Mis on InductOs?
InductOs on implantaadi komplekt, mis koosneb pulbrist, mis sisaldab toimeainet dibotermiin alfa, lahustit ja maatriksit (kollageenist).
Milleks InductOs't kasutatakse?
InductOs't kasutatakse luu kasvamiseks. Seda saab kasutada järgmistel juhtudel:
- nimmepiirkonna seljaaju operatsioonid. See on teatud tüüpi sekkumine, mida tehakse kahjustatud selgroolülitiga põhjustatud seljavalu leevendamiseks: kahe selgroolüli eraldav ketas (selgroo luud) eemaldatakse ja selgroolülid sulanduvad kokku (ühendatud). InductOs't kasutatakse koos spetsiaalse metallist puuriga, mis parandab selgroo asendit. Sellise sekkumise puhul võib InductOs'i kasutada autogeense luu siirdamise asendamiseks (siirdamine, kus siirdatav luu võetakse patsiendi keha teisest osast või doonorist) täiskasvanud patsientidel, kes on läbinud vähemalt 6 kuud plaadi kahjustuse raviks ilma toiminguteta;
- sääreluu murdude ravi. InductOs't kasutatakse täiendava ravina standardravi ja luumurdude raviks. Ravimit kasutatakse ainult siis, kui luu kinnitamiseks mõeldud küünte jaoks ei ole vaja karastamist (küünte asetamiseks perforatsioon).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas InductOs't kasutatakse?
InductOs'd peab kasutama vastava valdkonna spetsialist. InductOs tuleb enne kasutamist lahustada, seejärel jaotada maatriksile. Seejärel on vaja oodata vähemalt 15 minutit (kuid mitte rohkem kui kaks tundi). Seetõttu on võimalik maatriksit lõigata enne kasutamist vajalike mõõtmete järgi. Komplekti sisu on üldiselt piisav. Nimmepiirkonna fusiooni käigus eemaldatakse kahjustatud selgroolülid ja see asendatakse kahe metallist puuriga, mis sisaldavad InductOs'd. Metallist puurid kinnitavad selgroolülide asendit ja InductOs stimuleerib luu kasvu kahe lülisamba vahel, et neid püsivalt õiges asendis ühendada. Sääreluu murru korral kantakse InductOs ümber luumurdi, et aidata paranemist.
Kuidas InductOs toimib?
InductOs'e toimeaine, dibotermiin alfa, mõjutab luu struktuuri. See on koopia valgust, mida nimetatakse morfogeenseks luu valguks-2 (BMP-2), mis on organismis loomulikult toodetud ja mis soodustab uue luukoe moodustumist. Kui kasutatakse dibotermiini alfat, stimuleerib maatriksi ümbritsevat luukoe uut koet. Uus luu areneb alates maatriksist, mis seejärel järk-järgult kaob. Dibotermiin alfat toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on saadud rakkudest, milles on sisse viidud geen (DNA), mis võimaldab neil seda ainet toota. Dibotermiin alfa toimib täpselt nagu keha loomulikult toodetud BMP-2 valgud.
Kuidas InductOs't uuriti?
InductOs't on uuritud 279 patsiendil, kellele tehti nimmepiirkonna seljaaju operatsioon. InductOs'ega läbi viidud seljaaju fusiooni võrreldi luude transplantaadiga, mis teostati operatsiooni ajal puusast võetud koest. Efektiivsuse põhinäitaja oli selgroolülide fusiooni kinnitamine radioloogilise uuringuga ning patsiendi poolt teatatud valu ja puude paranemine kaks aastat pärast operatsiooni.
InductOs't on uuritud 450 sääreluumurdudega patsiendil. InductOs'd võrreldi standardhooldusega ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel ei olnud tarvis täiendavat ravi sääreluu luumurdude raviks (nagu luu siirdamine või luude ühendamiseks kasutatavate intramedullulaarsete küünte asendamine). sekkumisele järgneval aastal.
Milles seisneb uuringute põhjal InductOs'e kasulikkus?
Seljaaju liitmisel näitas InductOs sama efektiivsust kui luu siirdamine. Kaks aastat pärast operatsiooni reageeris 57% InductOsega ravitud patsientidest (69-st 122-st) ravile, võrreldes 59% -ga (78 133-st) patsientidest, kellele tehti siirdamine.
Tibiaalsete luumurrudega patsientidel vähenes ravi ebaõnnestumise riski vähendamisel lisaks tavapärasele ravile ka InductOs'e kasutamine. 46% patsientidest, kes said standardset ravi, vajasid aasta jooksul täiendavat operatsiooni luumurdude paranemiseks, võrreldes 26% patsientidega, kes said ka InductOs'd.
Millised on InductOsega kaasnevad riskid?
Seljaaju fusioonoperatsiooni korral on InductOs'e kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) juhuslikud haavad, neuralgia (närvilõpude valu), alaseljavalu ja luuhaigused (näiteks hilinenud paranemine), mis siiski on neid sageli täheldatud ka standardset ravi saavatel patsientidel. Sääreluumurdude korral on InductOs'e kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) valu ja infektsioonid. Infektsioonid on InductOs'e puhul tavalisest sagedamini tavalised, kui patsiendi luud on kinnitatud intramedullary naelte abil. InductOs'e kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
InductOs't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfa-dibotermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). InductOs't ei tohi manustada ka:
- kasvufaasis;
- patsientidel, kellel on diagnoositud vähktõbi või kes saavad vähiravi;
- patsiendid, kellel on operatsiooni ajal nakatumise puhang;
- patsiendid, kelle murdunud ala ei ole varustatud piisava koguse verega;
- teiste haigustega seotud luumurrud, näiteks Pageti tõve või kasvajate tõttu tekkinud luumurrud.
Miks InductOs heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et InductOs'e kasulikkus kaalub üles ühetasandilise eesmise nimmepiirkonna fusiooni (L4-S1) riski autogeense luu siiriku asendamiseks ja traumaatiliste murdude raviks. sääreluu täiskasvanud patsientidel, lisaks tavalisele ravile. Seepärast soovitas komitee anda ravimi müügiloa.
Lisateave InductOs'e kohta:
9. septembril 2002 andis Euroopa Komisjon Wyeth Europa Ltd.-le üle kogu Euroopa Liidu kehtiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. Müügiluba pikendati 9. septembril 2007.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti InductOs kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2008.
