Mis on Erbitux?
Erbitux on infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), mis sisaldab toimeainena tsetuksimabi.
Milleks Erbituxi kasutatakse?
Erbituxi kasutatakse järgmiste kasvajate tüüpide raviks:
- käärsoole või pärasoole metastaatiline kasvaja (jämesool). "Metastaatiline" tähendab, et kasvaja on levinud keha teistesse osadesse. Erbituxi kasutatakse patsientidel, kelle kasvajarakkudel on oma pinnal epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) nimetusega valk, mis sisaldab "metsikut tüüpi" (modifitseerimata) geeni, mida nimetatakse "KRAS". Erbitux on näidustatud kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega või üksinda, kui eelmine kasvajavastane ravi oksaliplatiiniga ja irinotekaaniga ei ole reageerinud ja patsient ei saa irinotekaani;
- pea- ja kaelarakkude kartsinoomid. Seda tüüpi kartsinoomid mõjutavad rakke kudedes, mis suunavad suu või kurgu või teisi elundeid, nagu kõri. Lokaalselt kaugelearenenud kartsinoomi korral (kui kasvaja on kasvanud, kuid ei ole levinud) manustatakse Erbituxi kombinatsioonis kiiritusraviga (kiiritusravi). Taastuvatel kasvajatel (mis ilmnevad uuesti pärast eelmist ravi) või metastaatiliselt on näidustatud, et Erbitux on kombineeritud kombinatsiooniga "plaatina põhinevatest" vähivastastest ravimitest (sh ravimitest nagu tsisplatiin või karboplatiin).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Erbituxit kasutatakse?
Erbitux'i tohib manustada ainult vähivastaste ravimite kasutamisel kogenud arst. Enne Erbituxi esmakordset manustamist peab patsient allergiliste reaktsioonide vältimiseks saama antihistamiini ja kortikosteroidi. See on soovitatav ka kõigi järgnevate infusioonide puhul.
Erbitux'i manustatakse üks kord nädalas. Esimene infusioon manustatakse annuses 400 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse vastavalt patsiendi kõrgusele ja kaalule) ja kestab kaks tundi. Järgmised infusioonid on 250 mg / m2 ja kestavad üks tund. Monoteraapias või kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega tuleb ravi Erbituxiga jätkata nii kaua, kui see on vajalik, sõltuvalt ravivastusest. Kui Erbitux on
samaaegselt kiiritusraviga, peab ravi Erbituxiga algama nädal enne kiiritusravi algust ja seda tuleks jätkata kuni kiiritusravi lõpuni.
Kuidas Erbitux toimib?
Erbituxi toimeaine on tsetuksimab, monoklonaalne antikeha või antikeha (valgu liik), mis on mõeldud teatud keharakkudes esineva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja sellega seondumiseks. Tsetuksimabi eesmärk oli seonduda epidermise kasvufaktori retseptoriga (EGFR), mis võib esineda mõnede kasvajarakkude pinnal. Selle tulemusena ei saa vähirakud enam kasvada, areneda ja levida vajalikke sõnumeid saada. 79 kuni 89% kolorektaalvähki ja rohkem kui 90% pea- ja kaelarakkude kasvajatest ekspresseerivad EGFR-i nende rakkude pinnal.
Milliseid uuringuid on tehtud Erbituxiga?
Metastaatilise käärsoole või rektaalse vähi korral on Erbituxi uuritud viies põhiuuringus:
- kahes uuringus osales 1535 patsienti, kes ei olnud varem saanud kemoteraapiat, ning analüüsiti Erbituxi lisamist irinotekaani või oksaliplatiinil põhineva kombineeritud raviga;
- kolmes uuringus osales 2 199 patsienti, kelle haigus oli varasema ravi ajal halvenenud, sh irinotekaan, oksaliplatiin või mõlemad või kellele neid ravimeid ei olnud võimalik anda.
