Mis on Hepsera?
Hepsera on ravim, mis sisaldab toimeainena adefoviirdipivoksiili. Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (10 mg).
Milleks Hepserat kasutatakse?
Hepserat kasutatakse kroonilise B-hepatiidi (maksa nakkushaigus B-hepatiidi viirusega nakatumise tõttu) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on:
- kompenseeritud maksahaigus (kus maks toimib normaalselt, vaatamata kahjustumisele), millel on aktiivse viiruse replikatsiooni tunnused ja maksakahjustuse tunnused (mida näitab maksaensüümi alaniinaminotranferaasi (ALT) kõrge tase ja mida tuvastatakse maksakoe uuringuga mikroskoobi);
- dekompenseeritud maksahaigus (kus maks on kahjustatud ja ei tööta normaalselt).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Hepserat kasutatakse?
Hepsera ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst. Soovitatav annus on 10 mg üks kord päevas koos toiduga või ilma. Ravi kestus varieerub sõltuvalt patsiendi seisundist ja ravivastusest, mida tuleb kontrollida iga kuue kuu järel. Neeruprobleemidega patsientidel on vaja vähendada Hepsera võtmise sagedust.
Hepsera't ei soovitata kasutada raske neeruhaigusega või dialüüsi (vere puhastamise meetod) patsientidel; nende patsientide puhul tuleb seda kasutada ainult siis, kui selle potentsiaalne kasu on suurem kui tema võimalikud riskid.
Patsiente, kelle haigust põhjustab lamivudiini (teine viirusevastane ravim) resistentne (reageerimata) viirus, ei tohiks kasutada ainult Hepsera resistentsuse tekkimise riski vähendamiseks. Neile patsientidele tuleb Hepsera't manustada kombinatsioonis lamivudiiniga või mõnda muud ravi. Samuti on soovitatav muuta ravi, kui viiruse tase on pärast Hepsera-ravi ainult ühe aasta pärast kõrge.
Lisateabe saamiseks vt EPAR-i ravimi omaduste kokkuvõtet.
Kuidas Hepsera toimib?
Hepsera toimeaine adefoviirdipivoksiil on "eelravim", mis muundub organismis adefoviiriks. Adefoviir on viirusevastane ravim, mis kuulub "nukleosiidi analoogideks". Adefoviir häirib viiruse DNA moodustumisega seotud viiruse ensüümi DNA nimetust DNA polümeraas. Adefoviir katkestab DNA tekke viiruse poolt, takistades sellega paljunemist ja levikut.
Millised uuringud on tehtud Hepsera kohta?
Hepserat on uuritud kahes põhiuuringus, milles seda võrreldi platseeboga (näiv ravim). Esimeses uuringus osales 511 "HBeAg-positiivseid" patsiente (nakatunud tavalise hepatiit B viirusega), teises aga 184 "HBeAg-negatiivset" patsienti (nakatunud muteeritud viirusega, mis põhjustas vormi krooniline B-hepatiit on raskem ravida). Mõlemas uuringus mõõdeti efektiivsust, hinnates maksakahjustuse arengut pärast 48 nädalat kestnud ravi biopsiaga (mis seisneb maksa koeproovi võtmises ja selle mikroskoopilises analüüsis).
Milles seisneb uuringute põhjal Hepsera kasulikkus?
Hepsera oli maksahaiguse progresseerumise aeglustamisel efektiivsem kui platseebo. Hepseraga ravitud patsientidest oli 53% HBeAg-positiivsetest patsientidest ja 64% HBeAg-negatiivsetest patsientidest biopsiaga avastatud maksakahjustuse paranemine võrreldes 25% ja 33% platseeboga ravitud patsientidest.
Mis riskid Hepseraga kaasnevad?
Hepsera-ravi kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on kreatiniini (neeruprobleemide näidustus) ja asteenia (nõrkus) suurenemine. Hepsera kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hepserat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Hepsera heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Hepsera kasulikkus kroonilise B-hepatiidiga patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus ja aktiivse viiruse replikatsiooni tunnused, püsivalt kõrge seerumi ALAT-i tase, on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja histoloogilised tõendid aktiivse põletiku ja maksafibroosi kui ka dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientide kohta. Komitee soovitas anda Hepserale müügiloa.
Lisateave Hepsera kohta:
6. märtsil 2003 andis Euroopa Komisjon Gilead Sciences International Limitedile välja kogu Euroopa Liidus kehtiva Hepsera müügiloa. Müügiluba pikendati 6. märtsil 2008.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Hepsera kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.
