Mis on SonoVue?
SonoVue on ravim, mis sisaldab toimeainet väävelheksafluoriidi (gaas). See on saadaval komplektis, mis sisaldab gaasi ja pulbrit sisaldavat viaali ning 5 ml lahustit sisaldavat eeltäidetud süstalt. Lahusena lahustatud 1 ml SonoVue sisaldab 8 mikroliitrit väävelheksafluoriidi "mikromullide" kujul, mis tekivad vedelas suspensioonis.
Milleks SonoVue't kasutatakse?
SonoVue on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Tegemist on kontrastainega (st ainega, mis võimaldab diagnoosimise testides visualiseerida sisemisi struktuure). SonoVue't kasutatakse ultraheliuuringutes kasutatavates diagnostilistes testides, sest see tõstab vere echogeensust (vere võimet anda kaja). Ravim on näidustatud ainult patsientidel, kelle kontrastivaba test ei ole piisavalt täpne. SonoVue sobib:
- ehhokardiograafia (südame ultraheli). Ravimit kasutatakse selgema ülevaate saamiseks südameõõnest, eriti vasaku vatsakese, patsientidest, kellel on kahtlustatav või kinnitatud südame isheemiatõbi;
- Doppleri eksam (diagnostiline test, mis mõõdab verevoolu kiirust). SonoVue'd võib kasutada Doppleri uurimisel suurte anumate, näiteks aju piirkonda varustavate anumate, pea või veeni voolavate veres, mis kannab verd maksa, või mikrotsirkulatsiooni (väiksemad veresooned), nagu need, mis esinevad selles piirkonnas. rinnanäärme või maksa kahjustused.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas SonoVue't kasutatakse?
SonoVue't tohib manustada ainult arst, kellel on kogemusi ultraheliuuringu meetodites. Seda manustatakse intravenoosselt (veeni) enne diagnostilist testi, annuses 2 või 2, 4 ml, sõltuvalt teostatavast uuringust. Teine süstimine on võimalik. SonoVue't ei ole uuritud alla 18-aastastel inimestel, seega ei ole selle kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
Kuidas SonoVue toimib?
SonoVue toimeaine, väävelheksafluoriid, on gaas, mis ei lahustu veres. Kui SonoVue on peatatud, jääb gaas pisikestesse mullidesse, mida nimetatakse mikromullideks. Pärast süstimist levivad mikromullid veres, kus need peegeldavad signaali
ultraheli rohkem kui teised kehakuded. See aitab parandada ultraheliuuringute tulemusi, nagu ehhokardiograafia ja Doppleri diagnostika. Gaas elimineeritakse kehast väljahingatava õhu kaudu.
Milliseid uuringuid on läbi viidud SonoVue'iga?
SonoVue't on uuritud kuuest põhiuuringust kokku 895 patsiendist. Neist kolm uuringut hõlmasid ehhokardiograafiat ja kolme Doppleri eksami.
Ehhokardiograafia uuringutes osales kokku 317 patsienti ja võrreldi SonoVue toimet teiste kontrastaine ja platseeboga (näiv ravim).
Doppleri uuringud hõlmasid 361 patsienti, kellel oli suurte veresoonte kõrvalekalded ja 217 patsienti, kellel olid väiksema veresoonte kõrvalekalded. Nendes uuringutes ei võrreldud SonoVue't teiste ravimitega, kuid SonoVue'ega läbi viidud uuringute tulemusi võrreldi parema diagnostikaga, nagu angiograafia (veresoonte röntgen). Efektiivsuse põhinäitaja oli eksamites saadud piltide teravus.
Milles seisneb uuringute põhjal SonoVue kasulikkus?
Ehhokardiograafia uuringutes oli SonoVue vasaku vatsakese ja vasaku vatsakese endokardiaalse serva teravuse parandamisel efektiivsem kui võrdlusravim ja platseebo.
Doppleri uuringutes on SonoVue'i kasutamine verevoolu mõõtmiseks suurtes veresoontes parandanud ajuarteri, karotiidide (kaelaarteri) ja veresoonte (maksa sisenemise) uuringute diagnostilist täpsust., kuid mitte neeruartereid. Väiksemate laevade puhul on SonoVue parandanud verevarustuse kvaliteeti rinna- ja maksakahjustustes. Kuid pankrease, neerude, munasarjade või eesnäärme vigastuste puhul ei täheldatud paremat kvaliteeti.
Millised on SonoVue'ga kaasnevad riskid?
SonoVue kasutamisel esinenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud mitmetel 1 ... 10 patsiendil 100-st) on peavalu, iiveldus, süstekoha reaktsioonid, sealhulgas hematoom (verevarustus koes), tunne põletamine ja paresteesia (ebanormaalne kihelus ja kihelustunne). SonoVue kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
SonoVue't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla väävelheksafluoriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). SonoVue't ei tohi manustada:
- ägeda koronaarse sündroomiga (koronaararterite sümptomid) patsiendid, kellel on hiljutine areng või ebastabiilne südame isheemia (südame normaalse verevarustuse märkimisväärne vähenemine);
- patsiendid, kellel on teada parempoolsed vasakpoolsed shuntsid (südame ebanormaalsed liigutused), raske pulmonaalse hüpertensiooniga patsiendid (kopsuarteri kõrge vererõhk, süda kopsu ühendav veresoon), kontrollimatu hüpertensioon ja kahjustatud patsiendid täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomist (vedeliku tugev akumuleerumine mõlemas kopsudes);
- rasedad või imetavad naised.
Miks SonoVue heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et SonoVue kasulikkus on suurem kui oht, mis tekib echokardiograafias vere ehogeensuse (ultraheli-kontrastsuse) suurenemise korral südame-veresoonkonna haiguste kahtlusega või tõestatud patsientidel. südamekambrid ja parandada vasaku vatsakese endokardiaalse piiri määratlust, samuti suurte veresoonte (ajuartereid, ekstrakraniaalseid unearte või perifeersete arterite ja portaalveeni) Doppleri diagnoosi või mikrotsirkulatsiooni (maksa ja rinnanäärme kahjustusi). Seetõttu soovitas komisjon SonoVue'le anda müügiloa.
Muu teave SonoVue kohta:
26. märtsil 2001 väljastas Euroopa Komisjon SonoVue müügiloa Bracco International BV-le, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 26. märtsil 2006.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti SonoVue kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2007
