Mis on Respreeza ja milleks seda kasutatakse?
Respreeza on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kellel on inimese alfa1-proteinaasi inhibiitori puudulikkus, pärilik haigus, mis võib põhjustada kopsuprobleeme, sealhulgas suurenenud hingamisraskused ja võib mõjutada ka maksa. Respreezat kasutatakse kopsukahjustuse aeglustamiseks tõsise puudujäägiga patsientidel.
Respreeza sisaldab inimese alfa1-proteinaasi aktiivset inhibiitorit.
Kuidas Respreezat kasutatakse?
Respreeza on saadaval pulbrina ja lahustina infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) valmistamiseks. Esimene infusioon tuleb manustada tervishoiutöötaja järelevalve all, kellel on kogemusi alfa1-proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis. Järgnevaid infusioone võib manustada patsient või patsient ise.
Respreeza soovitatav annus on 60 mg / kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas. Infusioon peaks kestma umbes 15 minutit.
Ravimit saab ainult retsepti alusel. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Respreeza toimib?
Respreeza, alfa1-inimese proteinaasi inhibiitor, toimeaine on vere looduslik komponent, mille ülesanne on kaitsta kopsukoe. See saadakse inimese verest ja see toimib asendades valgu, mis puudub inimese alfa1-proteinaasi inhibiitori puudulikkusega patsientidel.
Milles seisneb uuringute põhjal Respreeza kasulikkus?
On tõestatud, et Respreeza aeglustab kopsukahjustust põhiuuringus, milles osales 180 patsienti, kellel oli kopsukahjustus inimese alfa1-proteinaasi inhibiitori puudulikkuse tõttu. Selles uuringus võrreldi Respreezat platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli kopsu tiheduse vähenemine. Kopsu tihedus on kopsukahjustuse ulatuse näitaja: mida suurem on kopsutiheduse vähenemine, seda suurem on kopsukahjustus. Kopsu tiheduse vähenemine 24 kuu pärast oli umbes 2, 6 g / l patsientidel, keda raviti Respreeza'ga, võrreldes ligikaudu 4, 2 g / l platseeboga ravitud isikutega.
Millised on Respreezaga kaasnevad riskid?
Respreeza kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) on pearinglus ja peavalu. Ravi ajal täheldati allergilisi reaktsioone, millest mõned olid tõsised.
Pidades silmas tõsiste allergiliste reaktsioonide ohtu, ei tohi Respreezat kasutada IgA puudulikkusega proteiiniga patsientidel, kellel on tekkinud selle vastu antikehad, kuna need isikud on tõenäolisemad allergiliste reaktsioonide ilmnemiseks. Piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu kohta vt pakendi infolehte.
Miks Respreeza heaks kiideti?
Respreezaga läbi viidud põhiuuring näitas, et ravim aeglustab kopsukahjustust patsientidel, kellel esineb inimese alfa1-proteinaasi inhibiitori puudulikkus, ning seda toimet peeti tõsise puudulikkusega patsientidele oluliseks. Ohutuse osas on Respreeza kasutamisega seotud peamine hirm allergiline reaktsioon; tootekirjelduses on siiski esitatud teave selle riski juhtimise kohta. Muid olulisi ohutusprobleeme seoses ravimiga ei ilmnenud.
Seetõttu otsustas ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), et Respreeza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Respreeza ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Respreeza võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava kohaselt on ravimi omaduste kokkuvõttes ja Respreeza pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks viib Respreezat turustav ettevõte läbi uue uuringu, et hinnata, kas suurem annus (120 mg / kg kehakaalu kohta) võib pakkuda suuremat kasu kui praegu soovitatav annus.
Lisateavet Respreeza kohta
Lisateabe saamiseks Respreeza-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
