Mis on Ultibro Breezhaler ja milleks seda kasutatakse: indakaterool ja glükopürronium?
Ultibro Breezhaler on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: indakaterooli (85 mikrogrammi) ja glükopürrooniumi (43 mikrogrammi). Seda kasutatakse (korrapärase) säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanud patsientidel. KOK on krooniline haigus, kus hingamisteed ja kopsualveolid on kahjustatud või blokeeritud, põhjustades kopsudest õhu sissehingamise ja väljahingamise raskust.
Kuidas Ultibro Breezhalerit kasutatakse - indakaterool ja glükopürronium?
Ultibro Breezhaler on saadaval kapslina, mis sisaldab sissehingamiseks mõeldud pulbrit ja mida saab ainult retsepti alusel. Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhaleerimine üks kord päevas. Ravimit tuleb võtta iga päev samal ajal, kasutades Ultibro Breezhaleri inhalaatorit. Kapslite sisu ei tohi sisse hingata teise seadme abil. Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel tohib Ultibro Breezhaler'i kasutada ainult pärast hoolikat riski ja kasu hinnangut.
Kuidas Ultibro Breezhaler toimib - indakaterool ja glükopürronium?
Ultibro Breezhaler'i, indakaterooli ja glükopürrooni toimeained toimivad hingamisteede laiendamiseks ja KOK-is hingamise parandamiseks erinevalt. Indakaterool on pikatoimeline beeta-2 agonist. See toimib seondudes beeta-2 adrenergiliste retseptoritega paljude elundite, sealhulgas kopsu hingamisteede lihastes. Pärast inhaleerimist jõuab indakaterool hingamisteede retseptoritesse ja aktiveerib need. Sel viisil lõõgastuvad hingamisteede lihased. Glükopürronium on muskariini retseptori antagonist. See toimib blokeerides teatud retseptoreid, mida nimetatakse "muskariinseteks retseptoriteks", mis kontrollivad lihaste kokkutõmbumist. Sissehingamisel on glükopürroonil lõõgastav toime hingamisteede lihastele. Kahe toimeaine kombineeritud toime aitab hoida hingamisteid laienenud ja võimaldab patsiendil kergemini hingata. KOK-i ravis kombineeritakse tavaliselt muskariiniretseptori antagoniste ja pika toimeajaga beeta-2-adrenergilisi agoniste.
Milles seisneb uuringute põhjal Ultibro Breezhaler - indakaterooli ja glükopürroniumi kasulikkus?
Ultibro Breezhalerit uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2667 KOK-iga patsienti. Ühes uuringus võrreldi Ultibro Breezhaler'i toimet platseeboga (ebaefektiivne keha sissehingamine) või indakaterooli või glükopürroniummonoteraapiaga, samas kui teises uuringus võrreldi Ultibro Breezhalerit flutikasooni ja salmeterooliga. KOK-i puhul. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja sunnitud väljahingamise mahu paranemine (FEV1, maksimaalne õhumahu, mida inimene võib ühe sekundi jooksul välja hingata) Ultibro Breezhaler'iga ravitud patsientidest pärast 26 nädala möödumist. ravi. Esimene uuring näitas, et ravi Ultibro Breezhaler'iga oli efektiivsem kui platseebo ja keskmiselt suurendas FEV1 200 ml võrra. Lisaks suurendas Ultibro Breezhaler FEV1 väärtust 70 ml võrra rohkem kui üksinda indakaterooli ja 90 ml rohkem kui glükopürrooni. Teises uuringus suurenes FEV1 Ultibro Breezhaler'iga keskmiselt 140 ml rohkem kui flutikasooni ja salmeterooliga. Kolmandas uuringus uuriti Ultibro Breezhaler'i toimet sümptomite ägenemiste protsendile, mis registreeriti 64 ravinädala jooksul võrreldes glükopürronium- või tiotroopiumraviga (teised KOK-i ravid). Ägenemiste osakaalu vähenemine oli Ultibro Breezhaler'i puhul 10 ... 12% kõrgem kui tiotroopiumi ja glükopürroniumiga.
Millised on Ultibro Breezhaler - indakaterooli ja glükopürroniumiga seotud riskid?
Ultibro Breezhaler'i kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nohu). Ultibro Breezhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on heaks kiidetud Ultibro Breezhaler - indakaterool ja glükopürronium?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Ultibro Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. KOK-i sümptomite leevendamiseks manustatud Ultibro Breezhaleri toime on olnud kliiniliselt oluline. Inimravimite komitee leidis siiski, et selle mõju ägenemiste protsendi vähendamisele oli liiga piiratud, et soovitada ravimite kasutamist ägenemiste vähendamiseks. Ohutuse osas on Ultibro Breezhaler võrreldav indakaterooliga ja monoteraapiana kasutatava glükopürroniumiga. Uuringutes täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt healoomulised ja neid peetakse juhitavaks.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Ultibro Breezhaler - indakaterooli ja glükopürroniumi ohutu ja tõhus kasutamine?
Ultibro Breezhaleri võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on ohutusalane teave lisatud Ultibro Breezhaleri ravimi omaduste kokkuvõttesse ja infolehtesse, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet Ultibro Breezhaler - indakaterool ja glükopürronium kohta
19. septembril 2013 väljastas Euroopa Komisjon Ultibro Breezhalerile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsiooni Ultibro Breezhaler-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2013.
