Mis on Forsteo?
Forsteo on süstelahus, mis sisaldab süstelahust. Forsteo sisaldab toimeainena teriparatiidi (2, 4 ml eeltäidetud pensüstel sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi).
Milleks Forsteot kasutatakse?
Forsteot kasutatakse osteoporoosi (luu nõrkust põhjustav haigus) raviks järgmistes rühmades:
- menopausijärgsed naised. Nendel patsientidel on näidatud, et Forsteo vähendab oluliselt selgroo (selgroo) luumurdusid ja mitte-lülisamba murde (luud), kuid mitte puusaliigeseid.
- mehed, kellel on suurenenud luumurdude oht;
- mehed ja naised, kellel on suurenenud luumurdude risk seoses pikaajalise glükokortikoididega (steroiditüüp).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Forsteot kasutatakse?
Forsteo soovitatav annus on 20 mikrogrammi, mida manustatakse üks kord päevas subkutaanse süstena (naha alla) reide või kõhtu. Patsient võib harjutada süstimist üksi pärast treeningut. Pensüsteli jaoks on saadaval kasutusjuhend.
Tavaliselt soovitatakse kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid vähendada kaltsiumi tarbimise vähenemise tõttu. Forsteot võib kasutada maksimaalselt kaks aastat. Seda tuleb võtta ainult kahe aasta jooksul kogu patsiendi eluea jooksul. Forsteot ei tohi kasutada lastel ega noortel, kelle luu struktuur ei ole veel täielikult küpsenud.
Kuidas Forsteo toimib?
Osteoporoos tekib siis, kui uut luu ei ole piisav, et asendada looduslikult tarbitavat. Luud muutuvad järk-järgult õhukesteks ja habrasteks ning kalduvad murduma. Osteoporoos muutub tavapärasemaks menopausijärgses eas naistel, kui naiste östrogeeni hormooni tase langeb. Osteoporoos võib esineda ka mõlema soo puhul glükokortikoidravi kõrvaltoimena.
Forsteo toimeaine Teriparatide on identne inimese parathormooni osaga. Sarnaselt inimese hormooniga stimuleerib Forsteo osteoblastide toimel luu moodustumist
(luu moodustumise eest vastutavad rakud). Peale selle suurendab see aine kaltsiumi imendumist toidus ja takistab selle uriini liigset hajutamist.
Teriparatiidi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil tuntud meetodil: see hormoon saadakse bakterist, milles on sisse viidud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks hormooni tootmiseks. Forsteo asendab looduslikku hormooni.
Milliseid uuringuid on tehtud Forsteo kohta?
Forsteot uuriti kolmes põhiuuringus. Esimeses uuringus osales 1637 postmenopausaalse osteoporoosiga naist (keskmine vanus 69, 5 aastat), kus Forsteot võrreldi platseeboga (näiv ravim) keskmiselt 19 kuud. Peamine efektiivsuse indeks põhines uute selgroolülimurdude arvul uuringu lõpus, kuigi see arvestas ka mitte-lülisamba murdu. Patsiente raviti kuni 23 kuud.
Teises uuringus uuriti Forsteo kasutamist 437 osteoporoosiga meestel, võrreldes nende mõju luu tihedusele selgroos võrreldes platseeboraviga.
Kolmandas uuringus võrreldi Forsteo ja alendronaadi (teise osteoporoosi raviks kasutatava ravimi) toimet selgroo tihedusele üle kolme aasta. Uuringus osales 429 naist ja meest, kellel oli osteoporoos ja kes olid vähemalt kolm kuud olnud glükokortikoididega.
Järgmises uuringus uuriti Forsteo mõju luude tihedusele 234 postmenopausis naistel kaks aastat.
Milles seisneb uuringute põhjal Forsteo kasulikkus?
Forsteo vähendas selgroo luumurdude efektiivsust kui platseebo. 5% Forsteo'ga ravitud naistest said uuringu ajal uue luumurdu, võrreldes platseeborühma 14% -ga. 19-kuulise uuringu kestel vähendas Forsteo uue selgroolüli murru riski 65% võrreldes platseeboga. Ravim vähendas ka mitte-lülisamba murdude riski 62%, kuid mitte puusamurdude riski.
Meestega läbiviidud uuringus suurendas Forsteo luu tihedust lülisamba ligikaudu 6% pärast keskmiselt peaaegu 12 kuu pikkust perioodi.
Glükokortikoidi kasutavate patsientide uuringus oli Forsteo efektiivsem kui alendronaat: 18 kuu pärast teatasid Forsteo'ga ravitud patsiendid luu tiheduse suurenemisest 7% võrra, võrreldes 3% -l alendronaadiga ravitud patsientidest. .
Need uuringud näitasid ka, et Forsteo-ravi kasulikkus kasvas kuni kaks aastat, luu tihedus veelgi suurenes.
Mis riskid Forsteoga kaasnevad?
Kõige sagedasem Forsteo kõrvaltoime (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on valu kätel või jalgades. Forsteo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Forsteot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla teriparatiidi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes põevad teisi luufunktsiooni häireid, nagu Pageti tõbi, luu vähk või luu metastaasid (luudesse levinud vähk) või patsientidel, kellel on esinenud skeleti kiiritusravi või kellel on hüperkaltseemia ( kõrge kaltsiumisisaldus veres), seletamatult kõrge leeliselise fosfataasi (ensüümi) või raske neeruhaigusega. Forsteot ei tohi kasutada lastel või noortel, kelle luu struktuur ei ole veel täielikult küpsenud või raseduse või imetamise ajal.
Miks Forsteo heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Forsteo kasulikkus osteoporoosi ravis menopausijärgsetel naistel ja meestel, kellel on suurem luumurdude risk, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. osteoporoos koos süsteemse raviga, mida toetavad glükokortikoidid naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude oht. Komitee soovitas anda Forsteole müügiloa.
Lisateavet Forsteo kohta
10. juunil 2003 andis Euroopa Komisjon Forsteole müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland BV. Müügiluba pikendati 10. juunil 2008.
Forsteo täieliku EPORi jaoks klõpsake siin.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2009.
