Firmagon - degareliks

Mis on Firmagon?

Firmagon koosneb pulbrist ja lahustist süstelahuse valmistamiseks. Toimeaine sisaldab degareliksit.

Milleks Firmagonit kasutatakse?

Firmagonit kasutatakse kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide raviks. See on vähk, mis mõjutab eesnääret, mis on inimeste põletiku all leitud nääre ja toodab seemnevedelikku. "Arenenud staadiumis" tähendab see seda, et vähk on mõjutanud mitte ainult eesnääret, vaid ka mõningaid lümfisõlmi, isegi kui mitte teisi elundeid. Firmagonit võib kasutada, kui see on "hormoonist sõltuv" vähk, või kui vähk reageerib ravile, mis vähendab testosterooni taset.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Firmagonit kasutatakse?

Firmagon süstitakse kõhuõõne alla. Ravi algab kahe 120 mg süstimisega, millele järgneb üks 80 mg süst üks kord kuus. Firmagon'i ei tohi süstida veeni või lihasesse. Arst peaks jälgima Firmagon-ravi efektiivsust, testides testosterooni taset ja eesnäärme spetsiifilist antigeeni (PSA). PSA on eesnäärme poolt toodetud ja eesnäärmevähiga meestel sageli kõrge sisaldusega valk.

Raske neeru- või maksaprobleemiga patsientidel tuleb Firmagon'i kasutada ettevaatusega.

Kuidas Firmagon toimib?

Testosteroon võib põhjustada eesnäärmevähi rakkude kasvu. Firmagoni toimeaine degareliks on gonadotropiini vabastava hormooni antagonist, st blokeerib loodusliku hormooni, gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) toimet. Tavaliselt stimuleerib GnRH ajuripatsit, mis asub aju baasil, et toota kahte hormooni, mis omakorda kutsuvad esile munandeid testosterooni tootmisel. Nende protsesside blokeerimisega alandab Firmagon testosterooni kogust organismis, aeglustades vähirakkude kasvu. Pärast süstimist moodustab Firmagon naha alla geeli, mis vabastab toimeaine aeglaselt mõne nädala jooksul.

Kuidas Firmagonit uuriti?

Enne uuringuid inimestel testiti Firmagoni toimet kõigepealt katsemudelites.

Kahes Firmagoni annuses võrreldi leuproreliiniga ühes põhiuuringus, milles osales 610 meest, kellel esines eesnäärmevähk. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle testosterooni tase oli madalam kui need, keda täheldati munanditega patsientidel, kes ei saanud esimesel raviperioodil testosterooni.

Milles seisneb uuringute põhjal Firmagoni kasulikkus?

Testosterooni sisalduse vähendamisel oli Firmagon sama efektiivne kui leuproreliin. Esimesel aastal oli 97% patsientidest, keda raviti Firmagoniga lubatud annuses 80 mg üks kord kuus, testosterooni tase alla kehtestatud taseme, võrreldes 96% leuproreliiniga ravitud patsientidest. Sarnased tulemused ilmnesid ka Firmagoniga ravitud patsientidel annuses üle 160 mg üks kord kuus.

Millised on Firmagoniga kaasnevad riskid?

Firmagoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kuumahood ja süstekoha probleemid, nagu valu ja punetus. Firmagoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Firmagon'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla degareliksi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Firmagon heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et põhiuuringus oli Firmagon sama efektiivne kui leuproreliin. Kuna põhiuuringus uuriti ravimi mõju testosterooni tasemele, mitte vähi või patsientide tulemuste otsest uurimist, ning kuna leuproreliini kasutatakse ainult kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks, otsustas komitee piirata Firmagon'i kasutamine ainult eesnäärmevähi korral.

Samuti märkis komisjon, et ravi Firmagoniga ei põhjusta märkimisväärset testosterooni taseme tõusu, mida täheldatakse GnRH agonistide (teised eesnäärmevähi ravimid, mis stimuleerivad GnRH tootmist) puhul. See tähendab, et ravi alguses ei pea patsiendid testosterooni blokeerimiseks võtma teisi ravimeid.

Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Firmagoni kasulikkus arenenud hormoonist sõltuva eesnäärmevähi ravis täiskasvanud meestel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Firmagonile müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse Firmagoni ohutu kasutamise tagamiseks?

Firmagonit tootev ettevõte on pühendunud sellele, et kõik ravimeid väljakirjutanud liikmesriikide arstid saaksid informatiivseid materjale. Need materjalid sisaldavad teavet Firmagoni ohutuse ja ravimi manustamise kohta.