgas teadvusekaotus) ravis alates 12-aastastest patsientidest idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga (epilepsia tüüp, millel arvatakse olevat geneetiline põhjus).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Keppra't kasutatakse?

Monoteraapia korral tuleb Keppra't manustada algannusena 250 mg kaks korda päevas, mis tuleb kahe nädala pärast suurendada 500 mg-ni kaks korda päevas. Annust võib 2 nädala järel veelgi suurendada, lähtudes patsiendi ravivastusest kuni maksimaalse annuseni 1 500 mg kaks korda päevas.

Kui Keppra lisatakse mõnele teisele epilepsiavastasele ravile, on üle 12-aastastel patsientidel, kes kaaluvad üle 50 kg, algannus 500 mg kaks korda päevas. Päevaannust võib suurendada kuni 1500 mg kaks korda päevas. 6 kuu kuni 17 aasta vanustel patsientidel, kes kaaluvad alla 50 kg, on algannus 10 mg / kg kaks korda päevas, mida võib suurendada

kuni 30 mg / kg kaks korda päevas. Suukaudne lahus on näidustatud ravi alguses lastele, kes kaaluvad alla 20 kg.

Imikutel vanuses 1 kuni 6 kuud on algannus 7 mg / kg kaks korda päevas, kasutades suukaudset lahust, mida võib suurendada kuni 21 mg / kg kaks korda päevas.

Väiksemaid annuseid kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel (näiteks vanematel patsientidel).

Keppra tablette võib võtta koos toiduga või ilma ja neelata vedelikuga. Suukaudset lahust võib enne kasutamist klaasitäis lahjendada. Keppra't võib manustada infusiooni teel, samade annuste ja sagedusega, kui suukaudne või tablettide manustamine ei ole ajutiselt võimalik.

Kuidas Keppra toimib?

Keppra toimeaine levetiratsetaam on epilepsiavastane ravim. Epilepsiat põhjustab aju liigne elektriline aktiivsus. Levetiratsetaami täpne toimemehhanism ei ole ikka veel selge: siiski tundub, et see häirib valku, mida tuntakse sünaptilise vesiikuli valguna 2A, mis paikneb närvide vahelises ruumis ja on seotud keemiliste saatjate vabastamisega närvirakkudest. See võimaldab Keppral stabiliseerida aju elektrilist aktiivsust ja takistada krampe.

Millised uuringud on tehtud Keppra kohta?

Monoteraapiana kasutatavat Keppra kasutati 579-l patsiendil vanuses 16 või enam, kes said Keppra't või karbamasepiini (teine epilepsiavastane ravim) kuni kaks aastat. Uuringus kirjeldati patsientide arvu, kes ei teatanud krambihoogudest kuus kuud pärast efektiivse annuse saavutamist.

Keppra't on uuritud ka adjuvandina:

osaliste krampide ravis on seda uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 904 patsienti. Nendes uuringutes võrreldi Keppra 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg päevas platseeboga (näiv ravim) 12 ... 14 nädalat. Kõik patsiendid kasutasid vähemalt ühte epilepsiavastast ravimit. Keppra't võrreldi ka platseeboga 198 lapsel vanuses 4 kuni 17 aastat ja 116 lapsel vanuses üks kuu kuni neli aastat. Kõigis neis uuringutes oli peamine tulemusnäitaja kriiside arvu muutus;
müoklooniliste krampide korral uuriti 122 patsienti, kellele anti tavapärase epilepsiavastase ravimina täiendavat ravi Keppra või platseeboga. Uuring kestis 30 nädalat ja uuriti krampide arvu enne uuringut ja selle ajal, et kontrollida nende episoodide võimalikku vähenemist;
üldiste primaarsete tooniliste-klooniliste krampide ravis võrreldi Keppra platseeboga 164 patsiendil vanuses 4 kuni 65 aastat. Uuringus vaadeldi kriisi kiiruse muutust uuringu alguse ja 20-nädalase perioodi vahel, mil patsientidele manustati kogu annus.

Milles seisneb uuringute põhjal Keppra kasulikkus?

Monoteraapia puhul oli Keppra krampide ärahoidmisel osalise krampide ravis sama efektiivne kui karbamasepiin. Mõlemas rühmas ei teatanud 73% patsientidest 6 kuu jooksul pärast sobiva annuse saavutamist krampe.

Täiendava ravina oli Keppra platseebost efektiivsem:

osalise krambihoogude korral näitas platseeboravi nädala krambihoogude vähenemist 6% -lt 7% -ni, samas kui Keppra-rühma vähenemine annuses 1 000 mg päevas oli vahemikus 18% kuni 30%. 33%, sõltuvalt uuringust. Keppra manustamisel annuses 2000 mg oli vähenemine 27% ja Keppra annus 3000 mg 37% või 40%. Lastel osutus Keppra ka platseebost efektiivsemaks;
müoklooniliste krampide korral vähenes 58% Keppra't saanud patsientidest vähemalt poole müoklooniliste krampide arvust nädalas võrreldes 23% platseebot saanud patsientidega;
toonilis-klooniliste krampide korral oli krambihoogude keskmine vähenemine platseebot saanud patsientidel 28%, võrreldes 57% Keppra't kasutanud patsientidega. Kuid alla 12-aastaste laste arv oli liiga piiratud, et toetada Keppra kasutamise efektiivsust sellist tüüpi kriisi korral selles vanuserühmas.

Millised on Keppraga kaasnevad riskid?

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) koos Keppra'ga on unisus ja asteenia (nõrkus) või väsimus. Keppra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Keppra't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla levetiratsetaami või teiste pürrolidooni derivaatide (sarnase struktuuriga ravimid) või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Keppra heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Keppra kasulikkus on suurem kui osalise krambihoogude ravimisel sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta riskid äsja diagnoositud üle 16-aastastel patsientidel, samuti ravi. täiendavalt epilepsiaga patsientidel alates 1 kuu vanustest osalise krambihoogude ravis, 12-aastastel patsientidel alates 12-aastastest müokloonilistest krambihoogudest ja primaarsetest generaliseerunud toonilis-kloonilistest krambihoogudest 12-aastastel patsientidel idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga. Komitee soovitas anda Kepprale müügiloa.