narkootikume

Vasovist - gadofosveseti trinaatrium

Mis on Vasovist?

Vasovist on süstelahus, mis sisaldab toimeainena gadofosveseti trinaatriumit.

Milleks Vasovisti kasutatakse?

Vasovist on ette nähtud diagnostiliseks kasutamiseks. Seda kasutatakse patsientidel, kes läbivad magnetresonantsi angiograafia (MRA), diagnostilise meetodi, mille käigus kehasse tehtud verevoolu kujutised omandatakse spetsiaalse skaneerimise teel, mida nimetatakse magnetresonantstomograafiaks (MRI). Vasovisti kasutatakse selgema skaneerimise saamiseks patsientidel, kellel esineb kahtlusi või on kindlaks tehtud probleeme, mis mõjutavad kõhu (kõhu) või jäsemete veresooni.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Vasovisti kasutatakse?

Vasovisti tohib manustada ainult diagnostikakujunduse vallas kogenud arst.

Vasovisti süstitakse ligikaudu 30 sekundi jooksul veeni süstena 0, 12 ml kehakaalu kilogrammi kohta. Visualiseerimine võib alata kohe pärast süstimist ja võib kestma kuni tund pärast Vasovisti manustamist.

Kuidas Vasovist toimib?

Vasovisti toimeaine gadofosveseti trinaatrium sisaldab gadoliiniumi, nn haruldaste muldmetallide metalli. Gadoliiniumit kasutatakse "kontrasti intensiivistina", et saada paremaid pilte MRI skanneritega. MRI on diagnostikakujundustehnika, mis kasutab kehas veemolekulide poolt tekitatud väikesi magnetvälju. Pärast süstimist toimib gadoliinium vee molekulidega. Selle koostoime tulemusena edastavad veemolekulid tugevama signaali, mis võimaldab teravamat pilti. Vasovistis on gadoliinium seotud mõne teise kemikaaliga, tagamaks, et metall ei vabaneks kehasse ja valmistatakse nii, et see seob verd valkudega. See tähendab, et gadoliinium jääb veres piisavalt kaua, et saada hea skaneerimine.

Kuidas Vasovisti uuriti?

Vasovisti uuriti neljas uuringus, milles osales 693 patsienti. Patsiente skaneeriti kahtlustatavate probleemide tõttu veresoontega, mis varustasid alumise jäseme, neerusid või jalgu. Kõigi patsientide skaneerimine toimus kõigepealt standardse röntgenkiirte meetodiga (angiograafia), seejärel kontrastvõimendina kasutatava MRV-skaneerimisega Vasovistiga või ilma. Efektiivsuse näitaja põhines stenooside (veresoonte ahenemine) avastamise parandamisel, mis vähendas veresoonte laiust 50% või rohkem.

Milles seisneb uuringute põhjal Vasovisti kasulikkus?

Vasovisti kasutamine MRA intensiivistamiseks on parandanud skaneerimise diagnostilist täpsust võrreldes skaneerimisega ilma kontrastitugevdajateta. Skaneerimise tundlikkus on paranenud 6% ja 42% vahel. See tähendab, et Vasovisti puhul leiti 6–42% rohkem stenoosi võrreldes Vasovist'i kasutamata jätmisega. Vasovist parandas ka diagnoosi täpsust ja spetsiifilisust.

Millised on Vasovistiga kaasnevad riskid?

Vasovisti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil 100-st) on peavalu, paresteesia (kihelus ja kihelus), düsgeusia (maitsetundlikkus), põletustunne, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine), iiveldus halb enesetunne), sügelus ja külm. Vasovisti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Vasovisti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla gadofosveseti trinaatriumi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Vasovist heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Vasovisti kasulikkus kaalub üles riskid, mis tekivad, kui intensiivistatakse makromajandusliku vastunäidustuse kontrastsust kõhupiirkonna või jäsemete visualiseerimiseks tuvastatud või kahtlustatava vaskulaarse haigusega patsientidel. Komitee soovitas anda Vasovistile müügiloa.

Lisateavet Vasovisti kohta:

3. oktoobril 2005 väljastas Euroopa Komisjon Vasovisti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiloa hoidja on TMC Pharma Services Ltd.

Vasovisti Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit .

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2009.