MÄRKUS: RAVIMIT EI OLE KASUTATUD
Mis on Livensa?
Livensa on transdermaalne plaaster (plaaster, mis toimetab ravimi läbi naha). Plaaster vabastab 24 tunni jooksul 300 mikrogrammi aktiivset testosterooni.
Milleks Livensa't kasutatakse?
Livensa't kasutatakse patsientide raviks, kelle emakas või mõlemad munasarjad on eemaldatud libiido ja seksuaalse soovi puudumise tõttu. Seda on näidustatud patsientidel, kes juba kasutavad östrogeeni (naissuguhormooni). Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Livensa't kasutatakse?
Livensa't kasutatakse pideva ravina, asetades plaastri kaks korda nädalas. Plaaster tuleb kanda puhtale, kuivale nahale kõhu all. Plaaster puutub nahaga kokku kolm või neli päeva ja seejärel asendatakse uue plaastriga, mis asetatakse erinevasse manustamiskohta. Vältige korduskasutamist samas kohas vähemalt seitse päeva. Kasu võib tunda rohkem kui kuu aega. Kui patsientidel ei ole pärast 3 ... 6-kuulist ravi kasu, tuleb ravi muutmiseks pöörduda oma arsti poole.
Kuidas Livensa toimib?
Livensa toimeaine testosteroon on loomulik suguhormoon, mida toodetakse inimestel ja vähemal määral naistel. Madal testosterooni tase on seostatud madalama seksuaalse sooviga ja vähenenud libiido ja põnevusega. Emastel ja munasarjadel eemaldatud naistel väheneb toodetud testosterooni kogus poole võrra. Livensa vabastab testosterooni naha kaudu vereringesse, et saada hormoonide tasemed, mis on võrdsed emaka ja munasarjade eemaldamisega.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Livensa kohta?
Testosteroon on teiste ravimite tuntud ja juba kasutatav toimeaine; sel põhjusel on ettevõte lisaks oma uuringutele kasutanud avaldatud kirjanduse andmeid. Kahes peamises Livensa efektiivsuse uuringus osales 1095 naist, kelle keskmine vanus oli 49 aastat ja kes võtsid ravimit kuni ühe aasta jooksul. Livensa't võrreldi platseeboga (plaaster, mis ei sisaldanud toimeaineid). Uuringutes kasutati spetsiaalselt huvide ja seksuaalse aktiivsuse mõõtmiseks loodud küsimustikku, registreerides rahuldavate seksuaalsete episoodide arvu nelja nädala jooksul. Ravimi efektiivsuse põhinäitajaks olid enne uuringu algust ja pärast kuut kuud kestnud ravi saadud hinded.
Milles seisneb uuringute põhjal Livensa kasulikkus?
Livensa oli efektiivsem kui platseebo. Kahe uuringu kõiki tulemusi analüüsides täheldati, et nelja nädala jooksul täheldati Livensa'ga ravitud patsientidel keskmiselt 1, 07 rahuldavamat seksuaalset episoodi paranemist võrreldes platseeboga ravitud patsientidega. See tähendab, et keskmiselt on nelja nädala pikkusel võrdlusperioodil rahuldavate seksuaalsete episoodide arv kasvanud kolmest enne ravi lõppu umbes viiele episoodile samal ajaperioodil pärast Livensa võtmist kuus kuud. Selle asemel teatasid naised, keda oli platseebot saanud kuus kuud, nelja nädala jooksul umbes neli episoodi.
Millised on Livensaga kaasnevad riskid?
Livensa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hirsutism (suurenenud karvad, eriti lõug ja ülemine huule) ja reaktsioon plaastri manustamiskohas (punetus ja sügelus). Livensa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Testosteroon on meessuguhormoon; seetõttu on soovitatav jälgida Livensa't kasutavaid patsiente testosterooni androgeense toimega seotud kahjulike mõjude korral (maskuliinsete omaduste kujunemine nagu näo juuste kasv, sügavam hääl või juuste väljalangemine). Kui need mõjud on täheldatud, pidage nõu oma arstiga.
Livensa't ei tohi kasutada inimesed, kes on testosterooni või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada naised, keda on rinnanäärmevähk või teised östrogeeni poolt põhjustatud pahaloomulised kasvajad või teised haigused, mis takistavad neil östrogeeni sisaldavate ravimite võtmist.
Livensa't kasutavad patsiendid peavad samuti kasutama östrogeeni, kui nad erinevad nn "konjugeeritud östrogeenidest", kuna see kombinatsioon on vähem efektiivne.
Miks Livensa heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Livensa kasulikkus ületab hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire ravimisel kahepoolse ooporektoomia ja hüsterektoomiaga kaasnevate östrogeenravi saavatel patsientidel tekkiva ohu. Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda ravimi müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Livensa ohutu kasutamise tagamiseks?
Livensa tootev ettevõte jälgib hoolikalt toote mõningaid kõrvaltoimeid, näiteks androgeenseid kõrvaltoimeid. Ettevõte vaatab läbi käimasolevad Livensa uuringud, et uurida võimalikke pikaajalisi riske, sealhulgas rinnavähki, endomeetriumi vähki (emakaõõne limaskesta) ja kõrvaltoimeid südamele ja veresoonetele. Tootmisettevõte annab arstidele ja patsientidele ka juhiseid.
Lisateave Livensa kohta:
28. juulil 2006 andis Euroopa Komisjon Livterile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH.
Livensa hindamise (EPAR) täieliku versiooni leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2008.
