MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD
Mis on Provenge ja milleks on Cellular Immunotherapy?
Provenge on vähivastane ravim, mis on spetsiaalselt ette nähtud iga patsiendi jaoks, kasutades oma immuunrakke (rakud, mis moodustavad organismi loomuliku kaitsesüsteemi). Provenge on näidustatud eesnäärmevähi (meeste reproduktiivse süsteemi nääre) raviks täiskasvanud meestel, kes ei teata sümptomitest või kes teatavad ainult mõnest sümptomist. See on näidustatud, kui kartsinoom on metastaatiline (see on levinud teistesse kehaosadesse) ja kui meditsiiniline või kirurgiline kastreerimine (meessuguhormoonide tootmise katkestamine) ei ole töötanud või on lakanud toimimast, kuid ravi kemoteraapiaga (ravimid, mis tapavad rakke, mis paljunevad kiiresti, nagu vähirakud), ei peeta siiski sobivaks. Seda tüüpi eesnäärmevähki nimetatakse "kastreerimisvastaseks metastaatiliseks eesnäärmevähkiks". Provenge on teatud tüüpi kõrgtehnoloogiline ravim, mida nimetatakse "somaatilise rakuteraapia ravimiks", mis on ravimitüüp, mis sisaldab manipuleeritud rakke või kudesid, et neid saaks kasutada haiguse raviks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Kuidas Provenge'i kasutatakse - Cellular Immunotherapy?
Kättemaksust saab ainult retsepti. Ravimit tuleb manustada eesnäärmevähi ravis kogenud arsti järelevalve all keskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
Provenge on saadaval vedeliku dispersioonina infusiooni teel (tilgutades) veeni. Kolm päeva enne infusiooni tuleb läbi viia protseduur, mida nimetatakse leukafereesiks, et koguda patsiendi verest immuunrakke ja edastada need haiglasse, kus ravim valmistatakse. Kui ravim on valmis, manustatakse seda infusioonina umbes 1 tunni jooksul. Leukafereesi ja infusiooni korratakse kahel teisel korral, millest igaüks on umbes 2 nädalat. Umbes pool tundi enne iga infusiooni peab patsient võtma paratsetamooli ja antihistamiini, et vähendada reaktsioone Provenge infusioonile. Patsienti tuleb jälgida pärast infusiooni vähemalt pool tundi. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Provenge - raku immunoteraapia toimib?
Provenge on immunoteraapia, mis on immuunsüsteemi stimuleeriv ravim vähirakkude tapmiseks. Sisaldab patsiendi verest eraldatud immuunrakke. Pärast kogumist segatakse need rakud väljaspool patsiendi keha "sulandvalguga", mis on ekstraheeritud rakkudest ise. Sulandvalk koosneb eesnäärme happe fosfataasist (PAP), molekulist, mis on leitud enamikus eesnäärmevähi rakkudes, mis on seotud granulotsüütide makrofaagide (GM-CSF) kolooniate moodustumise stimuleeriva faktoriga, mis aktiveerib immuunrakke. . Kui immuunrakud manustatakse patsiendile infusiooni teel, stimuleerivad nad immuunvastust PAP-i vastu nii, et immuunsüsteem ründab ja tapab vähirakke, kuna need sisaldavad seda valku.
Milline on Provenge'i kasulikkus: Cellular immunoteraapia uuringute ajal?
Võrreldes platseeboga (aine, mis ei mõjuta organismi) on tõestatud, et Provenge parandab kastreerumiskindla metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide üldist elulemust (keskmine eluiga). Ühes põhiuuringus, milles osales 512 patsienti, oli Provenge'ga ravitud patsientide keskmine elulemus 25, 8 kuud võrreldes platseebot saanud patsientide 21, 7 kuuga.
Mis riskid kaasnevad Provenge - Cellular Immunotherapy'iga?
Provenge'i kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on külmavärinad, väsimus, püreksia (palavik), iiveldus, liigesvalu (liigesevalu), peavalu ja oksendamine. Provenge'i tõsised kõrvaltoimed on ägedad infusioonireaktsioonid, raske infektsioon (kateetri sepsis ja stafülokokk bakteremia), südameinfarkt ja tserebrovaskulaarsed sündmused (seotud aju verevarustusega). Provenge kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Provenge - Cellular Immunotherapy heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Provenge'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Provenge'iga täheldatud üldise elulemuse paranemine on patsientidele oluline. Ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et see on üldiselt hästi talutav. Peamisteks riskideks olid ägedad infusioonireaktsioonid, leukafereesi protseduuriga seotud toksilisus ja infektsioonid, kuid inimravimite komitee leidis, et need kõrvaltoimed on ravimi jaoks ette nähtud riskide vähendamise meetmetega juhitavad ja piisavalt kontrollitud.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Provenge - Cellular Immunotherapy ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskihalduskava on välja töötatud tagamaks, et Provenge'i kasutatakse võimalikult ohutult. Selle plaani põhjal on ohutusteave lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja teabelehtesse, mis sisaldab Provenge't, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks annab Provenge'i turustav ettevõte arstidele ja patsientidele infomaterjali, mis sisaldab juhiseid ravimi kasutamise ja leukafereesi protseduuri läbiviimise kohta. Samuti pakutakse tabeleid, millele patsiendid saavad registreerida leukafereesi ja infusiooni kavandatud kuupäevad. Ettevõte asutab lõpuks Provenge'iga ravitud patsientide Euroopa registri, et jälgida üldist elulemust ja teatatud kõrvaltoimeid (eelkõige insult ja südameatakk) ning teeb andmed USA registrist kättesaadavaks. Edasisi uuringuid tehakse täiendavate andmete kogumiseks, et toetada Provenge'i tõhusust.
Muu teave Provenge - rakulise immunoteraapia kohta
6. septembril 2013 andis Euroopa Komisjon välja müügiloa müügiloa saamiseks, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsioon Provenge-ravi kohta on pakendi infolehel (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2013