Pea- ja kaelavähi korral on Erbituxi uuritud kahes põhiuuringus:
- esimeses uuringus osales 424 lokaalselt kaugelearenenud vähiga patsienti ja analüüsiti Erbituxi lisamise mõju kiiritusravile;
- teises uuringus osales 442 retsidiivse või metastaatilise vähiga patsienti ja analüüsiti Erbituxi lisamise mõju plaatinapõhiste vähivastaste ravimite kombinatsioonile.
Kõikides uuringutes uuriti eluea kestust ilma vähi või patsientide ellujäämise aja halvenemiseta. Enamikes uuringutes hinnati tulemusi eraldi metsiktüüpi KRAS kasvaja vähiga patsientidel võrreldes muteerunud geenikasvajatega patsientidega. Kasvajarakkudes stimuleerib KRAS geen muteerumisel kasvaja kasvu.
Milles seisneb uuringute põhjal Erbituxi kasulikkus?
Käärsoole- või pärasoolevähiga seotud uuringutes olid patsiendid, kellel oli metsiktüüpi KRAS-geen ja kes võtsid Erbituxi, püsima kauem ilma haiguse süvenemiseta:
- Patsientidel, kes ei olnud kunagi varem keemiaravi saanud, olid patsiendid pikemad, ilma et nende haigus süvenes, kui neid raviti lisaks kemoteraapiale ka Erbituxiga. See hõlmas irinotekaani sisaldavat keemiaravi (keskmine intervall oli 9, 9 kuud võrreldes 8, 7 kuuga) ja oksaliplatiiniga (keskmine intervall oli 7, 7 kuud võrreldes 7, 2 kuuga);
- esimene uuring kemoteraapiat läbinud patsientidel ei uurinud KRAS-geenimutatsioone, samas kui teistes kahes uuringus elasid metsiktüüpi KRAS-i kasvajaga patsiendid kauem, ilma haiguse süvenemiseta, kui Erbituxi manustati koos oma raviga. Patsiendid, kes ei olnud reageerinud oksaliplatiini või irinotekaanraviga, püsisid Erbituxiliga keskmiselt 3, 6 kuud, kuni nende haigus halvenes, võrreldes 1, 9 kuuga patsientidel, kes said ainult parimat toetavat ravi (sümptomite ravi). kuid mitte kasvaja ise). Patsiendid, kes ei reageerinud oksaliplatiinravile, püsisid Erbituxi ja irinotekaaniga keskmiselt 4, 0 kuud, kuni nende haigus halvenes, võrreldes ainult irinotekaaniga 2, 6 kuud.
Lokaalselt kaugelearenenud pea- ja kaelavähi korral püsisid patsiendid kauem, kuni haigus halvenes, lisades kiiritusravile Erbituxi (keskmiselt 24, 4 kuud võrreldes 14, 9 kuuga). Relapseerunud või metastaatilise pea- ja kaelavähi korral oli elulemus suurem, lisades Erbituxi plaatinapõhiste vähivastaste ravimite kombinatsioonile (keskmiselt 10, 1 kuud võrreldes 7, 4 kuuga).
Millised on Erbituxiga kaasnevad riskid?
Erbituxiga seotud kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nahareaktsioonid, nagu lööve, hüpomagneseemia (madal magneesiumi tase veres), infusiooniga seotud reaktsioonid (sealhulgas palavik, külmavärinad, pearinglus ja raskused). hingamine), mukosiit (suuõõne limaskesta põletik) ja teatud maksaensüümide kõrged väärtused. Nahalööve esineb enam kui 80% patsientidest. Erbituxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Erbituxi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsetuksimabi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Infusiooni ajal on võimalik tõsiseid reaktsioone, nii et selles staadiumis tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Miks Erbitux heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Erbituxi kasulikkus metastaatilise kolorektaalse vähiga EGFR-i ekspressiooniga patsientide ravis on metsikut tüüpi KRAS-geeni ja raku kasvajaga patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid. küüriv pea ja kael. Komitee soovitas anda Erbituxile müügiloa.
Lisateave Erbituxi kohta:
29. juunil 2004 andis Euroopa Komisjon Merck KGaA-le müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtivale Erbituxile. Müügiluba pikendati 29. juunil 2009.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Erbituxi kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2009.
